Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ATYR1923 u pacientů s těžkou pneumonií související s COVID-19

25. července 2023 aktualizováno: aTyr Pharma, Inc.

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti ATYR1923 u dospělých pacientů s těžkou pneumonií související s infekcí SARS-CoV-2 (COVID-19)

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti ATYR1923 ve srovnání s placebem u hospitalizovaných pacientů s SARS-CoV-2 (COVID-19) těžkou pneumonií nevyžadující mechanickou ventilaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Guaynabo, Portoriko, 00968
        • Alliance Medical Service, Cardio Pulmonary Research
      • Manatí, Portoriko, 00674
        • Manati Medical Center
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • aTyr Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • University of Miami
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360
        • aTyr Investigative Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • aTyr Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzení infekce SARS-CoV2 pomocí PCR.

  • Těžká pneumonie související s infekcí SARS-CoV2, definovaná jako horečka nebo podezření na respirační infekci s radiografickými abnormalitami naznačujícími virovou pneumonii, plus alespoň jeden z následujících stavů:

    • Dechová frekvence >30 dechů/min; nebo
    • Závažná respirační tíseň, jak určí zkoušející; nebo;
    • Nasycení kyslíkem (SpO2) ≤93 % na vzduchu v místnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je intubován/mechanicky ventilován.
  • Podle názoru vyšetřovatele je progrese pacienta ke smrti bezprostřední.
  • Léčba imunosupresivními/imunoterapeutickými léky, včetně, ale bez omezení, inhibitorů IL-6, inhibitorů TNF-a, činidel anti-IL-1 a inhibitorů janus kinázy během 5 poločasů nebo 30 dnů před 1. dnem.
  • Užívání chronických (>30 dnů) perorálních kortikosteroidů pro stav nesouvisející s COVID 19 v dávce vyšší než prednison 10 mg nebo ekvivalent denně.
  • Hmotnost >165 kg nebo <40 kg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Efzofitimod 1 mg/kg
Účastníci dostanou jednorázovou dávku efzofitimodu 1 miligram/kilogram (mg/kg) IV infuzí v den 1.
Lék: Efzofitimod 1 mg/kg
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Experimentální: Efzofitimod 3 mg/kg
Účastníci dostanou jednu dávku efzofitimodu 3 mg/kg IV infuzí v den 1.
Lék: Efzofitimod 3 mg/kg
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží placebo odpovídající IV infuzi efzofitimodu v den 1.
Lék: Placebo
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Základní stav do 60. dne
TEAE byly definovány jako nežádoucí účinky (AE) s nástupem po podání první dávky studovaného léčiva. AE byly definovány jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, kterému byl podáván studovaný lék, a který nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným lékem. Zhoršení již existujícího zdravotního stavu by mělo být považováno za AE, pokud došlo buď ke zvýšení závažnosti, frekvence nebo trvání stavu, nebo pokud došlo ke spojení s výrazně horšími výsledky. SAE byly definovány jako jakékoli nežádoucí účinky, které podle názoru zkoušejícího nebo sponzora vedly k některému z následujících výsledků jako smrtelné, život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci účastníka nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedly k trvalé nebo významné invaliditě/ nezpůsobilost, vrozená anomálie/vrozená vada, důležitá lékařská událost. Souhrn všech závažných nežádoucích účinků a jiných nežádoucích účinků (nezávažných) bez ohledu na kauzalitu se nachází v části „Hlášené nežádoucí účinky“.
Základní stav do 60. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: Základní stav do 60. dne
Doba do propuštění z nemocnice byla založena na Kaplan-Meierově odhadu a byla vypočtena jako: datum propuštění - datum podání studovaného léku. Účastníci, kteří zemřeli během hospitalizace, byli k datu úmrtí cenzurováni. Účastníci, kteří zůstali hospitalizováni na konci studie (EOS), byli při návštěvě EOS cenzurováni.
Základní stav do 60. dne
Čas do zotavení (Světová zdravotnická organizace [WHO] Ordinal Scale Score ≤3)
Časové okno: Základní stav do 60. dne
Doba do zotavení byla založena na Kaplan-Meierově odhadu a byla vypočtena jako: datum prvního pokusu se skóre WHO ≤3 - datum podání studovaného léku nebo datum propuštění z nemocnice - datum podání studovaného léku, podle toho, co nastalo dříve. V případě, že účastník nedosáhl škálového skóre WHO ≤3 kritérií, byl účastník při návštěvě EOS cenzurován.
Základní stav do 60. dne
Počet účastníků, kteří dosáhli zotavení (skóre na pořadové stupnici WHO ≤3) do 14. a 28. dne
Časové okno: Výchozí stav do dne 14 a dne 28
Počet účastníků byl nepřehlédnutelnou hodnotou při návštěvě, která byla použita jako jmenovatel pro procentuální výpočet.
Výchozí stav do dne 14 a dne 28
Počet dní s doplňkovým kyslíkem (O2)
Časové okno: Základní stav do 60. dne
Počet dní s doplňkovým O2 byl vypočten jako datum ukončení doplňkového O2 - datum zahájení doplňkového kyslíku +1, pokud doplňkový O2 začal po podání studovaného léku; jinak byl počet dní s doplňkovým O2 vypočten jako datum ukončení doplňkového O2 - datum podávání studovaného léku +1. Pokud bylo více období doplňkového O2, celkový počet dnů byl součtem každého období.
Základní stav do 60. dne
Počet dní s horečkou (teplota >100,4ºF [38,0ºC])
Časové okno: Základní stav do dne 14
Počet dní s horečkou byl vypočten jako datum ukončení horečky - datum začátku horečky +1, pokud horečka začala po podání studovaného léku; jinak byl počet dní s horečkou vypočítán jako datum ukončení horečky - datum podání studovaného léku +1. Pokud bylo více období horečky, celkový počet dní byl součtem každé periody.
Základní stav do dne 14
Počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu v běžné škále Světové zdravotnické organizace (WHO) v den 60
Časové okno: Výchozí stav, den 60
Pořadová škála WHO hodnotila klinické zlepšení účastníků na stupnici 0-8, kde 0=žádný klinický nebo virologický důkaz infekce, 1=žádné omezení aktivit, 2=omezení aktivit, 3=hospitalizace, žádná oxygenoterapie, 4=Přívod kyslíku maskou nebo nosními hroty, 5=Neinvazivní ventilace nebo kyslík s vysokým průtokem, 6=Intubace a mechanická ventilace, 7=Ventilace + další podpora orgánů, 8=Smrt. Změna od výchozího skóre byla reprezentována na stupnici -7 až 4, kde -7=lepší změna od základního skóre a 4=horší změna od základního skóre. Změna od výchozího stavu byla odvozena jako: hodnota návštěvy – výchozí hodnota.
Výchozí stav, den 60
Doba do zlepšení od přijetí do nemocnice na základě alespoň 1-bodového snížení skóre na ordinální stupnici WHO
Časové okno: Základní stav do 60. dne
Doba do zlepšení vycházela z Kaplan-Meierova odhadu a byla definována jako datum poklesu škály WHO ve srovnání s výchozí hodnotou alespoň o 1 bod – datum podání studovaného léku nebo datum propuštění z nemocnice – datum podání studovaného léku, podle toho, co nastalo dříve. V případě, že účastník nedosáhl zlepšení, byl účastník k datu ukončení studia cenzurován.
Základní stav do 60. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

aTyr Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gennyne Walker, aTyr Pharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATYR1923-C-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2 (COVID-19) Těžká pneumonie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit