Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ATYR1923 hos patienter med svår lunginflammation relaterad till covid-19
25 juli 2023 uppdaterad av: aTyr Pharma, Inc.
En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ATYR1923 hos vuxna patienter med svår lunginflammation relaterad till SARS-CoV-2-infektion (COVID-19)
En fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och preliminär effekt av ATYR1923, jämfört med placebo, hos inlagda patienter med SARS-CoV-2 (COVID-19) svår lunginflammation som inte kräver mekanisk ventilation
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- aTyr Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- University of Miami
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Förenta staterna, 08360
- aTyr Investigative Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
- aTyr Investigative Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Alliance Medical Service, Cardio Pulmonary Research
-
Manatí, Puerto Rico, 00674
- Manati Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftelse av SARS-CoV2-infektion genom PCR.
Allvarlig lunginflammation relaterad till SARS-CoV2-infektion, definierad som feber eller misstänkt luftvägsinfektion med radiografiska avvikelser som tyder på viral lunginflammation, plus minst ett av följande:
- Andningsfrekvens >30 andetag/min; eller
- Allvarlig andnöd, som bestämts av utredaren; eller;
- Syremättnad (SpO2) ≤93 % på rumsluft.
Exklusions kriterier:
- Patienten är intuberad/mekaniskt ventilerad.
- Enligt utredarens uppfattning är patientens utveckling till döden nära förestående.
- Behandling med immunsuppressiva/immunoterapiläkemedel, inklusive men inte begränsat till IL-6-hämmare, TNF-α-hämmare, anti-IL-1-medel och januskinashämmare inom 5 halveringstider eller 30 dagar före dag 1.
- Användning av kroniska (>30 dagar) orala kortikosteroider för ett icke-covid 19-relaterat tillstånd i en dos högre än prednison 10 mg eller motsvarande per dag.
- Vikt >165 kg eller <40 kg.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Efzofitimod 1 mg/kg
Deltagarna kommer att få engångsdos av efzofitimod 1 milligram/kilogram (mg/kg) IV-infusion på dag 1.
|
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
|
|
Experimentell: Efzofitimod 3 mg/kg
Deltagarna kommer att få engångsdos av efzofitimod 3 mg/kg IV infusion på dag 1.
|
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo matchat med efzofitimod IV-infusion på dag 1.
|
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 60
|
TEAE definierades som biverkningar (AE) med inträde efter administrering av den första dosen av studieläkemedlet.
Biverkningar definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i en deltagare som administrerade studieläkemedlet och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studieläkemedlet.
Försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd borde ha betraktats som en biverkning om det var antingen en ökning i svårighetsgrad, frekvens eller varaktighet av tillståndet eller ett samband med signifikant sämre resultat.
SAE definierades som alla biverkningar som, enligt antingen utredaren eller sponsorns uppfattning, resulterade i något av följande utfall som dödlig, livshotande, krävd sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/ oförmåga, en medfödd anomali/födelseskada, en viktig medicinsk händelse.
En sammanfattning av alla SAE och andra biverkningar (icke allvarliga) oavsett orsakssamband finns i avsnittet "Rapporterade biverkningar".
|
Baslinje fram till dag 60
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för utskrivning från sjukhuset
Tidsram: Baslinje fram till dag 60
|
Tiden till sjukhusutskrivning baserades på Kaplan-Meier-uppskattning och beräknades som: utskrivningsdatum - datum för administrering av studieläkemedlet.
Deltagare som dog under sjukhusvistelse censurerades vid dödsdatumet.
Deltagare som förblev inlagda i slutet av studien (EOS) censurerades vid EOS-besöket.
|
Baslinje fram till dag 60
|
|
Tid till återhämtning (World Health Organization [WHO] Ordinal Scale Score ≤3)
Tidsram: Baslinje fram till dag 60
|
Tiden till återhämtning baserades på Kaplan-Meier-uppskattning och beräknades som: datum för första gången med ett WHO-skalapoäng ≤3 - studieläkemedelsadministreringsdatum eller datum för utskrivning från sjukhus - studieläkemedelsadministrationsdatum, beroende på vilket som inträffade först.
I fallet att en deltagare inte nådde WHO-skalapoäng ≤3 kriterier, censurerades deltagaren vid EOS-besöket.
|
Baslinje fram till dag 60
|
|
Antal deltagare som uppnådde återhämtning (WHO Ordinal Scale Score ≤3) efter dag 14 och dag 28
Tidsram: Baslinje till och med dag 14 och dag 28
|
Antalet deltagare var det icke-saknade värdet vid besöket, vilket användes som nämnare för procentberäkning.
|
Baslinje till och med dag 14 och dag 28
|
|
Antal dagar med extra syre (O2)
Tidsram: Baslinje fram till dag 60
|
Antal dagar med extra O2 beräknades som stoppdatum för extra O2 - startdatum för extra syre +1, om kompletterande O2 startade efter administrering av studieläkemedlet; annars beräknades antalet dagar med extra O2 som stoppdatum för kompletterande O2 - datum för studieläkemedelsadministrering +1.
Om det fanns flera perioder med extra O2, var det totala antalet dagar summan av varje period.
|
Baslinje fram till dag 60
|
|
Antal dagar med feber (temperatur >100,4ºF [38,0ºC])
Tidsram: Baslinje fram till dag 14
|
Antal dagar med feber beräknades som stoppdatum för feber - startdatum för feber +1, om feber började efter administrering av studieläkemedlet; annars beräknades antalet dagar med feber som stoppdatum för feber - datum för administrering av studieläkemedlet +1.
Om det fanns flera perioder med feber var det totala antalet dagar summan av varje period.
|
Baslinje fram till dag 14
|
|
Antal deltagare med en förändring från baslinjen i Världshälsoorganisationens (WHO) Ordinal Scale Score på dag 60
Tidsram: Baslinje, dag 60
|
WHO:s ordinarie skala bedömde deltagarnas kliniska förbättring på en skala från 0-8, där 0=Inga kliniska eller virologiska bevis på infektion, 1=Ingen begränsning av aktiviteter, 2=begränsning av aktiviteter, 3=Inlagd på sjukhus, ingen syrgasbehandling, 4=Syrgas med mask eller nässtift, 5=Icke-invasiv ventilation eller högflödessyre, 6=Intubation och mekanisk ventilation, 7=Ventilation + extra organstöd, 8=Död.
Förändring från Baseline-data representerades på en skala från -7 till 4, där -7=en bättre förändring från Baseline-poängen och 4=en sämre förändring från Baseline-poängen.
Förändring från baslinje härleddes som: besöksvärde - baslinjevärde.
|
Baslinje, dag 60
|
|
Tid till förbättring från sjukhusinläggning på sjukhus Baserat på minst en 1-poängs minskning av WHO:s ordinalskala
Tidsram: Baslinje fram till dag 60
|
Tid till förbättring baserades på Kaplan-Meier-uppskattning och definierades som datumet för minskningen av WHO:s skala jämfört med Baseline med minst 1 poäng - studieläkemedelsadministreringsdatum eller datum för utskrivning från sjukhus - studieläkemedelsadministrationsdatum, beroende på vilket som inträffade först.
I fallet att en deltagare inte uppnådde en förbättring, censurerades deltagaren vid studiens slutdatum.
|
Baslinje fram till dag 60
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gennyne Walker, aTyr Pharma, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
23 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
23 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2020
Första postat (Faktisk)
2 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATYR1923-C-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .