Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ATYR1923 u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc związanym z COVID-19

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: aTyr Pharma, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ATYR1923 u dorosłych pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc związanym z zakażeniem SARS-CoV-2 (COVID-19)

Badanie fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności ATYR1923 w porównaniu z placebo u hospitalizowanych pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc SARS-CoV-2 (COVID-19) niewymagającym wentylacji mechanicznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Guaynabo, Portoryko, 00968
        • Alliance Medical Service, Cardio Pulmonary Research
      • Manatí, Portoryko, 00674
        • Manati Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • aTyr Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • University of Miami
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360
        • aTyr Investigative Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • aTyr Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzenie zakażenia SARS-CoV2 metodą PCR.

  • Ciężkie zapalenie płuc związane z zakażeniem SARS-CoV2, definiowane jako gorączka lub podejrzenie infekcji dróg oddechowych z nieprawidłowościami radiograficznymi sugerującymi wirusowe zapalenie płuc oraz co najmniej jedno z poniższych:

    • Częstość oddechów >30 oddechów/min; Lub
    • Ciężka niewydolność oddechowa, określona przez Badacza; Lub;
    • Nasycenie tlenem (SpO2) ≤93% w powietrzu pokojowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest zaintubowany/wentylowany mechanicznie.
  • Zdaniem Badacza zbliża się zgon pacjenta.
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi/immunoterapeutycznymi, w tym między innymi inhibitorami IL-6, inhibitorami TNF-α, lekami anty-IL-1 i inhibitorami kinazy janusowej w ciągu 5 okresów półtrwania lub 30 dni przed 1. dniem.
  • Przewlekłe (>30 dni) stosowanie doustnych kortykosteroidów w stanach niezwiązanych z COVID-19 w dawce większej niż 10 mg prednizonu lub równoważna dawka na dobę.
  • Waga >165 kg lub <40 kg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Efzofitimod 1 mg/kg mc
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę efzofitimodu 1 miligrama/kilograma (mg/kg) we wlewie dożylnym pierwszego dnia.
Lek: Efzofitimod 1 mg/kg mc
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Eksperymentalny: Efzofitimod 3 mg/kg mc
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę efzofitimodu 3 mg/kg we wlewie dożylnym pierwszego dnia.
Lek: Efzofitimod 3 mg/kg mc
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do infuzji efzofitimodu IV w dniu 1.
Lek: Placebo
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 60
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane (AE) rozpoczynające się po podaniu pierwszej dawki badanego leku. AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem. Pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego powinno zostać uznane za zdarzenie niepożądane, jeśli nastąpił wzrost ciężkości, częstości lub czasu trwania stanu lub związek ze znacznie gorszymi wynikami. SAE zdefiniowano jako wszelkie zdarzenia niepożądane, które w opinii badacza lub sponsora doprowadziły do ​​któregokolwiek z następujących skutków jako śmiertelne, zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji uczestnika lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowały trwałym lub znacznym upośledzeniem/ ubezwłasnowolnienie, wada wrodzona/wada wrodzona, ważne zdarzenie medyczne. Podsumowanie wszystkich SAE i innych AE (nie ciężkich) niezależnie od przyczyny znajduje się w części „Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
Linia bazowa do dnia 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 60
Czas do wypisu ze szpitala oparto na estymacji Kaplana-Meiera i obliczono jako: data wypisu - data podania badanego leku. Uczestnicy, którzy zmarli podczas hospitalizacji, zostali ocenzurowani w dniu śmierci. Uczestnicy, którzy pozostali hospitalizowani na koniec badania (EOS), zostali ocenzurowani podczas wizyty EOS.
Linia bazowa do dnia 60
Czas do wyzdrowienia (wynik w skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia [WHO] ≤3)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 60
Czas do wyzdrowienia oparto na estymacji Kaplana-Meiera i obliczono jako: data pierwszego razu z wynikiem w skali WHO ≤3 - data podania badanego leku lub data wypisu ze szpitala - data podania badanego leku, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. W przypadku, gdy uczestnik nie osiągnął kryteriów skali WHO ≤3, uczestnik został ocenzurowany podczas wizyty EOS.
Linia bazowa do dnia 60
Liczba uczestników, którzy osiągnęli powrót do zdrowia (wynik w skali porządkowej WHO ≤3) do dnia 14 i dnia 28
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14 i dnia 28
Brakującą wartością podczas wizyty była liczba uczestników, która posłużyła jako mianownik do obliczenia procentowego.
Linia bazowa do dnia 14 i dnia 28
Liczba dni z dodatkowym tlenem (O2)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 60
Liczba dni z dodatkowym O2 została obliczona jako data zakończenia suplementacji O2 - data rozpoczęcia suplementacji tlenu +1, jeśli suplementacja O2 rozpoczęła się po podaniu badanego leku; w przeciwnym razie liczbę dni z dodatkowym O2 obliczono jako datę zakończenia suplementacji O2 - data podania badanego leku +1. Jeśli było wiele okresów dodatkowego O2, całkowita liczba dni była sumą każdego okresu.
Linia bazowa do dnia 60
Liczba dni z gorączką (temperatura >100,4ºF [38,0ºC])
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Liczbę dni z gorączką obliczono jako datę ustania gorączki - datę rozpoczęcia gorączki +1, jeśli gorączka rozpoczęła się po podaniu badanego leku; w przeciwnym razie liczbę dni z gorączką obliczono jako datę ustania gorączki - datę podania badanego leku +1. Jeśli było wiele okresów gorączki, łączna liczba dni była sumą każdego okresu.
Linia bazowa do dnia 14
Liczba uczestników ze zmianą wyniku w skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 60.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 60
Skala porządkowa WHO oceniała poprawę kliniczną uczestników w skali od 0 do 8, gdzie 0 = brak klinicznych lub wirusologicznych objawów infekcji, 1 = brak ograniczenia aktywności, 2 = ograniczenie aktywności, 3 = hospitalizacja, brak tlenoterapii, 4=Tlen przez maskę lub końcówki nosowe, 5=Wentylacja nieinwazyjna lub tlen o wysokim przepływie, 6=Intubacja i wentylacja mechaniczna, 7=Wentylacja + dodatkowe wsparcie narządów, 8=Śmierć. Zmiany w stosunku do danych wyjściowych przedstawiono w skali od -7 do 4, gdzie -7=lepsza zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego, a 4=gorsza zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona w następujący sposób: wartość odwiedzin – wartość bazowa.
Wartość bazowa, dzień 60
Czas do poprawy od przyjęcia do szpitala stacjonarnego na podstawie co najmniej 1-punktowej redukcji wyniku w skali porządkowej WHO
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 60
Czas do poprawy oparto na estymacji Kaplana-Meiera i zdefiniowano jako datę spadku w skali WHO w porównaniu z wartością wyjściową o co najmniej 1 punkt – data podania badanego leku lub data wypisu ze szpitala – data podania badanego leku, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. W przypadku, gdy uczestnik nie osiągnął poprawy, uczestnik został ocenzurowany na koniec daty badania.
Linia bazowa do dnia 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

aTyr Pharma, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gennyne Walker, aTyr Pharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATYR1923-C-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2 (COVID-19) Ciężkie zapalenie płuc

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj