Estudo para avaliar a segurança e eficácia do ATYR1923 em pacientes com pneumonia grave relacionada ao COVID-19
25 de julho de 2023 atualizado por: aTyr Pharma, Inc.
Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do ATYR1923 em pacientes adultos com pneumonia grave relacionada à infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19)
Um estudo de Fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia preliminar do ATYR1923, em comparação com o placebo, em pacientes hospitalizados com pneumonia grave por SARS-CoV-2 (COVID-19) que não requer ventilação mecânica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- aTyr Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- University of Miami
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
- aTyr Investigative Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- aTyr Investigative Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
-
-
-
Guaynabo, Porto Rico, 00968
- Alliance Medical Service, Cardio Pulmonary Research
-
Manatí, Porto Rico, 00674
- Manati Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação da infecção por SARS-CoV2 por PCR.
Pneumonia grave relacionada à infecção por SARS-CoV2, definida como febre ou suspeita de infecção respiratória com anormalidades radiográficas sugestivas de pneumonia viral, além de pelo menos um dos seguintes:
- Frequência respiratória >30 respirações/min; ou
- Dificuldade respiratória grave, conforme determinado pelo Investigador; ou;
- Saturação de oxigênio (SpO2) ≤93% em ar ambiente.
Critério de exclusão:
- O paciente está entubado/ventilado mecanicamente.
- Na opinião do Investigador, a progressão do paciente para a morte é iminente.
- Tratamento com medicamentos imunossupressores/imunoterapia, incluindo, entre outros, inibidores de IL-6, inibidores de TNF-α, agentes anti-IL-1 e inibidores de janus quinase dentro de 5 meias-vidas ou 30 dias antes do Dia 1.
- Uso de corticosteróides orais crônicos (> 30 dias) para uma condição não relacionada ao COVID 19 em uma dose superior a 10 mg de prednisona ou equivalente por dia.
- Peso >165 kg ou <40 kg.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Efzofitimode 1 mg/kg
Os participantes receberão uma dose única de efzofitimod 1 miligramas/quilogramas (mg/kg) por infusão IV no Dia 1.
|
Concentrado para solução para perfusão
|
|
Experimental: Efzofitimode 3 mg/kg
Os participantes receberão uma dose única de efzofitimod 3 mg/kg IV por infusão no Dia 1.
|
Concentrado para solução para perfusão
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo combinado com infusão IV de efzofitimod no dia 1.
|
Concentrado para solução para perfusão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 60
|
Os TEAEs foram definidos como eventos adversos (EAs) com início após a administração da primeira dose do medicamento em estudo.
Os EAs foram definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável em um medicamento do estudo administrado a um participante e que não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo.
O agravamento de uma condição médica pré-existente deveria ter sido considerado um EA se houvesse um aumento na gravidade, frequência ou duração da condição ou uma associação com desfechos significativamente piores.
SAEs foram definidos como qualquer EA que, na visão do Investigador ou do Patrocinador, resultou em qualquer um dos seguintes resultados como fatal, risco de vida, hospitalização necessária do participante ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa incapacidade, uma anomalia congênita/defeito de nascimento, um evento médico importante.
Um resumo de todos os SAEs e outros EAs (não graves), independentemente da causalidade, está localizado na seção 'Eventos adversos relatados'.
|
Linha de base até o dia 60
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para Alta Hospitalar
Prazo: Linha de base até o dia 60
|
O tempo até a alta hospitalar foi baseado na estimativa de Kaplan-Meier e foi calculado como: data da alta - data de administração do medicamento do estudo.
Os participantes que faleceram durante a internação foram censurados na data do óbito.
Os participantes que permaneceram internados no final do estudo (EOS) foram censurados na visita do EOS.
|
Linha de base até o dia 60
|
|
Tempo para recuperação (Pontuação da escala ordinal da Organização Mundial da Saúde [OMS] ≤3)
Prazo: Linha de base até o dia 60
|
O tempo de recuperação foi baseado na estimativa de Kaplan-Meier e foi calculado como: data da primeira vez com uma pontuação na escala da OMS ≤3 - data de administração do medicamento em estudo ou data de alta hospitalar - data de administração do medicamento em estudo, o que ocorrer primeiro.
No caso de um participante não atingir a pontuação da escala da OMS ≤3 critérios, o participante foi censurado na visita EOS.
|
Linha de base até o dia 60
|
|
Número de participantes que obtiveram recuperação (pontuação da escala ordinal da OMS ≤3) até o dia 14 e o dia 28
Prazo: Linha de base até o dia 14 e o dia 28
|
O número de participantes foi o valor não omisso na visita, que foi utilizado como denominador para o cálculo da porcentagem.
|
Linha de base até o dia 14 e o dia 28
|
|
Número de dias com oxigênio suplementar (O2)
Prazo: Linha de base até o dia 60
|
O número de dias com O2 suplementar foi calculado como a data de término do O2 suplementar - data de início do oxigênio suplementar +1, se o O2 suplementar for iniciado após a administração do medicamento em estudo; caso contrário, o número de dias com O2 suplementar foi calculado como data de parada do O2 suplementar - data de administração do medicamento do estudo +1.
Se houver vários períodos de O2 suplementar, o total de dias será a soma de cada período.
|
Linha de base até o dia 60
|
|
Número de dias com febre (temperatura >100,4ºF [38,0ºC])
Prazo: Linha de base até o dia 14
|
O número de dias com febre foi calculado como data de parada da febre - data de início da febre +1, se a febre começou após a administração do medicamento do estudo; caso contrário, o número de dias com febre foi calculado como data de parada da febre - data de administração do medicamento do estudo +1.
Se houve vários períodos de febre, o total de dias foi a soma de cada período.
|
Linha de base até o dia 14
|
|
Número de participantes com uma alteração da linha de base na pontuação da escala ordinal da Organização Mundial da Saúde (OMS) no dia 60
Prazo: Linha de base, dia 60
|
A escala ordinal da OMS avaliou a melhora clínica dos participantes em uma escala de 0 a 8, onde 0=Sem evidência clínica ou virológica de infecção, 1=Sem limitação de atividades, 2=limitação de atividades, 3=Hospitalizado, sem oxigenoterapia, 4=Oxigênio por máscara ou prongas nasais, 5=Ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo, 6=Intubação e ventilação mecânica, 7=Ventilação + suporte de órgão adicional, 8=Morte.
A mudança dos dados da linha de base foi representada em uma escala de -7 a 4, onde -7=uma melhor mudança da pontuação da linha de base e 4=uma mudança pior da pontuação da linha de base.
A alteração da linha de base foi derivada como: valor da visita - valor da linha de base.
|
Linha de base, dia 60
|
|
Tempo para melhorar a partir da internação hospitalar com base em pelo menos uma redução de 1 ponto na pontuação da escala ordinal da OMS
Prazo: Linha de base até o dia 60
|
O tempo para melhora foi baseado na estimativa de Kaplan-Meier e foi definido como a data de diminuição na escala da OMS em comparação com a linha de base em pelo menos 1 ponto - data de administração do medicamento em estudo ou data de alta hospitalar - data de administração do medicamento em estudo, o que ocorrer primeiro.
No caso de um participante não alcançar uma melhora, o participante foi censurado no final da data do estudo.
|
Linha de base até o dia 60
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gennyne Walker, aTyr Pharma, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATYR1923-C-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .