Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ATYR1923 chez les patients atteints d'une pneumonie grave liée au COVID-19
25 juillet 2023 mis à jour par: aTyr Pharma, Inc.
Une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ATYR1923 chez des patients adultes atteints d'une pneumonie sévère liée à une infection par le SRAS-CoV-2 (COVID-19)
Une étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire d'ATYR1923, par rapport à un placebo, chez des patients hospitalisés atteints d'une pneumonie sévère à SRAS-CoV-2 (COVID-19) ne nécessitant pas de ventilation mécanique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guaynabo, Porto Rico, 00968
- Alliance Medical Service, Cardio Pulmonary Research
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Manatí, Porto Rico, 00674
- Manati Medical Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- aTyr Investigative Site
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- University of Miami
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Anne Arundel Medical Center
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New Jersey
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Vineland, New Jersey, États-Unis, 08360
- aTyr Investigative Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- aTyr Investigative Site
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation de l'infection par le SRAS-CoV2 par PCR.
Pneumonie sévère liée à une infection par le SRAS-CoV2, définie comme une fièvre ou une suspicion d'infection respiratoire avec des anomalies radiographiques évocatrices d'une pneumonie virale, plus au moins un des éléments suivants :
- Fréquence respiratoire > 30 respirations/min ; ou
- Détresse respiratoire sévère, telle que déterminée par l'enquêteur ; ou;
- Saturation en oxygène (SpO2) ≤93% à l'air ambiant.
Critère d'exclusion:
- Le patient est intubé/ventilé mécaniquement.
- De l'avis de l'investigateur, la progression du patient vers la mort est imminente.
- Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs / immunothérapeutiques, y compris, mais sans s'y limiter, les inhibiteurs de l'IL-6, les inhibiteurs du TNF-α, les agents anti-IL-1 et les inhibiteurs de la janus kinase dans les 5 demi-vies ou 30 jours avant le jour 1.
- Utilisation de corticostéroïdes oraux chroniques (> 30 jours) pour une affection non liée au COVID 19 à une dose supérieure à la prednisone 10 mg ou équivalent par jour.
- Poids >165 kg ou <40 kg.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Efzofitimod 1 mg/kg
Les participants recevront une dose unique d'efzofitimod 1 milligrammes/kilogrammes (mg/kg) en perfusion IV le jour 1.
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Solution à diluer pour perfusion
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Expérimental: Efzofitimod 3 mg/kg
Les participants recevront une dose unique d'efzofitimod 3 mg/kg en perfusion IV le jour 1.
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Solution à diluer pour perfusion
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant à la perfusion IV d'efzofitimod le jour 1.
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Solution à diluer pour perfusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 60
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Les EIAT ont été définis comme des événements indésirables (EI) survenant après l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
Les EI ont été définis comme tout événement médical indésirable dans un médicament à l'étude administré à un participant et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude.
L'aggravation d'une condition médicale préexistante aurait dû être considérée comme un EI s'il y avait soit une augmentation de la gravité, de la fréquence ou de la durée de la condition, soit une association avec des résultats significativement pires.
Les EIG ont été définis comme tout EI qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, a entraîné l'un des résultats suivants comme fatal, mettant la vie en danger, nécessitant l'hospitalisation du participant ou la prolongation de l'hospitalisation existante, ayant entraîné une invalidité persistante ou importante/ une incapacité, une anomalie congénitale/malformation congénitale, un événement médical important.
Un résumé de tous les EIG et autres EI (non graves), quelle que soit la causalité, se trouve dans la section « Événements indésirables signalés ».
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Ligne de base jusqu'au jour 60
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de sortie de l'hôpital
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 60
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Le temps jusqu'à la sortie de l'hôpital était basé sur l'estimation de Kaplan-Meier et a été calculé comme suit : date de sortie - date d'administration du médicament à l'étude.
Les participants décédés pendant l'hospitalisation ont été censurés à la date du décès.
Les participants qui sont restés hospitalisés à la fin de l'étude (EOS) ont été censurés lors de la visite EOS.
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Ligne de base jusqu'au jour 60
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Temps de récupération (Score sur l'échelle ordinale de l'Organisation mondiale de la santé [OMS] ≤3)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 60
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Le délai de récupération était basé sur l'estimation de Kaplan-Meier et a été calculé comme suit : date de la première fois avec un score sur l'échelle de l'OMS ≤ 3 - date d'administration du médicament à l'étude ou date de sortie de l'hôpital - date d'administration du médicament à l'étude, selon la première éventualité.
Dans le cas où un participant n'a pas atteint le score de l'échelle de l'OMS ≤ 3 critères, le participant a été censuré lors de la visite EOS.
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Ligne de base jusqu'au jour 60
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Nombre de participants ayant récupéré (score sur l'échelle ordinale de l'OMS ≤ 3) au jour 14 et au jour 28
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 14 et au jour 28
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Le nombre de participants était la valeur non manquante lors de la visite, qui a été utilisée comme dénominateur pour le calcul du pourcentage.
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Ligne de base jusqu'au jour 14 et au jour 28
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Nombre de jours avec oxygène supplémentaire (O2)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 60
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Le nombre de jours avec O2 supplémentaire a été calculé comme date d'arrêt de l'O2 supplémentaire - date de début de l'oxygène supplémentaire +1, si l'O2 supplémentaire a commencé après l'administration du médicament à l'étude ; sinon, le nombre de jours avec O2 supplémentaire a été calculé comme la date d'arrêt de l'O2 supplémentaire - date d'administration du médicament à l'étude +1.
S'il y avait plusieurs périodes d'O2 supplémentaire, le nombre total de jours correspondait à la somme de chaque période.
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Ligne de base jusqu'au jour 60
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Nombre de jours avec fièvre (température >100,4 ºF [38,0 ºC])
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 14
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Le nombre de jours avec fièvre a été calculé comme la date d'arrêt de la fièvre - date de début de la fièvre +1, si la fièvre a commencé après l'administration du médicament à l'étude ; sinon, le nombre de jours avec fièvre a été calculé comme date d'arrêt de la fièvre - date d'administration du médicament à l'étude +1.
S'il y avait plusieurs périodes de fièvre, le nombre total de jours était la somme de chaque période.
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Ligne de base jusqu'au jour 14
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Nombre de participants avec un changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle ordinale de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) au jour 60
Délai: Base de référence, jour 60
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L'échelle ordinale de l'OMS a évalué l'amélioration clinique des participants sur une échelle de 0 à 8, où 0 = aucune preuve clinique ou virologique d'infection, 1 = aucune limitation d'activités, 2 = limitation d'activités, 3 = hospitalisé, pas d'oxygénothérapie, 4=Oxygène par masque ou lunettes nasales, 5=Ventilation non invasive ou oxygène à haut débit, 6=Intubation et ventilation mécanique, 7=Ventilation + support d'organe supplémentaire, 8=Décès.
Les changements par rapport aux données de base ont été représentés sur une échelle de -7 à 4, où -7 = un meilleur changement par rapport au score de base et 4 = un pire changement par rapport au score de base.
La variation par rapport à la référence a été dérivée comme suit : valeur de la visite - valeur de référence.
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Base de référence, jour 60
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Délai d'amélioration depuis l'admission à l'hôpital en hospitalisation basé sur une réduction d'au moins 1 point du score de l'échelle ordinale de l'OMS
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 60
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Le délai d'amélioration a été basé sur l'estimation de Kaplan-Meier et a été défini comme la date de diminution d'au moins 1 point sur l'échelle de l'OMS par rapport à la valeur initiale - date d'administration du médicament à l'étude ou date de sortie de l'hôpital - date d'administration du médicament à l'étude, selon la première éventualité.
Dans le cas où un participant n'a pas atteint une amélioration, le participant a été censuré à la fin de la date d'étude.
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Ligne de base jusqu'au jour 60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gennyne Walker, aTyr Pharma, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
23 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2020
Première publication (Réel)
2 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATYR1923-C-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .