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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di ATYR1923 in pazienti con polmonite grave correlata a COVID-19

25 luglio 2023 aggiornato da: aTyr Pharma, Inc.

Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di ATYR1923 in pazienti adulti con polmonite grave correlata all'infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19)

Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di ATYR1923, rispetto al placebo, in pazienti ospedalizzati con polmonite grave da SARS-CoV-2 (COVID-19) che non richiede ventilazione meccanica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968
        • Alliance Medical Service, Cardio Pulmonary Research
      • Manatí, Porto Rico, 00674
        • Manati Medical Center
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • aTyr Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • University of Miami
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
        • aTyr Investigative Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • aTyr Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma dell'infezione da SARS-CoV2 mediante PCR.

  • Polmonite grave correlata all'infezione da SARS-CoV2, definita come febbre o sospetta infezione respiratoria con anomalie radiografiche indicative di polmonite virale, più almeno uno dei seguenti:

    • Frequenza respiratoria >30 respiri/min; O
    • Grave distress respiratorio, come determinato dall'investigatore; O;
    • Saturazione di ossigeno (SpO2) ≤93% in aria ambiente.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è intubato/ventilato meccanicamente.
  • Secondo l'investigatore, la progressione verso la morte del paziente è imminente.
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori/immunoterapici, inclusi ma non limitati a inibitori dell'IL-6, inibitori del TNF-α, agenti anti-IL-1 e inibitori della janus chinasi entro 5 emivite o 30 giorni prima del Giorno 1.
  • Uso di corticosteroidi orali cronici (>30 giorni) per una condizione non correlata a COVID 19 in una dose superiore a 10 mg di prednisone o equivalente al giorno.
  • Peso >165 kg o <40 kg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Efzofitimod 1 mg/kg
I partecipanti riceveranno una singola dose di efzofitimod 1 milligrammi/chilogrammi (mg/kg) per infusione endovenosa il giorno 1.
Droga: Efzofitimod 1 mg/kg
Concentrato per soluzione per infusione
Sperimentale: Efzofitimod 3 mg/kg
I partecipanti riceveranno una singola dose di efzofitimod 3 mg/kg per infusione endovenosa il giorno 1.
Droga: Efzofitimod 3 mg/kg
Concentrato per soluzione per infusione
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo abbinato all'infusione di efzofitimod IV il giorno 1.
Droga: Placebo
Concentrato per soluzione per infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 60
I TEAE sono stati definiti come eventi avversi (AE) con insorgenza dopo la somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Gli eventi avversi sono stati definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole in un farmaco in studio a cui è stato somministrato un partecipante e che non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco in studio. Il peggioramento di una condizione medica preesistente avrebbe dovuto essere considerato un evento avverso se si verificava un aumento della gravità, della frequenza o della durata della condizione o un'associazione con esiti significativamente peggiori. Gli eventi avversi gravi sono stati definiti come qualsiasi evento avverso che, a parere dello sperimentatore o dello sponsor, ha determinato uno dei seguenti esiti fatali, pericolosi per la vita, ha richiesto il ricovero nel partecipante o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato una disabilità persistente o significativa/ incapacità, un'anomalia congenita/difetto alla nascita, un evento medico importante. Un riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi e altri eventi avversi (non gravi) indipendentemente dalla causalità si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
Linea di base fino al giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 60
Il tempo alla dimissione dall'ospedale è stato basato sulla stima di Kaplan-Meier ed è stato calcolato come: data di dimissione - data di somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I partecipanti che sono morti durante il ricovero sono stati censurati alla data di morte. I partecipanti che sono rimasti ricoverati in ospedale alla fine dello studio (EOS) sono stati censurati durante la visita EOS.
Linea di base fino al giorno 60
Tempo di recupero (punteggio della scala ordinale dell'Organizzazione mondiale della sanità [OMS] ≤3)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 60
Il tempo al recupero è stato basato sulla stima di Kaplan-Meier ed è stato calcolato come: data della prima volta con un punteggio della scala OMS ≤3 - data di somministrazione del farmaco in studio o data di dimissione dall'ospedale - data di somministrazione del farmaco in studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Nel caso in cui un partecipante non raggiungesse il punteggio della scala dell'OMS ≤3 criteri, il partecipante è stato censurato alla visita EOS.
Linea di base fino al giorno 60
Numero di partecipanti che hanno ottenuto il recupero (punteggio della scala ordinale dell'OMS ≤3) entro il giorno 14 e il giorno 28
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 14 e al giorno 28
Il numero di partecipanti è stato il valore non mancante alla visita, che è stato utilizzato come denominatore per il calcolo della percentuale.
Basale fino al giorno 14 e al giorno 28
Numero di giorni con ossigeno supplementare (O2)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 60
Il numero di giorni con O2 supplementare è stato calcolato come data di fine dell'O2 supplementare - data di inizio dell'O2 supplementare +1, se l'O2 supplementare è iniziato dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio; in caso contrario, il numero di giorni con O2 supplementare è stato calcolato come data di interruzione dell'O2 supplementare - data di somministrazione del farmaco oggetto dello studio +1. Se c'erano più periodi di O2 supplementare, i giorni totali erano la somma di ciascun periodo.
Linea di base fino al giorno 60
Numero di giorni con febbre (temperatura > 100,4ºF [38,0ºC])
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 14
Il numero di giorni con febbre è stato calcolato come data di arresto della febbre - data di inizio della febbre +1, se la febbre è iniziata dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio; in caso contrario, il numero di giorni con febbre è stato calcolato come data di arresto della febbre - data di somministrazione del farmaco in studio +1. Se c'erano più periodi di febbre, i giorni totali erano la somma di ciascun periodo.
Linea di base fino al giorno 14
Numero di partecipanti con una variazione rispetto al basale nel punteggio della scala ordinale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) al giorno 60
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 60
La scala ordinale dell'OMS ha valutato il miglioramento clinico dei partecipanti su una scala da 0 a 8, dove 0=Nessuna evidenza clinica o virologica di infezione, 1=Nessuna limitazione delle attività, 2=Limitazione delle attività, 3=Ricoverato, nessuna ossigenoterapia, 4=Ossigeno tramite maschera o cannule nasali, 5=Ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso, 6=Intubazione e ventilazione meccanica, 7=Ventilazione + supporto organi aggiuntivo, 8=Morte. La variazione rispetto ai dati di base è stata rappresentata su una scala da -7 a 4, dove -7=una variazione migliore rispetto al punteggio di base e 4=una variazione peggiore rispetto al punteggio di base. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata derivata come: valore della visita - Valore di riferimento.
Linea di base, giorno 60
Tempo di miglioramento dal ricovero in ospedale basato su una riduzione di almeno 1 punto nel punteggio della scala ordinale dell'OMS
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 60
Il tempo per il miglioramento è stato basato sulla stima di Kaplan-Meier ed è stato definito come la data di diminuzione nella scala dell'OMS rispetto al basale di almeno 1 punto - data di somministrazione del farmaco in studio o data di dimissione dall'ospedale - data di somministrazione del farmaco in studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Nel caso in cui un partecipante non raggiungesse un miglioramento, il partecipante veniva censurato alla data di fine studio.
Linea di base fino al giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

aTyr Pharma, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gennyne Walker, aTyr Pharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATYR1923-C-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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