Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ATYR1923 hos pasienter med alvorlig lungebetennelse relatert til COVID-19

25. juli 2023 oppdatert av: aTyr Pharma, Inc.

En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ATYR1923 hos voksne pasienter med alvorlig lungebetennelse relatert til SARS-CoV-2-infeksjon (COVID-19)

En fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av ATYR1923, sammenlignet med placebo, hos innlagte pasienter med SARS-CoV-2 (COVID-19) alvorlig lungebetennelse som ikke krever mekanisk ventilasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • aTyr Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • University of Miami
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Forente stater, 08360
        • aTyr Investigative Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • aTyr Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Alliance Medical Service, Cardio Pulmonary Research
      • Manatí, Puerto Rico, 00674
        • Manati Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftelse av SARS-CoV2-infeksjon ved PCR.

  • Alvorlig lungebetennelse relatert til SARS-CoV2-infeksjon, definert som feber eller mistenkt luftveisinfeksjon med radiografiske abnormiteter som tyder på viral lungebetennelse, pluss minst ett av følgende:

    • Respirasjonsfrekvens >30 pust/min; eller
    • Alvorlig pustebesvær, som bestemt av etterforskeren; eller;
    • Oksygenmetning (SpO2) ≤93 % på romluft.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er intubert/mekanisk ventilert.
  • Etter etterforskerens oppfatning er pasientens progresjon til døden nært forestående.
  • Behandling med immunsuppressive/immunoterapilegemidler, inkludert, men ikke begrenset til, IL-6-hemmere, TNF-α-hemmere, anti-IL-1-midler og janus kinase-hemmere innen 5 halveringstider eller 30 dager før dag 1.
  • Bruk av kroniske (>30 dager) orale kortikosteroider for en ikke COVID 19-relatert tilstand i en dose høyere enn prednison 10 mg eller tilsvarende per dag.
  • Vekt >165 kg eller <40 kg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Efzofitimod 1 mg/kg
Deltakerne vil motta en enkeltdose av efzofitimod 1 milligram/kilogram (mg/kg) IV-infusjon på dag 1.
Legemiddel: Efzofitimod 1 mg/kg
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Eksperimentell: Efzofitimod 3 mg/kg
Deltakerne vil få en enkeltdose av efzofitimod 3 mg/kg IV infusjon på dag 1.
Legemiddel: Efzofitimod 3 mg/kg
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo tilpasset efzofitimod IV-infusjon på dag 1.
Legemiddel: Placebo
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) og Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 60
TEAE ble definert som uønskede hendelser (AE) med inntreden etter administrering av den første dosen av studiemedikamentet. Bivirkninger ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker administrert studiemedisin og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiemedisinen. Forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand burde vært ansett som en AE hvis det enten var en økning i alvorlighetsgrad, frekvens eller varighet av tilstanden eller en sammenheng med betydelig dårligere utfall. SAE ble definert som enhver AE som, etter enten etterforskerens eller sponsorens syn, resulterte i noen av følgende utfall som dødelig, livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/ inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt, en viktig medisinsk hendelse. Et sammendrag av alle SAE og andre bivirkninger (ikke alvorlige) uavhengig av årsakssammenheng finnes i delen "Rapporterte uønskede hendelser".
Grunnlinje frem til dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 60
Tid til utskrivning fra sykehus var basert på Kaplan-Meier-estimat og ble beregnet som: utskrivningsdato - dato for administrasjon av studiemedikament. Deltakere som døde under sykehusinnleggelse ble sensurert på dødsdatoen. Deltakere som forble innlagt ved slutten av studien (EOS) ble sensurert ved EOS-besøk.
Grunnlinje frem til dag 60
Tid til å bli frisk (World Health Organization [WHO] Ordinal Scale Score ≤3)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 60
Tid til restitusjon var basert på Kaplan-Meier-estimat og ble beregnet som: dato for første gang med en WHO-skala skåre ≤3 - administrasjonsdato for studiemedisin eller utskrivningsdato fra sykehus - dato for administrasjon av studiemedisin, avhengig av hva som inntraff først. I tilfelle en deltaker ikke nådde WHO-skalaen ≤3 kriterier, ble deltakeren sensurert ved EOS-besøk.
Grunnlinje frem til dag 60
Antall deltakere som oppnådde bedring (WHO Ordinal Scale Score ≤3) etter dag 14 og dag 28
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 14 og dag 28
Antall deltakere var den ikke-manglende verdien ved besøket, som ble brukt som nevner for prosentberegning.
Grunnlinje til og med dag 14 og dag 28
Antall dager med ekstra oksygen (O2)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 60
Antall dager med ekstra O2 ble beregnet som stoppdato for supplerende O2 - startdato for supplerende oksygen +1, hvis supplerende O2 startet etter studiemedikamentadministrasjon; ellers ble antall dager med supplerende O2 beregnet som stoppdato for supplerende O2 - dato for administrering av studiemedisin +1. Hvis det var flere perioder med ekstra O2, var totalt antall dager summen av hver periode.
Grunnlinje frem til dag 60
Antall dager med feber (temperatur >100,4ºF [38,0ºC])
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 14
Antall dager med feber ble beregnet som stoppdato for feber - startdato for feber +1, hvis feber startet etter administrering av studiemedisin; ellers ble antall dager med feber beregnet som stoppdato for feber - dato for administrering av studiemedisin +1. Hvis det var flere perioder med feber, var totalt antall dager summen av hver periode.
Grunnlinje frem til dag 14
Antall deltakere med en endring fra baseline i Verdens helseorganisasjon (WHO) Ordinal Scale Score på dag 60
Tidsramme: Grunnlinje, dag 60
WHOs ordinære skala vurderte den kliniske forbedringen til deltakerne på en skala fra 0-8, der 0=Ingen klinisk eller virologisk bevis på infeksjon, 1=Ingen begrensning av aktiviteter, 2=begrensning av aktiviteter, 3=Innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling, 4=Oksygen med maske eller nesestifter, 5=Ikke-invasiv ventilasjon eller høyflyt oksygen, 6=Intubasjon og mekanisk ventilasjon, 7=Ventilasjon + ekstra organstøtte, 8=Død. Endring fra baseline-data ble representert på en skala fra -7 til 4, der -7 = en bedre endring fra baseline-score og 4 = en dårligere endring fra baseline-score. Endring fra baseline ble utledet som: besøksverdi - basislinjeverdi.
Grunnlinje, dag 60
Tid til forbedring fra innleggelse på sykehus basert på minst 1 poengs reduksjon i WHOs ordinære skala
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 60
Tid til bedring var basert på Kaplan-Meier-estimat og ble definert som datoen for reduksjon i WHO-skalaen sammenlignet med baseline med minst 1 poeng - studiemedikamentadministrasjonsdato eller utskrivningsdato fra sykehus - studiemedikamentadministrasjonsdato, avhengig av hva som inntraff først. I tilfelle en deltaker ikke oppnådde en forbedring, ble deltakeren sensurert ved studieslutt.
Grunnlinje frem til dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

aTyr Pharma, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Gennyne Walker, aTyr Pharma, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATYR1923-C-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2 (COVID-19) Alvorlig lungebetennelse

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere