Исследование по оценке безопасности и эффективности ATYR1923 у пациентов с тяжелой пневмонией, связанной с COVID-19
25 июля 2023 г. обновлено: aTyr Pharma, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности ATYR1923 у взрослых пациентов с тяжелой пневмонией, связанной с инфекцией SARS-CoV-2 (COVID-19)
Исследование фазы 2 для оценки безопасности и предварительной эффективности ATYR1923 по сравнению с плацебо у госпитализированных пациентов с тяжелой пневмонией SARS-CoV-2 (COVID-19), не требующей искусственной вентиляции легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00968
- Alliance Medical Service, Cardio Pulmonary Research
-
Manatí, Пуэрто-Рико, 00674
- Manati Medical Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- aTyr Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- University of Miami
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты, 08360
- aTyr Investigative Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
- aTyr Investigative Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтверждение инфекции SARS-CoV2 методом ПЦР.
Тяжелая пневмония, связанная с инфекцией SARS-CoV2, определяемая как лихорадка или подозрение на респираторную инфекцию с рентгенологическими отклонениями, указывающими на вирусную пневмонию, плюс по крайней мере один из следующих признаков:
- Частота дыхания >30 вдохов/мин; или
- Тяжелая дыхательная недостаточность, как определено исследователем; или;
- Насыщение кислородом (SpO2) ≤93% на комнатном воздухе.
Критерий исключения:
- Пациент интубирован/на искусственной вентиляции легких.
- По мнению следователя, прогрессирование пациента до смерти неизбежно.
- Лечение иммунодепрессантами/иммунотерапевтическими препаратами, включая, помимо прочего, ингибиторы ИЛ-6, ингибиторы ФНО-α, анти-ИЛ-1 агенты и ингибиторы янус-киназы в течение 5 периодов полувыведения или за 30 дней до 1-го дня.
- Использование хронических (> 30 дней) пероральных кортикостероидов для лечения состояния, не связанного с COVID 19, в дозе, превышающей 10 мг преднизолона или эквивалент в день.
- Вес >165 кг или <40 кг.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эфзофитимод 1 мг/кг
Участники получат однократную дозу эфзофитимода 1 миллиграмм/килограмм (мг/кг) внутривенно в 1-й день.
|
Концентрат для приготовления раствора для инфузий
|
|
Экспериментальный: Эфзофитимод 3 мг/кг
Участники получат однократную дозу эфзофитимода 3 мг/кг внутривенно в 1-й день.
|
Концентрат для приготовления раствора для инфузий
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее инфузии эфзофитимода IV в день 1.
|
Концентрат для приготовления раствора для инфузий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го дня
|
TEAE определяли как нежелательные явления (НЯ), возникающие после введения первой дозы исследуемого препарата.
НЯ определялись как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый препарат, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с исследуемым препаратом.
Ухудшение ранее существовавшего заболевания должно было рассматриваться как НЯ, если имело место либо увеличение тяжести, частоты или продолжительности состояния, либо связь со значительно худшими исходами.
СНЯ определяли как любое НЯ, которое, по мнению исследователя или спонсора, привело к любому из следующих исходов: летальному исходу, угрожающему жизни, требующей госпитализации с участием участника или продлению существующей госпитализации, приведшему к стойкой или значительной инвалидности/ нетрудоспособность, врожденная аномалия/врожденный дефект, важное медицинское событие.
Сводка всех СНЯ и других НЯ (несерьезных) независимо от причинно-следственной связи находится в разделе «Зарегистрированные нежелательные явления».
|
Исходный уровень до 60-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до выписки из больницы
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го дня
|
Время до выписки из больницы основывалось на оценке Каплана-Мейера и рассчитывалось как: дата выписки - дата введения исследуемого препарата.
Участники, умершие во время госпитализации, подвергались цензуре на дату смерти.
Участники, которые оставались госпитализированными в конце исследования (EOS), подвергались цензуре при посещении EOS.
|
Исходный уровень до 60-го дня
|
|
Время до выздоровления (оценка Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ] по порядковой шкале ≤3)
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го дня
|
Время до выздоровления основывалось на оценке Каплана-Мейера и рассчитывалось как: дата первого раза с оценкой по шкале ВОЗ ≤3 - дата введения исследуемого препарата или дата выписки из больницы - дата введения исследуемого препарата, в зависимости от того, что произошло раньше.
В случае, если участник не достиг критерия ≤3 баллов по шкале ВОЗ, участник подвергался цензуре при посещении EOS.
|
Исходный уровень до 60-го дня
|
|
Количество участников, достигших выздоровления (оценка по порядковой шкале ВОЗ ≤3) к 14-му и 28-му дню
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 14 и дня 28
|
Количество участников было неотсутствующим значением при посещении, которое использовалось в качестве знаменателя для расчета процента.
|
Исходный уровень до дня 14 и дня 28
|
|
Количество дней с дополнительным кислородом (O2)
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го дня
|
Количество дней с дополнительным O2 было рассчитано как дата прекращения дополнительного O2 - дата начала дополнительного кислорода +1, если дополнительный O2 был начат после введения исследуемого препарата; в противном случае количество дней с дополнительным O2 рассчитывали как дату прекращения дополнительного O2 - дата введения исследуемого препарата +1.
Если было несколько периодов дополнительного O2, общее количество дней было суммой каждого периода.
|
Исходный уровень до 60-го дня
|
|
Количество дней с лихорадкой (температура >100,4ºF [38,0ºC])
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня
|
Количество дней с лихорадкой рассчитывали как дату прекращения лихорадки - дату начала лихорадки +1, если лихорадка началась после введения исследуемого препарата; в противном случае количество дней с лихорадкой рассчитывали как дату прекращения лихорадки - дату введения исследуемого препарата +1.
Если было несколько периодов лихорадки, общее количество дней было суммой каждого периода.
|
Исходный уровень до 14-го дня
|
|
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем оценки по порядковой шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на 60-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 60
|
Порядковая шкала ВОЗ оценивала клиническое улучшение участников по шкале от 0 до 8, где 0 = отсутствие клинических или вирусологических признаков инфекции, 1 = отсутствие ограничения активности, 2 = ограничение активности, 3 = госпитализация, отсутствие оксигенотерапии, 4 = кислород через маску или носовые канюли, 5 = неинвазивная вентиляция или кислород с высокой скоростью потока, 6 = интубация и механическая вентиляция, 7 = вентиляция + дополнительная поддержка органов, 8 = смерть.
Изменение по сравнению с исходными данными было представлено по шкале от -7 до 4, где -7 = лучшее изменение по сравнению с исходным показателем и 4 = худшее изменение по сравнению с исходным показателем.
Изменение по сравнению с базовым уровнем было получено как: ценность посещения - базовая ценность.
|
Исходный уровень, день 60
|
|
Время до улучшения после госпитализации в стационаре на основе снижения как минимум на 1 балл балла по порядковой шкале ВОЗ
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го дня
|
Время до улучшения основывалось на оценке Каплана-Мейера и определялось как дата снижения шкалы ВОЗ по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 1 балл - дата введения исследуемого препарата или дата выписки из больницы - дата введения исследуемого препарата, в зависимости от того, что произошло раньше.
В случае, если участник не достиг улучшения, участник подвергался цензуре в конце исследования.
|
Исходный уровень до 60-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gennyne Walker, aTyr Pharma, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATYR1923-C-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .