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코로나19 관련 중증 폐렴 환자에서 ATYR1923의 안전성 및 유효성 평가 연구

2023년 7월 25일 업데이트: aTyr Pharma, Inc.

SARS-CoV-2 감염(COVID-19)과 관련된 중증 폐렴이 있는 성인 환자에서 ATYR1923의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 이중맹검 위약 대조 연구

기계적 환기가 필요하지 않은 SARS-CoV-2(COVID-19) 중증 폐렴 입원 환자에서 위약과 비교하여 ATYR1923의 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위한 2상 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • aTyr Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • University of Miami
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University OF Iowa
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, 미국, 08360
        • aTyr Investigative Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • aTyr Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
  • 푸에르토 리코
      • Guaynabo, 푸에르토 리코, 00968
        • Alliance Medical Service, Cardio Pulmonary Research
      • Manatí, 푸에르토 리코, 00674
        • Manati Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • PCR을 통한 SARS-CoV2 감염 확인.

  • SARS-CoV2 감염과 관련된 중증 폐렴(열 또는 바이러스성 폐렴을 암시하는 방사선학적 이상과 함께 호흡기 감염이 의심됨) 및 다음 중 하나 이상:

    • 호흡수 >30 호흡/분; 또는
    • 조사관에 의해 결정된 심각한 호흡곤란; 또는;
    • 실내 공기의 산소 포화도(SpO2) ≤93%.

제외 기준:

  • 환자는 삽관/기계적으로 환기됩니다.
  • 조사관의 의견에 따르면 환자의 사망 진행이 임박했습니다.
  • IL-6 억제제, TNF-α 억제제, 항-IL-1 제제 및 janus kinase 억제제를 포함하나 이에 국한되지 않는 면역억제제/면역요법 약물로 5 반감기 또는 1일 전 30일 이내에 치료.
  • COVID 19와 관련되지 않은 상태에 대한 만성(>30일) 경구 코르티코스테로이드의 일일 프레드니손 10mg 또는 이에 상응하는 것보다 높은 용량의 사용.
  • 체중 >165kg 또는 <40kg.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에프조피티모드 1 mg/kg
참가자는 1일차에 단일 용량의 에프조피티모드 1밀리그램/킬로그램(mg/kg) IV 주입을 받습니다.
의약품: 에프조피티모드 1 mg/kg
수액용 농축액
실험적: 에프조피티모드 3mg/kg
참가자는 1일차에 단일 용량의 에조피티모드 3mg/kg IV 주입을 받습니다.
의약품: 에프조피티모드 3mg/kg
수액용 농축액
위약 비교기: 위약
참가자는 1일차에 efzofitimod IV 주입과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
수액용 농축액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 60일까지 기준선
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여한 후 발병하는 부작용(AE)으로 정의되었습니다. AE는 참가자가 연구 약물을 투여하고 연구 약물과 반드시 ​​인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다. 이미 존재하는 의학적 상태의 악화는 상태의 중증도, 빈도 또는 기간의 증가 또는 현저하게 악화된 결과와의 연관성이 있는 경우 AE로 간주되어야 합니다. SAE는 조사자 또는 후원자의 관점에서 치명적이고 생명을 위협하며 참여자 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장이 지속되거나 상당한 장애/ 무능력, 선천적 기형/출생 결함, 중요한 의학적 사건. 인과관계에 관계없이 모든 SAE 및 기타 AE(심각하지 않음)의 요약은 '보고된 이상 반응' 섹션에 있습니다.
60일까지 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원까지의 시간
기간: 60일까지 기준선
병원 퇴원까지의 시간은 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 했으며 다음과 같이 계산되었습니다: 퇴원 날짜 - 연구 약물 투여 날짜. 입원 중 사망한 참가자는 사망 날짜에 검열되었습니다. 연구 종료 시점(EOS)에 입원한 참가자는 EOS 방문 시 검열되었습니다.
60일까지 기준선
회복 시간(세계보건기구[WHO] 서수 척도 점수 ≤3)
기간: 60일까지 기준선
회복 시간은 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 했으며 다음과 같이 계산되었습니다. WHO 척도 점수 ≤3인 최초 날짜 - 연구 약물 투여 날짜 또는 병원 퇴원 날짜 - 연구 약물 투여 날짜 중 먼저 발생한 날짜. 참가자가 WHO 척도 점수 ≤3 기준에 도달하지 못한 경우 참가자는 EOS 방문 시 검열되었습니다.
60일까지 기준선
14일 및 28일까지 회복을 달성한 참가자 수(WHO 서수 척도 점수 ≤3)
기간: 기준선부터 14일 및 28일까지
참가자 수는 방문 시 비결측값으로 백분율 계산의 분모로 사용되었습니다.
기준선부터 14일 및 28일까지
보충 산소(O2)가 있는 일수
기간: 60일까지 기준선
보충 O2가 있는 일수는 보충 O2의 중단 날짜 - 연구 약물 투여 후 보충 O2가 시작된 경우 보충 산소 시작 날짜 +1로 계산되었습니다. 그렇지 않으면 보충 O2를 사용한 일수가 보충 O2 중단 날짜 - 연구 약물 투여 날짜 +1로 계산되었습니다. 보충 O2 기간이 여러 번 있는 경우 총 일수는 각 기간의 합계입니다.
60일까지 기준선
열이 있는 일수(체온 >100.4ºF[38.0ºC])
기간: 14일까지 기준선
발열이 있는 일수는 발열 중지 날짜 - 연구 약물 투여 후 발열이 시작된 경우 발열 시작 날짜 +1; 그렇지 않은 경우 발열이 있는 일수는 발열 중지 날짜 - 연구 약물 투여 날짜 +1로 계산되었습니다. 발열 기간이 여러 개인 경우 총 일수는 각 기간의 합계입니다.
14일까지 기준선
60일째에 세계보건기구(WHO) 서수 척도 점수 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선, 60일차
WHO 서수 척도는 참가자의 임상적 개선을 0-8의 척도로 평가했으며, 여기서 0=감염의 임상적 또는 바이러스학적 증거 없음, 1=활동 제한 없음, 2=활동 제한, 3=입원, 산소 요법 없음, 4=마스크 또는 비강 프롱에 의한 산소, 5=비침습적 환기 또는 고유량 산소, 6=삽관 및 기계적 환기, 7=환기 + 추가 장기 지원, 8=사망. 베이스라인 데이터의 변화는 -7에서 4까지의 척도로 표시되었으며, 여기서 -7은 베이스라인 점수에서 더 나은 변화이고 4는 베이스라인 점수에서 더 나쁜 변화입니다. 기준선으로부터의 변화는 방문 가치 - 기준선 가치로 도출되었습니다.
기준선, 60일차
WHO 서수 척도 점수에서 최소 1점 감소를 기준으로 입원 환자 병원 입원에서 개선까지의 시간
기간: 60일까지 기준선
개선까지의 시간은 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 했으며 베이스라인과 비교하여 WHO 척도가 최소 1포인트 감소한 날짜 - 연구 약물 투여 날짜 또는 병원 퇴원 날짜 - 연구 약물 투여 날짜 중 먼저 발생한 날짜로 정의되었습니다. 참가자가 개선에 도달하지 못한 경우 참가자는 연구 종료일에 검열되었습니다.
60일까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

aTyr Pharma, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Gennyne Walker, aTyr Pharma, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATYR1923-C-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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