Tutkimus ATYR1923:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea COVID-19:aan liittyvä keuhkokuume
tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: aTyr Pharma, Inc.
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus ATYR1923:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on SARS-CoV-2-infektioon (COVID-19) liittyvä vaikea keuhkokuume
Vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin ATYR1923:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa lumelääkkeeseen verrattuna sairaalapotilailla, joilla on SARS-CoV-2 (COVID-19) vakava keuhkokuume, joka ei vaadi mekaanista ventilaatiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Alliance Medical Service, Cardio Pulmonary Research
-
Manatí, Puerto Rico, 00674
- Manati Medical Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- aTyr Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- University of Miami
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 08360
- aTyr Investigative Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- aTyr Investigative Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SARS-CoV2-infektion vahvistus PCR:llä.
SARS-CoV2-infektioon liittyvä vaikea keuhkokuume, joka määritellään kuumeeksi tai epäillyksi hengitystieinfektioksi, johon liittyy viruksen aiheuttamaan keuhkokuumeeseen viittaavia radiografisia poikkeavuuksia sekä vähintään yksi seuraavista:
- Hengitystiheys > 30 hengitystä/min; tai
- Vaikea hengitysvaikeus, jonka tutkija on määrittänyt; tai;
- Happisaturaatio (SpO2) ≤93 % huoneilmasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas intuboidaan/mekaanisesti ventiloidaan.
- Tutkijan mielestä potilaan eteneminen kuolemaan on välitöntä.
- Hoito immunosuppressiivisilla/immunoterapialääkkeillä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, IL-6-estäjät, TNF-α-estäjät, anti-IL-1-aineet ja januskinaasi-inhibiittorit 5 puoliintumisajan tai 30 päivää ennen päivää 1.
- Kroonisten (> 30 päivää) suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö COVID 19:ään liittymättömään tilaan annoksena, joka on suurempi kuin prednisoni 10 mg tai vastaava vuorokausi.
- Paino >165 kg tai <40 kg.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Efzofitimod 1 mg/kg
Osallistujat saavat kerta-annoksena efzofitimodia 1 milligrammaa/kg (mg/kg) IV-infuusiona päivänä 1.
|
Infuusiokonsentraatti liuosta varten
|
|
Kokeellinen: Efzofitimod 3 mg/kg
Osallistujat saavat kerta-annoksen efzofitimodia 3 mg/kg IV-infuusiona päivänä 1.
|
Infuusiokonsentraatti liuosta varten
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä, joka on yhdistetty efzofitimodi IV -infuusioon ensimmäisenä päivänä.
|
Infuusiokonsentraatti liuosta varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 60 asti
|
TEAE määriteltiin haittatapahtumiksi (AE), jotka alkoivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisen jälkeen.
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujalle annetussa tutkimuslääkkeessä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
Aiemmin olemassa olevan sairauden pahenemista olisi pitänyt pitää haittavaikutuksena, jos tilan vakavuus, esiintymistiheys tai kesto on lisääntynyt tai yhteys merkittävästi huonompiin tuloksiin.
SAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka joko tutkijan tai sponsorin näkemyksen mukaan johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolemaan johtava, hengenvaarallinen, vaati osallistujan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammaan/ työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Yhteenveto kaikista vakavista haittavaikutuksista ja muista haittavaikutuksista (ei-vakavat) syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
|
Perustaso päivään 60 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Perustaso päivään 60 asti
|
Sairaalasta kotiuttamiseen kuluva aika perustui Kaplan-Meier-arvioon ja laskettiin seuraavasti: kotiutuspäivä - tutkimuslääkkeen antopäivä.
Sairaalahoidon aikana kuolleet osallistujat sensuroitiin kuolinpäivänä.
Osallistujat, jotka jäivät sairaalaan tutkimuksen lopussa (EOS), sensuroitiin EOS-vierailulla.
|
Perustaso päivään 60 asti
|
|
Toipumisaika (Maailman terveysjärjestön [WHO] Ordinaal Scale Score ≤3)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 60 asti
|
Toipumisaika perustui Kaplan-Meier-arvioon ja laskettiin seuraavasti: ensimmäisen kerran, kun WHO-asteikon pistemäärä ≤3 - tutkimuslääkkeen antopäivä tai sairaalasta kotiutumisen päivämäärä - tutkimuslääkkeen antopäivämäärä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Jos osallistuja ei saavuttanut WHO:n asteikon pistemäärää ≤3 kriteeriä, osallistuja sensuroitiin EOS-käynnillä.
|
Perustaso päivään 60 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat toipumisen (WHO:n järjestysasteikko ≤3) päivään 14 ja 28 mennessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14 ja päivään 28 asti
|
Osallistujamäärä oli käynnin ei-puuttuva arvo, jota käytettiin prosenttilaskelman nimittäjänä.
|
Lähtötilanne päivään 14 ja päivään 28 asti
|
|
Päivien lukumäärä lisähapella (O2)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 60 asti
|
Päivien lukumäärä lisähapella laskettiin lisähapen lopetuspäivänä - lisähapen alkamispäivämäärä +1, jos lisähappi aloitettiin tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen; muutoin päivien lukumäärä lisä-02:lla laskettiin lisä-O2:n lopetuspäivänä - tutkimuslääkkeen antamisen päivämäärä +1.
Jos lisä-O2-jaksoja oli useita, päivien kokonaismäärä oli kunkin jakson summa.
|
Perustaso päivään 60 asti
|
|
Kuumepäivien lukumäärä (lämpötila >100,4 ºF [38,0 ºC])
Aikaikkuna: Perustaso päivään 14 asti
|
Kuumepäivien lukumäärä laskettiin kuumeen lopetuspäivänä - kuumeen alkamispäivä +1, jos kuume alkoi tutkimuslääkkeen annon jälkeen; muuten kuumepäivien lukumäärä laskettiin kuumeen lopetuspäivänä - tutkimuslääkkeen antopäivämäärä +1.
Jos kuumejaksoja oli useita, päivien kokonaismäärä oli kunkin jakson summa.
|
Perustaso päivään 14 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden lähtötilanne muuttui Maailman terveysjärjestön (WHO) järjestysasteikon pistemäärässä päivänä 60
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 60
|
WHO:n järjestysasteikko arvioi osallistujien kliinisen paranemisen asteikolla 0-8, jossa 0 = ei kliinisiä tai virologisia todisteita infektiosta, 1 = ei rajoituksia toimiin, 2 = rajoituksia, 3 = sairaalahoidossa, ei happihoitoa, 4 = Happi naamion tai nenän piikkien avulla, 5 = ei-invasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaushappi, 6 = intubaatio ja mekaaninen ventilaatio, 7 = ilmanvaihto + elinten lisätuki, 8 = kuolema.
Muutos lähtötilanteesta esitettiin asteikolla -7 - 4, jossa -7 = parempi muutos lähtötilanteesta ja 4 = huonompi muutos lähtötilanteesta.
Muutos perustilanteesta johdettiin seuraavasti: käyntiarvo - perusarvo.
|
Perustaso, päivä 60
|
|
Aika parantaa sairaalahoitoon pääsyä vähintään yhden pisteen vähennyksen perusteella WHO:n ordinaalisessa asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 60 asti
|
Paranemisaika perustui Kaplan-Meier-arvioon, ja se määriteltiin päivämääräksi, jolloin WHO-asteikon laskeminen lähtötasoon verrattuna vähintään 1 pisteellä - tutkimuslääkkeen antopäivä tai sairaalasta kotiutumisen päivämäärä - tutkimuslääkkeen antopäivämäärä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Jos osallistuja ei saavuttanut parannusta, osallistuja sensuroitiin tutkimuksen lopussa.
|
Perustaso päivään 60 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gennyne Walker, aTyr Pharma, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATYR1923-C-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .