喘息に関する有酸素運動と呼吸運動
2023年8月22日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
喘息の臨床管理に対する有酸素運動と呼吸運動の効果
多くの研究で、有酸素運動と呼吸運動の利点が報告されています。たとえば、症状の軽減と投薬の使用の減少、危機の数、運動誘発性気管支収縮 (EIB)、健康関連の生活の質 (HRQoL) の改善などです。
この研究は、2つの並行群と盲検評価による無作為対照試験（RCT）になります。
最適化された投薬を受けている中等度または重度の喘息患者 54 人が、有酸素運動 + 呼吸運動 (AB) または有酸素運動 + ストレッチ運動 (AS) のいずれかにランダムに割り当てられます (コンピューター生成)。
すべての患者は同じ教育セッションを受け、グループに提案された運動を 12 週間、週 2 回、60 分間のセッションで行います。ただし、AB グループはビューティコ呼吸法を実行し、AS は筋肉ストレッチ運動を実行します。
すべての患者は、臨床管理、生活の質、心理社会的症状、肺機能、機能的能力、身体活動レベル、睡眠の質、胸腹部の力学、過換気症状、および喘息の増悪について評価されます。
データの正規性は、Kolmogorov-Smirnov によって分析されます。
介入前に得られた変数は、t 検定またはマンホイットニー U 検定を使用して比較されます。
結果の初期データと最終データの比較は、適切な事後検定を使用した反復測定 ANOVA で分析されます。
有意水準は、すべてのテストで 5% に設定されます。
調査の概要
詳細な説明
多くの研究で、有酸素運動と呼吸運動の利点が報告されています。たとえば、症状の軽減と投薬の使用の減少、危機の数、運動誘発性気管支収縮 (EIB)、健康関連の生活の質 (HRQoL) の改善などです。
この研究は、2つの並行群と盲検評価による無作為対照試験（RCT）になります。
最適化された投薬を受けている中等度または重度の喘息患者 54 人が、有酸素運動 + 呼吸運動 (AB) または有酸素運動 + ストレッチ運動 (AS) のいずれかにランダムに割り当てられます (コンピューター生成)。
すべての患者は同じ教育セッションを受け、グループに提案された運動を 12 週間、週 2 回、60 分間のセッションで行います。ただし、AB グループはビューティコ呼吸法を実行し、AS は筋肉ストレッチ運動を実行します。
すべての患者は、臨床管理、生活の質、心理社会的症状、肺機能、機能的能力、身体活動レベル、睡眠の質、胸腹部の力学、過換気症状、および喘息の増悪について評価されます。
データの正規性は、Kolmogorov-Smirnov によって分析されます。
介入前に得られた変数は、t 検定またはマンホイットニー U 検定を使用して比較されます。
結果の初期データと最終データの比較は、適切な事後検定を使用した反復測定 ANOVA で分析されます。
有意水準は、すべてのテストで 5% に設定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、01246903
- Celso Ricardo Fernandes de Carvalho
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -喘息のためのグローバルイニシアチブ（GINA）2020に従って診断された中等度および重度の喘息
- 座りっぱなし (週に 150 分未満の中程度から激しい身体活動)
- 体格指数 ≥18.5 kg/m2 かつ <35 kg/m2
- 治療、少なくとも6ヶ月
- 臨床的に安定している (すなわち、少なくとも 30 日間、増悪や投薬の変更がない)
除外基準:
- 心血管、筋骨格またはその他の慢性肺疾患
- 活動性がん
- 妊娠中
- コントロール不良の高血圧または糖尿病
- 現在の喫煙者または元喫煙者 (>10 パックイヤー)
- 精神疾患または認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：有酸素運動と呼吸法
実験的介入は、有酸素運動と呼吸運動になります。
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有酸素運動は、トレッドミルで週に 2 回、合計 20 セッション、各 60 分で実行されます。
最初の強度は最大心拍数の 50% から 60% で、最後の 2 つのセッションでの努力 (ボーグ) のレベルに応じて進行します。
さらに、有酸素トレーニングに続いて、ビューテイコ呼吸法も各エクササイズで 20 分間、同じ治療セッションで行われます。
最初の 2 週間で、患者は理学療法士の監督の下でテクニックを学びます。
さらに、患者は在宅トレーニング用の呼吸エクササイズ小冊子を受け取ります。
各セッションの前後に、患者は血圧、心拍数、酸素飽和度、喘息の症状に関連して評価されます。
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アクティブコンパレータ：有酸素運動とストレッチ運動
積極的な比較介入は、有酸素運動とストレッチ運動になります。
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有酸素運動は、トレッドミルで週に 2 回、合計 20 セッション、各 60 分で実行されます。
最初の強度は最大心拍数の 50% から 60% で、最後の 2 つのセッションでの努力 (ボーグ) のレベルに応じて進行します。
さらに、有酸素トレーニングに続いて、各 30 秒間の主要な筋肉群のストレッチ運動が行われます。
患者は、在宅トレーニング用のストレッチ運動小冊子を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息の臨床管理の変化
時間枠：ベースラインから 10 週間の介入への変更
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臨床管理は、喘息管理アンケート（ACQ）によって評価されます。
ACQ には、7 段階 (0 = 制限なし、6 = 最大制限) で評価された 7 つの項目が含まれており、スコアが高いほど管理が悪いことを示します。
スコアが 0.75 未満の場合は喘息のコントロールが良好であり、スコアが 1.5 を超える場合は喘息のコントロールが不十分であることを示し、ACQ スコアの少なくとも 0.5 ポイントの変化は臨床的に重要であると見なされます。
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ベースラインから 10 週間の介入への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 10 週間の介入への変更
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健康関連の生活の質は、喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ) によって評価されます。
AQLQ は、活動制限、症状、情緒機能、環境刺激の 4 つの領域に分けられた 7 段階評価 (1 = とても良い、7 = まったくない) で評価された 32 項目で構成されています。
AQLQ スコアが高いほど生活の質が高いことを示し、介入後にスコアが 0.5 ポイント増加する治療は臨床的に有効であると見なされます。
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ベースラインから 10 週間の介入への変更
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心理社会的症状の変化
時間枠：ベースラインから 10 週間の介入への変更
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不安および抑うつ症状の症状は、ホスピタル不安および抑うつスケール (HAD) によって評価されます。これは、2 つのサブスケール (不安の場合は 7、抑うつの場合は 7) に分割された 14 項目で構成されます。
各項目は 0 から 3 まで採点され、各サブスケールの最大得点は 21 点です。
各サブスケールで 8/9 を超えるスコアは、不安および/またはうつ病の診断を示唆しています。
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ベースラインから 10 週間の介入への変更
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絶対値での肺機能の変化
時間枠：ベースラインから 10 週間の介入への変更
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肺活量は、スパイロメトリーによって評価されます。
評価される変数は、強制肺活量 (FVC) と最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) で、すべてリットル単位です。
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ベースラインから 10 週間の介入への変更
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予測値における肺機能の変化
時間枠：ベースラインから 10 週間の介入への変更
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評価される変数は、強制肺活量 (FVC)、最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)、および FEV1/FVC 比のブラジル人口の予測値です。
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ベースラインから 10 週間の介入への変更
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機能容量の変化
時間枠：ベースラインから 10 週間の介入への変更
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機能的能力は、インクリメンタル シャトル ウォーキング テスト (ISWT) によって評価されます。
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ベースラインから 10 週間の介入への変更
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身体活動レベルの変化
時間枠：ベースラインから 10 週間の介入への変更
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運動センサー（ActiGraph、ペンサコーラ、米国）を使用して、弾性ベルトを使用して腰に7日間連続して身体活動と座りがちな行動を客観的に定量化します。
座りっぱなしの行動は、座りがちな時間 (< 100 カウント/分) によって定量化されます。
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ベースラインから 10 週間の介入への変更
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睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインから 10 週間の介入への変更
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睡眠の質は、運動センサー (ActiGraph、米国ペンサコーラ) を手首 (非利き側) に 7 晩連続して使用し、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって客観的に定量化されます。
PSQI は、過去 1 か月間の主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害の 7 つの領域に分けられた 9 つの項目で構成されています。
全体の合計が「5」以上の場合は、「寝不足」であることを示します。
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ベースラインから 10 週間の介入への変更
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胸腹部の力学の変化
時間枠：ベースラインから 10 週間の介入への変更
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胸腹部の力学は、光電子プレチスモグラフィーによって評価されます
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ベースラインから 10 週間の介入への変更
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過呼吸症状の変化
時間枠：ベースラインから 10 週間の介入への変更
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過呼吸の症状は、16項目からなるナイメーヘン質問票によって評価されます。 各項目は 0 から 4 まで採点されます。23 を超えるスコアは、過換気の陽性診断を示唆します。 症候群。 |
ベースラインから 10 週間の介入への変更
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喘息増悪の変化
時間枠：ベースラインから 10 週間の介入への変更
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喘息の増悪は、次の基準によって評価されます: 48 時間の間に 24 時間あたり 4 回以上のレスキュー薬の使用、全身性コルチコステロイドの必要性、予定外の医療予約、および緊急治療室への訪問または入院のいずれか.
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ベースラインから 10 週間の介入への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Celso RF Carvalho, PhD、University of Sao Paulo General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月5日
一次修了 (実際)
2021年1月31日
研究の完了 (実際)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月1日
最初の投稿 (実際)
2020年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月22日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。