Ejercicios Aeróbicos y Respiratorios en Asma
22 de agosto de 2023 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Efectos de los Ejercicios Aeróbicos y Respiratorios en el Control Clínico del Asma
Muchos estudios han informado los beneficios de los ejercicios aeróbicos y respiratorios, como la reducción de los síntomas y la reducción del uso de medicamentos, el número de crisis, la broncoconstricción inducida por el ejercicio (EIB) y la mejora en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL).
Este estudio será un ensayo aleatorizado y controlado (RCT) con 2 brazos paralelos y evaluación ciega.
Cincuenta y cuatro pacientes con asma moderada o grave bajo medicación optimizada serán asignados aleatoriamente (generados por computadora) a ejercicios aeróbicos + de respiración (AB) o ejercicios aeróbicos + de estiramiento (AS).
Todos los pacientes recibirán la misma sesión educativa y realizarán el ejercicio físico propuesto para el grupo durante 12 semanas, 2 veces/semana, sesiones de 60 minutos; sin embargo, el grupo AB realizará la técnica de respiración Buteyko y AS realizará ejercicios de estiramiento muscular.
A todos los pacientes se les evaluará el control clínico, la calidad de vida, los síntomas psicosociales, la función pulmonar, la capacidad funcional, los niveles de actividad física, la calidad del sueño, la mecánica toracoabdominal, los síntomas de hiperventilación y la exacerbación del asma.
La normalidad de los datos será analizada por Kolmogorov-Smirnov.
Las variables obtenidas antes de las intervenciones se compararán mediante la prueba t o la prueba U de Mann-Whitney.
Las comparaciones de los datos iniciales y finales de los resultados se analizarán con ANOVA de medidas repetidas con la prueba post hoc adecuada.
El nivel de significación se establecerá en 5% para todas las pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos estudios han informado los beneficios de los ejercicios aeróbicos y respiratorios, como la reducción de los síntomas y la reducción del uso de medicamentos, el número de crisis, la broncoconstricción inducida por el ejercicio (EIB) y la mejora en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL).
Este estudio será un ensayo aleatorizado y controlado (RCT) con 2 brazos paralelos y evaluación ciega.
Cincuenta y cuatro pacientes con asma moderada o grave bajo medicación optimizada serán asignados aleatoriamente (generados por computadora) a ejercicios aeróbicos + de respiración (AB) o ejercicios aeróbicos + de estiramiento (AS).
Todos los pacientes recibirán la misma sesión educativa y realizarán el ejercicio físico propuesto para el grupo durante 12 semanas, 2 veces/semana, sesiones de 60 minutos; sin embargo, el grupo AB realizará la técnica de respiración Buteyko y AS realizará ejercicios de estiramiento muscular.
A todos los pacientes se les evaluará el control clínico, la calidad de vida, los síntomas psicosociales, la función pulmonar, la capacidad funcional, los niveles de actividad física, la calidad del sueño, la mecánica toracoabdominal, los síntomas de hiperventilación y la exacerbación del asma.
La normalidad de los datos será analizada por Kolmogorov-Smirnov.
Las variables obtenidas antes de las intervenciones se compararán mediante la prueba t o la prueba U de Mann-Whitney.
Las comparaciones de los datos iniciales y finales de los resultados se analizarán con ANOVA de medidas repetidas con la prueba post hoc adecuada.
El nivel de significación se establecerá en 5% para todas las pruebas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 01246903
- Celso Ricardo Fernandes de Carvalho
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asma moderada y severa con diagnóstico según la Iniciativa Global para el Asma (GINA) 2020
- Sedentario (< 150 min de actividad física moderada a vigorosa/semana)
- Índice de Masa Corporal ≥18,5 kg/m2 y <35 kg/m2
- Tratamiento médico, durante al menos 6 meses.
- Clínicamente estable (es decir, sin exacerbaciones ni cambios en la medicación durante al menos 30 días)
Criterio de exclusión:
- Enfermedades cardiovasculares, musculoesqueléticas u otras enfermedades pulmonares crónicas
- Cáncer activo
- Embarazada
- Hipertensión o diabetes no controlada
- Fumador actual o exfumador (>10 paquetes-año)
- Enfermedad psiquiátrica o déficit cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicios aeróbicos y de respiración
La intervención experimental serán ejercicios aeróbicos y respiratorios.
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Se realizarán ejercicios aeróbicos en cinta rodante, dos veces por semana, totalizando 20 sesiones de 60 minutos cada una.
La intensidad inicial será del 50% al 60% de la frecuencia cardíaca máxima y la progresión se hará según el nivel de esfuerzo (Borg) en las dos últimas sesiones.
Además, tras el entrenamiento aeróbico, también se realizará la Técnica de Respiración Buteyko durante 20 minutos cada ejercicio, en la misma sesión de tratamiento.
Durante las dos primeras semanas, el paciente aprenderá la técnica supervisado por un fisioterapeuta.
Además, los pacientes recibirán un folleto de ejercicios de respiración para entrenamiento en el hogar.
Antes y después de cada sesión, los pacientes serán evaluados en relación a la presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno y síntomas de asma.
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Comparador activo: Ejercicios aeróbicos y de estiramiento
La intervención comparativa activa serán los ejercicios aeróbicos y de estiramiento.
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Se realizarán ejercicios aeróbicos en cinta rodante, dos veces por semana, totalizando 20 sesiones de 60 minutos cada una.
La intensidad inicial será del 50% al 60% de la frecuencia cardíaca máxima y la progresión se hará según el nivel de esfuerzo (Borg) en las dos últimas sesiones.
Además, tras el entrenamiento aeróbico, se realizarán ejercicios de estiramiento de los principales grupos musculares, durante 30 segundos cada uno.
Los pacientes recibirán un cuadernillo de ejercicios de estiramiento para entrenamiento en el hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el control clínico del asma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas de intervención
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El control clínico será evaluado por el Cuestionario de Control del Asma (ACQ).
El ACQ contiene 7 ítems calificados en una escala de 7 puntos (0 = sin limitación, 6 = limitación máxima), donde una puntuación más alta indica un peor control.
Las puntuaciones inferiores a 0,75 se asocian con un buen control del asma, mientras que las puntuaciones superiores a 1,5 son indicativas de asma mal controlada, y un cambio de al menos 0,5 puntos en la puntuación ACQ se considera clínicamente significativo.
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Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas de intervención
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ).
El AQLQ consta de 32 ítems calificados en una escala de 7 puntos (1 = mucho, 7 = nada) divididos en los siguientes 4 dominios: limitaciones de actividad, síntomas, función emocional y estímulos ambientales.
Las puntuaciones AQLQ más altas indican una mejor calidad de vida, y los tratamientos que dan lugar a un aumento de 0,5 puntos en las puntuaciones después de una intervención se consideran clínicamente eficaces.
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Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas de intervención
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Cambio en los síntomas psicosociales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas de intervención
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Los síntomas de ansiedad y los síntomas depresivos se evaluarán mediante la escala Hospital Anxiety and Depression (HADs), que consta de 14 ítems divididos en 2 subescalas (7 de ansiedad y 7 de depresión).
Cada ítem se puntúa de 0 a 3, con una puntuación máxima de 21 puntos por cada subescala.
Una puntuación superior a 8/9 en cada subescala sugiere un diagnóstico de ansiedad y/o depresión.
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Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas de intervención
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Cambio en la función pulmonar en valores absolutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas de intervención
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Los volúmenes pulmonares se evaluarán mediante espirometría.
Las variables que se evaluarán son la Capacidad Vital Forzada (FVC) y el Volumen Espiratorio Forzado en el primer segundo (FEV1), todas ellas en litros.
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Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas de intervención
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Cambio en la función pulmonar en valores predictivos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas de intervención
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Las variables que serán evaluadas son valores predichos para la población brasileña de Capacidad Vital Forzada (FVC), Volumen Espiratorio Forzado en el primer segundo (FEV1) y relación FEV1/FVC.
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Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas de intervención
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Cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas de intervención
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La capacidad funcional se evaluará mediante el Incremental Shuttle Walking Test (ISWT)
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Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas de intervención
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Cambio en los niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas de intervención
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Se cuantificará objetivamente la actividad física y el sedentarismo mediante un sensor de movimiento (ActiGraph, Pensacola, EE. UU.) durante 7 días consecutivos en la cadera mediante un cinturón elástico.
El comportamiento sedentario se cuantificará por el tiempo de sedentarismo (< 100 cuentas/min).
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Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas de intervención
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas de intervención
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La calidad del sueño se cuantificará objetivamente mediante un sensor de movimiento (ActiGraph, Pensacola, EE. UU.) durante 7 noches consecutivas en la muñeca (lado no dominante) y mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
El PSQI consta de 9 ítems divididos en los siguientes 7 dominios: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna durante el último mes.
Una suma global de "5" o mayor indica un "pobre" durmiente.
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Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas de intervención
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Cambio en la mecánica toracoabdominal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas de intervención
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La mecánica toracoabdominal se valorará mediante pletismografía optoelectrónica.
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Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas de intervención
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Cambio en los síntomas de hiperventilación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas de intervención
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Los síntomas de hiperventilación se evaluarán mediante el Cuestionario de Nijmegen, que consta de 16 ítems. Cada ítem se puntúa de 0 a 4. Una puntuación superior a 23 sugiere un diagnóstico positivo de hiperventilación. síndrome. |
Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas de intervención
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Cambio en la exacerbación del asma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas de intervención
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La exacerbación del asma se evaluará según los siguientes criterios: el uso de ≥4 inhalaciones de medicamento de rescate por 24 horas durante un período de 48 horas, la necesidad de corticosteroides sistémicos, una cita médica no programada y una visita a una sala de emergencias u hospitalización. .
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Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2491900
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .