Aërobe en ademhalingsoefeningen bij astma
22 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital
Effecten van aerobe en ademhalingsoefeningen op de klinische controle van astma
Veel onderzoeken hebben de voordelen van aerobe oefeningen en ademhalingsoefeningen gerapporteerd, zoals vermindering van symptomen en verminderd gebruik van medicijnen, het aantal crises, door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie (EIB) en verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL).
Deze studie zal een gerandomiseerde en gecontroleerde studie (RCT) zijn met 2 parallelle armen en geblindeerde beoordeling.
Vierenvijftig matige of ernstige astmapatiënten met geoptimaliseerde medicatie zullen willekeurig worden toegewezen (computergegenereerd) aan ofwel aërobe + ademhalingsoefeningen (AB) of aërobe + rekoefeningen (AS).
Alle patiënten krijgen dezelfde voorlichtingssessie en doen de voor de groep voorgestelde lichaamsbeweging gedurende 12 weken, 2 keer per week, sessies van 60 minuten; de AB-groep zal echter de Buteyko-ademhalingstechniek uitvoeren en AS zal spierstrekoefeningen uitvoeren.
Alle patiënten zullen worden beoordeeld op klinische controle, kwaliteit van leven, psychosociale symptomen, longfunctie, functionele capaciteit, fysieke activiteitsniveaus, slaapkwaliteit, thoracoabdominale mechanica, hyperventilatiesymptomen en astma-exacerbatie.
De normaliteit van de gegevens zal worden geanalyseerd door Kolmogorov-Smirnov.
De variabelen verkregen vóór interventies zullen worden vergeleken met behulp van de t-test of Mann-Whitney U-test.
Vergelijkingen van de uitkomsten, initiële en definitieve gegevens zullen worden geanalyseerd met herhaalde ANOVA-metingen met geschikte post-hoctest.
Het significantieniveau wordt voor alle testen op 5% gesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel onderzoeken hebben de voordelen van aerobe oefeningen en ademhalingsoefeningen gerapporteerd, zoals vermindering van symptomen en verminderd gebruik van medicijnen, het aantal crises, door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie (EIB) en verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL).
Deze studie zal een gerandomiseerde en gecontroleerde studie (RCT) zijn met 2 parallelle armen en geblindeerde beoordeling.
Vierenvijftig matige of ernstige astmapatiënten met geoptimaliseerde medicatie zullen willekeurig worden toegewezen (computergegenereerd) aan ofwel aërobe + ademhalingsoefeningen (AB) of aërobe + rekoefeningen (AS).
Alle patiënten krijgen dezelfde voorlichtingssessie en doen de voor de groep voorgestelde lichaamsbeweging gedurende 12 weken, 2 keer per week, sessies van 60 minuten; de AB-groep zal echter de Buteyko-ademhalingstechniek uitvoeren en AS zal spierstrekoefeningen uitvoeren.
Alle patiënten zullen worden beoordeeld op klinische controle, kwaliteit van leven, psychosociale symptomen, longfunctie, functionele capaciteit, fysieke activiteitsniveaus, slaapkwaliteit, thoracoabdominale mechanica, hyperventilatiesymptomen en astma-exacerbatie.
De normaliteit van de gegevens zal worden geanalyseerd door Kolmogorov-Smirnov.
De variabelen verkregen vóór interventies zullen worden vergeleken met behulp van de t-test of Mann-Whitney U-test.
Vergelijkingen van de uitkomsten, initiële en definitieve gegevens zullen worden geanalyseerd met herhaalde ANOVA-metingen met geschikte post-hoctest.
Het significantieniveau wordt voor alle testen op 5% gesteld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01246903
- Celso Ricardo Fernandes de Carvalho
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Astma matig en ernstig met diagnose volgens het Global Initiative for Astma (GINA) 2020
- Sedentair (< 150 min matige tot krachtige fysieke activiteit/week)
- Body Mass Index ≥18,5 kg/m2 en <35 kg/m2
- Medische behandeling, minimaal 6 maanden
- Klinisch stabiel (d.w.z. geen exacerbatie of veranderingen in medicatie gedurende ten minste 30 dagen)
Uitsluitingscriteria:
- Cardiovasculaire, musculoskeletale of andere chronische longziekten
- Actieve kanker
- Zwanger
- Ongecontroleerde hypertensie of diabetes
- Huidige roker of ex-roker (>10 pakjaren)
- Psychiatrische ziekte of cognitief tekort
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aërobe en ademhalingsoefeningen
De experimentele interventie bestaat uit aërobe en ademhalingsoefeningen.
|
Aërobe oefeningen worden twee keer per week uitgevoerd op een loopband, in totaal 20 sessies van elk 60 minuten.
De initiële intensiteit zal 50% tot 60% van de maximale hartslag zijn en de progressie zal plaatsvinden volgens het inspanningsniveau (Borg) in de laatste twee sessies.
Daarnaast zal na de aerobe training de Buteyko Breathing Technique ook worden uitgevoerd gedurende 20 minuten per oefening, in dezelfde behandelsessie.
Gedurende de eerste twee weken leert de patiënt de techniek onder begeleiding van een fysiotherapeut.
Daarnaast krijgen de patiënten een boekje met ademhalingsoefeningen voor thuistraining.
Voor en na elke sessie worden patiënten beoordeeld op bloeddruk, hartslag, zuurstofsaturatie en astmasymptomen.
|
|
Actieve vergelijker: Aërobe en rekoefeningen
De actieve vergelijkende interventie bestaat uit aërobe en rekoefeningen.
|
Aërobe oefeningen worden twee keer per week uitgevoerd op een loopband, in totaal 20 sessies van elk 60 minuten.
De initiële intensiteit zal 50% tot 60% van de maximale hartslag zijn en de progressie zal plaatsvinden volgens het inspanningsniveau (Borg) in de laatste twee sessies.
Bovendien zullen er na de aerobe training rekoefeningen worden uitgevoerd voor de belangrijkste spiergroepen, elk gedurende 30 seconden.
De patiënten krijgen een rekoefeningenboekje voor thuistraining.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de klinische controle van astma
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 10 weken interventie
|
Klinische controle zal worden geëvalueerd door de Astma Controle Vragenlijst (ACQ).
De ACQ bevat 7 items beoordeeld op een 7-puntsschaal (0 = zonder beperking, 6 = maximale beperking), waarbij een hogere score een slechtere controle aangeeft.
Scores lager dan 0,75 zijn geassocieerd met een goede astmacontrole, terwijl scores hoger dan 1,5 indicatief zijn voor slecht gecontroleerde astma, en een verandering van ten minste 0,5 punten in de ACQ-score wordt als klinisch significant beschouwd.
|
Verandering van baseline naar 10 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 10 weken interventie
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van de Astma Quality Life Questionnaire (AQLQ).
De AQLQ bestaat uit 32 items beoordeeld op een 7-puntsschaal (1 = veel, 7 = helemaal niet) verdeeld in de volgende 4 domeinen: activiteitsbeperkingen, symptomen, emotionele functie en omgevingsstimuli.
Hogere AQLQ-scores duiden op een betere kwaliteit van leven, en behandelingen die na een interventie resulteren in een stijging van de scores met 0,5 punt worden als klinisch effectief beschouwd.
|
Verandering van baseline naar 10 weken interventie
|
|
Verandering in psychosociale symptomen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 10 weken interventie
|
Symptomen van angst- en depressiesymptomen worden beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression-schaal (HAD's), die bestaat uit 14 items verdeeld over 2 subschalen (7 voor angst en 7 voor depressie).
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, met een maximale score van 21 punten voor elke subschaal.
Een score hoger dan 8/9 op elke subschaal suggereert een diagnose van angst en/of depressie.
|
Verandering van baseline naar 10 weken interventie
|
|
Verandering in longfunctie in absolute waarden
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 10 weken interventie
|
Longvolumes worden beoordeeld door middel van spirometrie.
De variabelen die worden beoordeeld zijn Forced Vital Capacity (FVC) en Forced Expiratory Volume in first 1 second (FEV1), allemaal in liters.
|
Verandering van baseline naar 10 weken interventie
|
|
Verandering in longfunctie in voorspellende waarden
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 10 weken interventie
|
De variabelen die zullen worden beoordeeld, zijn voorspelde waarden voor de Braziliaanse bevolking van geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume in eerste 1 seconde (FEV1) en FEV1/FVC-ratio.
|
Verandering van baseline naar 10 weken interventie
|
|
Verandering in functionele capaciteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 10 weken interventie
|
De functionele capaciteit wordt beoordeeld met de Incremental Shuttle Walking Test (ISWT)
|
Verandering van baseline naar 10 weken interventie
|
|
Verandering in fysieke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 10 weken interventie
|
Lichamelijke activiteit en sedentair gedrag zullen objectief worden gekwantificeerd met behulp van een bewegingssensor (ActiGraph, Pensacola, VS) gedurende 7 opeenvolgende dagen op de heup met behulp van een elastische riem.
Sedentair gedrag wordt gekwantificeerd aan de hand van de tijd die sedentair wordt doorgebracht (< 100 tellen/min).
|
Verandering van baseline naar 10 weken interventie
|
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 10 weken interventie
|
De slaapkwaliteit wordt objectief gekwantificeerd met behulp van een bewegingssensor (ActiGraph, Pensacola, VS) gedurende 7 opeenvolgende nachten om de pols (niet-dominante zijde) en door Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De PSQI bestaat uit 9 items verdeeld over de volgende 7 domeinen: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag gedurende de afgelopen maand.
Een globale som van "5" of meer duidt op een "slechte" slaper.
|
Verandering van baseline naar 10 weken interventie
|
|
Verandering in thoracoabdominale mechanica
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 10 weken interventie
|
De thoracoabdominale mechanica zal worden beoordeeld door middel van opto-elektronische plethysmografie
|
Verandering van baseline naar 10 weken interventie
|
|
Verandering in symptomen van hyperventilatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 10 weken interventie
|
Symptomen van hyperventilatie worden beoordeeld met de Nijmeegse Vragenlijst die uit 16 items bestaat. Elk item wordt gescoord van 0 tot 4. Een score hoger dan 23 suggereert een positieve diagnose van hyperventilatie. syndroom. |
Verandering van baseline naar 10 weken interventie
|
|
Verandering in astma-exacerbatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 10 weken interventie
|
Astma-exacerbatie wordt beoordeeld aan de hand van de volgende criteria: het gebruik van ≥4 pufjes noodmedicatie per 24 uur gedurende een periode van 48 uur, een behoefte aan systemische corticosteroïden, een ongeplande medische afspraak en ofwel een bezoek aan een eerstehulpafdeling of ziekenhuisopname .
|
Verandering van baseline naar 10 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2491900
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .