Aerobní a respirační cvičení na astma
22. srpna 2023 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Účinky aerobních a respiračních cvičení na klinickou kontrolu astmatu
Mnoho studií uvádí výhody aerobních a dechových cvičení, jako je snížení příznaků a snížení užívání léků, počet krizí, cvičením indukovaná bronchokonstrikce (EIB) a zlepšení kvality života související se zdravím (HRQoL).
Tato studie bude randomizovanou a kontrolovanou studií (RCT) se 2 paralelními rameny a zaslepeným hodnocením.
54 středně těžkých nebo těžkých pacientů s astmatem pod optimalizovanou medikací bude náhodně rozděleno (počítačem generované) buď do aerobních + dechových cvičení (AB) nebo aerobních + strečinkových cvičení (AS).
Všichni pacienti absolvují stejné vzdělávací sezení a budou provádět fyzické cvičení navržené pro skupinu po dobu 12 týdnů, 2krát týdně, 60 minut; skupina AB však bude provádět dechovou techniku Buteyko a AS bude provádět cvičení na protahování svalů.
U všech pacientů bude hodnocena klinická kontrola, kvalita života, psychosociální symptomy, plicní funkce, funkční kapacita, úrovně fyzické aktivity, kvalita spánku, torakoabdominální mechanika, symptomy hyperventilace a exacerbace astmatu.
Normalitu dat bude analyzovat Kolmogorov-Smirnov.
Proměnné získané před intervencemi budou porovnány pomocí t-testu nebo Mann-Whitneyho U-testu.
Porovnání výchozích a konečných dat výsledků bude analyzováno opakovaným měřením ANOVA s příslušným post hoc testem.
Hladina významnosti bude pro všechny testy nastavena na 5 %.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho studií uvádí výhody aerobních a dechových cvičení, jako je snížení příznaků a snížení užívání léků, počet krizí, cvičením indukovaná bronchokonstrikce (EIB) a zlepšení kvality života související se zdravím (HRQoL).
Tato studie bude randomizovanou a kontrolovanou studií (RCT) se 2 paralelními rameny a zaslepeným hodnocením.
54 středně těžkých nebo těžkých pacientů s astmatem pod optimalizovanou medikací bude náhodně rozděleno (počítačem generované) buď do aerobních + dechových cvičení (AB) nebo aerobních + strečinkových cvičení (AS).
Všichni pacienti absolvují stejné vzdělávací sezení a budou provádět fyzické cvičení navržené pro skupinu po dobu 12 týdnů, 2krát týdně, 60 minut; skupina AB však bude provádět dechovou techniku Buteyko a AS bude provádět cvičení na protahování svalů.
U všech pacientů bude hodnocena klinická kontrola, kvalita života, psychosociální symptomy, plicní funkce, funkční kapacita, úrovně fyzické aktivity, kvalita spánku, torakoabdominální mechanika, symptomy hyperventilace a exacerbace astmatu.
Normalitu dat bude analyzovat Kolmogorov-Smirnov.
Proměnné získané před intervencemi budou porovnány pomocí t-testu nebo Mann-Whitneyho U-testu.
Porovnání výchozích a konečných dat výsledků bude analyzováno opakovaným měřením ANOVA s příslušným post hoc testem.
Hladina významnosti bude pro všechny testy nastavena na 5 %.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01246903
- Celso Ricardo Fernandes de Carvalho
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně těžké a těžké astma s diagnostikovaným podle Globální iniciativy pro astma (GINA) 2020
- Sedavý (< 150 minut střední až intenzivní fyzické aktivity/týden)
- Index tělesné hmotnosti ≥18,5 kg/m2 a <35 kg/m2
- Lékařské ošetření, minimálně 6 měsíců
- Klinicky stabilní (tj. žádná exacerbace nebo změny v medikaci po dobu alespoň 30 dnů)
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární, muskuloskeletální nebo jiná chronická plicní onemocnění
- Aktivní rakovina
- Těhotná
- Nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes
- Současný kuřák nebo bývalý kuřák (> 10 roků balení)
- Psychiatrické onemocnění nebo kognitivní deficit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aerobní a dechová cvičení
Experimentální intervencí bude aerobní a dechová cvičení.
|
Aerobní cvičení se budou provádět na běžícím pásu, dvakrát týdně, celkem 20 sezení po 60 minutách.
Počáteční intenzita bude 50 % až 60 % maximální tepové frekvence a progrese bude probíhat podle úrovně úsilí (Borg) v posledních dvou sezeních.
Navíc po aerobním tréninku bude během 20 minut každého cvičení prováděna také dechová technika Buteyko ve stejné léčebné relaci.
Během prvních dvou týdnů se pacient naučí techniku pod dohledem fyzioterapeuta.
Pacienti navíc obdrží brožuru s dechovým cvičením pro domácí trénink.
Před a po každém sezení budou pacienti hodnoceni ve vztahu k krevnímu tlaku, srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem a symptomům astmatu.
|
|
Aktivní komparátor: Aerobní a protahovací cvičení
Aktivní srovnávací intervencí bude aerobní a protahovací cvičení.
|
Aerobní cvičení se budou provádět na běžícím pásu, dvakrát týdně, celkem 20 sezení po 60 minutách.
Počáteční intenzita bude 50 % až 60 % maximální tepové frekvence a progrese bude probíhat podle úrovně úsilí (Borg) v posledních dvou sezeních.
Kromě toho po aerobním tréninku budou prováděna protahovací cvičení pro hlavní svalové skupiny, každá po dobu 30 sekund.
Pacienti obdrží brožuru se strečinkovým cvičením pro domácí trénink.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klinické kontroly astmatu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů intervence
|
Klinická kontrola bude hodnocena pomocí dotazníku pro kontrolu astmatu (Astma Control Questionnaire, ACQ).
ACQ obsahuje 7 položek hodnocených na 7bodové škále (0 = bez omezení, 6 = maximální omezení), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kontrolu.
Skóre nižší než 0,75 je spojeno s dobrou kontrolou astmatu, zatímco skóre vyšší než 1,5 svědčí o nedostatečně kontrolovaném astmatu a změna skóre ACQ alespoň o 0,5 bodu je považována za klinicky významnou.
|
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů intervence
|
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života astmatu (AQLQ).
AQLQ se skládá z 32 položek hodnocených na 7bodové škále (1 = hodně, 7 = vůbec ne) rozdělených do následujících 4 oblastí: omezení aktivity, symptomy, emoční funkce a podněty prostředí.
Vyšší skóre AQLQ ukazuje na lepší kvalitu života a léčby vedoucí ke zvýšení skóre o 0,5 bodu po intervenci jsou považovány za klinicky účinné.
|
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů intervence
|
|
Změna psychosociálních symptomů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů intervence
|
Příznaky symptomů úzkosti a deprese budou hodnoceny škálou Hospital Anxiety and Depression scale (HADs), která se skládá ze 14 položek rozdělených do 2 subškál (7 pro úzkost a 7 pro depresi).
Každá položka je bodována od 0 do 3, s maximálním skóre 21 bodů pro každou subškálu.
Skóre vyšší než 8/9 v každé subškále naznačuje diagnózu buď úzkosti a/nebo deprese.
|
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů intervence
|
|
Změna funkce plic v absolutních hodnotách
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů intervence
|
Objemy plic budou hodnoceny spirometrií.
Proměnné, které budou hodnoceny, jsou Forced Vital Capacity (FVC) a Forced Expiratory Volume za první 1 sekundu (FEV1), všechny jsou v litrech.
|
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů intervence
|
|
Změna funkce plic v prediktivních hodnotách
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů intervence
|
Proměnné, které budou hodnoceny, jsou předpokládané hodnoty pro brazilskou populaci vynucené vitální kapacity (FVC), nuceného výdechového objemu za první 1 sekundu (FEV1) a poměru FEV1/FVC.
|
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů intervence
|
|
Změna funkční kapacity
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů intervence
|
Funkční kapacita bude posouzena inkrementálním Shuttle Walking Testem (ISWT)
|
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů intervence
|
|
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů intervence
|
Fyzická aktivita a sedavé chování budou objektivně kvantifikovány pomocí pohybového senzoru (ActiGraph, Pensacola, USA) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů na kyčli pomocí elastického pásu.
Sedavé chování bude kvantifikováno dobou strávenou sedavým zaměstnáním (< 100 impulzů/min).
|
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů intervence
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů intervence
|
Kvalita spánku bude objektivně kvantifikována pomocí pohybového senzoru (ActiGraph, Pensacola, USA) po dobu 7 po sobě jdoucích nocí na zápěstí (nedominantní strana) a pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
PSQI se skládá z 9 položek rozdělených do následujících 7 domén: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce za poslední měsíc.
Globální součet "5" nebo větší označuje "špatný" pražec.
|
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů intervence
|
|
Změna torakoabdominální mechaniky
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů intervence
|
Torakoabdominální mechanika bude hodnocena optoelektronickou pletysmografií
|
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů intervence
|
|
Změna symptomů hyperventilace
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů intervence
|
Příznaky hyperventilace budou hodnoceny pomocí dotazníku Nijmegen, který se skládá z 16 položek. Každá položka je hodnocena od 0 do 4. Skóre vyšší než 23 naznačuje pozitivní diagnózu hyperventilace. syndrom. |
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů intervence
|
|
Změna exacerbace astmatu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů intervence
|
Exacerbace astmatu bude hodnocena podle následujících kritérií: použití ≥ 4 vdechů záchranné medikace za 24 hodin během 48 hodin, potřeba systémových kortikosteroidů, neplánovaná lékařská schůzka a buď návštěva pohotovosti nebo hospitalizace .
|
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2491900
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aerobní a dechová cvičení
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityDokončenoPosturální povědomí | Pracovní riziko muskuloskeletálních poruch, posturální kontrolaTurecko (Türkiye)
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoBolest | Psychická tíseň | Chirurgické komplikace | Funkce plic | Gynekologická malignita | Operace břicha laparotomiíSpojené státy