Aerob och andningsövningar mot astma
22 augusti 2023 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital
Effekter av aerob träning och andningsövningar på klinisk astmakontroll
Många studier har rapporterat fördelarna med aerob träning och andningsövningar såsom minskning av symtom och minskad användning av mediciner, antalet kriser, träningsinducerad bronkokonstriktion (EIB) och förbättring av hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
Denna studie kommer att vara en randomiserad och kontrollerad studie (RCT) med 2 parallella armar och blind bedömning.
Femtiofyra måttliga eller svåra patienter med astma under optimerad medicinering kommer att slumpmässigt fördelas (datorgenererade) till antingen aeroba+andningsövningar (AB) eller aeroba+stretchingsövningar (AS).
Alla patienter kommer att få samma utbildningssession och kommer att utföra den fysiska träning som föreslås för gruppen under 12 veckor, 2 gånger/vecka, 60-minuterspass; AB-gruppen kommer dock att utföra Buteyko andningsteknik och AS kommer att utföra muskelsträckningsövningar.
Alla patienter kommer att bedömas till klinisk kontroll, livskvalitet, psykosociala symtom, lungfunktion, funktionsförmåga, fysisk aktivitetsnivå, sömnkvalitet, thoracoabdominal mekanik, hyperventilationssymtom och astmaexacerbation.
Datanormaliteten kommer att analyseras av Kolmogorov-Smirnov.
Variablerna som erhållits före interventioner kommer att jämföras med t-testet eller Mann-Whitney U-testet.
Jämförelser av resultaten initiala och slutliga data kommer att analyseras med upprepade åtgärder ANOVA med lämpligt post hoc test.
Signifikansnivån sätts till 5 % för alla tester.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många studier har rapporterat fördelarna med aerob träning och andningsövningar såsom minskning av symtom och minskad användning av mediciner, antalet kriser, träningsinducerad bronkokonstriktion (EIB) och förbättring av hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
Denna studie kommer att vara en randomiserad och kontrollerad studie (RCT) med 2 parallella armar och blind bedömning.
Femtiofyra måttliga eller svåra patienter med astma under optimerad medicinering kommer att slumpmässigt fördelas (datorgenererade) till antingen aeroba+andningsövningar (AB) eller aeroba+stretchingsövningar (AS).
Alla patienter kommer att få samma utbildningssession och kommer att utföra den fysiska träning som föreslås för gruppen under 12 veckor, 2 gånger/vecka, 60-minuterspass; AB-gruppen kommer dock att utföra Buteyko andningsteknik och AS kommer att utföra muskelsträckningsövningar.
Alla patienter kommer att bedömas till klinisk kontroll, livskvalitet, psykosociala symtom, lungfunktion, funktionsförmåga, fysisk aktivitetsnivå, sömnkvalitet, thoracoabdominal mekanik, hyperventilationssymtom och astmaexacerbation.
Datanormaliteten kommer att analyseras av Kolmogorov-Smirnov.
Variablerna som erhållits före interventioner kommer att jämföras med t-testet eller Mann-Whitney U-testet.
Jämförelser av resultaten initiala och slutliga data kommer att analyseras med upprepade åtgärder ANOVA med lämpligt post hoc test.
Signifikansnivån sätts till 5 % för alla tester.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01246903
- Celso Ricardo Fernandes de Carvalho
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 59 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Astma måttlig och svår med diagnos enligt Global Initiative for Asthma (GINA) 2020
- Stillasittande (< 150 min måttlig till kraftig fysisk aktivitet/vecka)
- Body Mass Index ≥18,5 kg/m2 och <35 kg/m2
- Medicinsk behandling, i minst 6 månader
- Kliniskt stabil (dvs ingen exacerbation eller förändringar i medicinering under minst 30 dagar)
Exklusions kriterier:
- Kardiovaskulära, muskuloskeletala eller andra kroniska lungsjukdomar
- Aktiv cancer
- Gravid
- Okontrollerad hypertoni eller diabetes
- Aktuell rökare eller före detta rökare (>10 förpackningsår)
- Psykiatrisk sjukdom eller kognitiv brist
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aerobic och andningsövningar
Den experimentella interventionen kommer att vara aerob träning och andningsövningar.
|
Aerobic övningar kommer att utföras på ett löpband, två gånger i veckan, totalt 20 pass på 60 minuter vardera.
Den initiala intensiteten kommer att vara 50 % till 60 % av maxpuls och progressionen kommer att ske enligt ansträngningsnivån (Borg) under de två senaste passen.
Efter den aeroba träningen kommer Buteyko Andningsteknik också att utföras under 20 minuter varje övning, i samma behandlingspass.
Under de första två veckorna kommer patienten att lära sig tekniken under överinseende av en sjukgymnast.
Dessutom får patienterna ett andningsövningshäfte för hemmaträning.
Före och efter varje pass kommer patienter att utvärderas i relation till blodtryck, hjärtfrekvens, syremättnad och astmasymtom.
|
|
Aktiv komparator: Aerobic och stretching övningar
Den aktiva jämförande interventionen kommer att vara aeroba och stretchövningar.
|
Aerobic övningar kommer att utföras på ett löpband, två gånger i veckan, totalt 20 pass på 60 minuter vardera.
Den initiala intensiteten kommer att vara 50 % till 60 % av maxpuls och progressionen kommer att ske enligt ansträngningsnivån (Borg) under de två senaste passen.
Efter den aeroba träningen kommer dessutom stretchövningar att utföras för stora muskelgrupper, under 30 sekunder vardera.
Patienterna får ett stretchövningshäfte för träning i hemmet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i klinisk astmakontroll
Tidsram: Ändra från baslinjen till 10 veckors intervention
|
Klinisk kontroll kommer att utvärderas av Asthma Control Questionnaire (ACQ).
ACQ innehåller 7 punkter betygsatta på en 7-gradig skala (0 = utan begränsning, 6 = maximal begränsning), med en högre poäng som indikerar sämre kontroll.
Poäng lägre än 0,75 är associerade med god astmakontroll, medan poäng högre än 1,5 tyder på dåligt kontrollerad astma, och en förändring på minst 0,5 poäng i ACQ-poängen anses vara kliniskt signifikant.
|
Ändra från baslinjen till 10 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 10 veckors intervention
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas av Astma Quality Life Questionnaire (AQLQ).
AQLQ består av 32 poster betygsatta på en 7-gradig skala (1 = mycket, 7 = inte alls) uppdelade i följande 4 domäner: aktivitetsbegränsningar, symtom, emotionell funktion och miljöstimuli.
Högre AQLQ-poäng indikerar en bättre livskvalitet, och behandlingar som resulterar i en 0,5-poängsökning efter en intervention anses vara kliniskt effektiva.
|
Ändra från baslinjen till 10 veckors intervention
|
|
Förändring av psykosociala symtom
Tidsram: Ändra från baslinjen till 10 veckors intervention
|
Symtom på ångest och depressionssymtom kommer att bedömas av Hospital Anxiety and Depression-skalan (HADs), som består av 14 poster uppdelade i 2 underskalor (7 för ångest och 7 för depression).
Varje punkt får poäng från 0 till 3, med en maximal poäng på 21 poäng för varje delskala.
En poäng högre än 8/9 i varje subskala tyder på en diagnos av antingen ångest och/eller depression.
|
Ändra från baslinjen till 10 veckors intervention
|
|
Förändring i lungfunktionen i absoluta värden
Tidsram: Ändra från baslinjen till 10 veckors intervention
|
Lungvolymer kommer att bedömas med spirometri.
Variablerna som kommer att bedömas är Forcerad Vital Capacity (FVC) och Forcerad utandningsvolym på första 1 sekund (FEV1), alla i liter.
|
Ändra från baslinjen till 10 veckors intervention
|
|
Förändring i lungfunktion i förutsägelsevärden
Tidsram: Ändra från baslinjen till 10 veckors intervention
|
Variablerna som kommer att bedömas är förutsagda värden för den brasilianska populationen av Forced Vital Capacity (FVC), Forcerad utandningsvolym under första 1 sekund (FEV1) och FEV1/FVC-förhållande.
|
Ändra från baslinjen till 10 veckors intervention
|
|
Förändring i funktionsförmåga
Tidsram: Ändra från baslinjen till 10 veckors intervention
|
Den funktionella kapaciteten kommer att bedömas av Incremental Shuttle Walking Test (ISWT)
|
Ändra från baslinjen till 10 veckors intervention
|
|
Förändring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Ändra från baslinjen till 10 veckors intervention
|
Fysisk aktivitet och stillasittande beteende kommer att kvantifieras objektivt med hjälp av en rörelsesensor (ActiGraph, Pensacola, USA) under 7 dagar i följd på höften med hjälp av ett elastiskt bälte.
Stillasittande beteende kommer att kvantifieras med den tid som spenderas stillasittande (< 100 räkningar/min).
|
Ändra från baslinjen till 10 veckors intervention
|
|
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 10 veckors intervention
|
Sömnkvaliteten kommer att kvantifieras objektivt med hjälp av en rörelsesensor (ActiGraph, Pensacola, USA) under 7 nätter i följd på handleden (icke-dominant sida) och av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI består av 9 artiklar uppdelade i följande 7 domäner: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under den senaste månaden.
En global summa av "5" eller högre indikerar en "dålig" sovhytt.
|
Ändra från baslinjen till 10 veckors intervention
|
|
Förändring i thoracoabdominal mekanik
Tidsram: Ändra från baslinjen till 10 veckors intervention
|
Den thoracoabdominala mekaniken kommer att bedömas med optoelektronisk pletysmografi
|
Ändra från baslinjen till 10 veckors intervention
|
|
Förändring i hyperventilationssymtom
Tidsram: Ändra från baslinjen till 10 veckors intervention
|
Hyperventilationssymtom kommer att bedömas av Nijmegen Questionnaire som består av 16 artiklar. Varje punkt får poäng från 0 till 4. En poäng högre än 23 tyder på en positiv diagnos av hyperventilation. syndrom. |
Ändra från baslinjen till 10 veckors intervention
|
|
Förändring i astmaexacerbation
Tidsram: Ändra från baslinjen till 10 veckors intervention
|
Astmaexacerbation kommer att bedömas utifrån följande kriterier: användning av ≥4 bloss av räddningsmedicin per 24 timmar under en 48-timmarsperiod, behov av systemiska kortikosteroider, en oplanerad läkarbesök och antingen ett besök på en akutmottagning eller sjukhusvistelse .
|
Ändra från baslinjen till 10 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2020
Första postat (Faktisk)
2 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2023
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2491900
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .