Aerobe og åndedrætsøvelser mod astma
22. august 2023 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital
Effekter af aerobe øvelser og åndedrætsøvelser på astma klinisk kontrol
Mange undersøgelser har rapporteret fordelene ved aerobe øvelser og vejrtrækningsøvelser såsom reduktion af symptomer og reduceret brug af medicin, antallet af kriser, træningsinduceret bronkokonstriktion (EIB) og forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Denne undersøgelse vil være et randomiseret og kontrolleret forsøg (RCT) med 2 parallelle arme og blindet vurdering.
54 moderate eller svære patienter med astma under optimeret medicin vil blive tilfældigt tildelt (computer-genereret) til enten aerobe+åndedrætsøvelser (AB) eller aerobe+strækøvelser (AS).
Alle patienter vil modtage den samme undervisningssession og vil udføre den fysiske træning, der er foreslået for gruppen i 12 uger, 2 gange om ugen, 60-minutters sessioner; AB-gruppen vil dog udføre Buteyko-åndedrætsteknik, og AS vil udføre muskelstrækøvelser.
Alle patienter vil blive vurderet til klinisk kontrol, livskvalitet, psykosociale symptomer, lungefunktion, funktionsevne, fysisk aktivitetsniveau, søvnkvalitet, thoracoabdominal mekanik, hyperventilationssymptomer og astmaeksacerbation.
Datanormaliteten vil blive analyseret af Kolmogorov-Smirnov.
Variablerne opnået før interventioner vil blive sammenlignet ved hjælp af t-testen eller Mann-Whitney U-testen.
Sammenligninger af resultaternes indledende og endelige data vil blive analyseret med gentagne målinger ANOVA med passende post hoc test.
Signifikansniveauet vil blive sat til 5 % for alle tests.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange undersøgelser har rapporteret fordelene ved aerobe øvelser og vejrtrækningsøvelser såsom reduktion af symptomer og reduceret brug af medicin, antallet af kriser, træningsinduceret bronkokonstriktion (EIB) og forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Denne undersøgelse vil være et randomiseret og kontrolleret forsøg (RCT) med 2 parallelle arme og blindet vurdering.
54 moderate eller svære patienter med astma under optimeret medicin vil blive tilfældigt tildelt (computer-genereret) til enten aerobe+åndedrætsøvelser (AB) eller aerobe+strækøvelser (AS).
Alle patienter vil modtage den samme undervisningssession og vil udføre den fysiske træning, der er foreslået for gruppen i 12 uger, 2 gange om ugen, 60-minutters sessioner; AB-gruppen vil dog udføre Buteyko-åndedrætsteknik, og AS vil udføre muskelstrækøvelser.
Alle patienter vil blive vurderet til klinisk kontrol, livskvalitet, psykosociale symptomer, lungefunktion, funktionsevne, fysisk aktivitetsniveau, søvnkvalitet, thoracoabdominal mekanik, hyperventilationssymptomer og astmaeksacerbation.
Datanormaliteten vil blive analyseret af Kolmogorov-Smirnov.
Variablerne opnået før interventioner vil blive sammenlignet ved hjælp af t-testen eller Mann-Whitney U-testen.
Sammenligninger af resultaternes indledende og endelige data vil blive analyseret med gentagne målinger ANOVA med passende post hoc test.
Signifikansniveauet vil blive sat til 5 % for alle tests.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01246903
- Celso Ricardo Fernandes de Carvalho
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 59 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Astma moderat og svær med diagnosticeret i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) 2020
- Stillesiddende (< 150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet/uge)
- Body Mass Index ≥18,5 kg/m2 og <35 kg/m2
- Medicinsk behandling i mindst 6 måneder
- Klinisk stabil (dvs. ingen eksacerbation eller ændringer i medicin i mindst 30 dage)
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulære, muskuloskeletale eller andre kroniske lungesygdomme
- Aktiv kræft
- Gravid
- Ukontrolleret hypertension eller diabetes
- Nuværende ryger eller tidligere ryger (>10 pakkeår)
- Psykiatrisk sygdom eller kognitiv underskud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aerobic og vejrtrækningsøvelser
Den eksperimentelle intervention vil være aerobe og åndedrætsøvelser.
|
Aerobe øvelser vil blive udført på et løbebånd to gange om ugen, i alt 20 sessioner á 60 minutter hver.
Den indledende intensitet vil være 50 % til 60 % af maksimal puls, og progressionen vil finde sted i henhold til indsatsniveauet (Borg) i de sidste to sessioner.
Derudover vil Buteyko Breathing Technique efter den aerobe træning også blive udført i løbet af 20 minutter hver øvelse i samme behandlingssession.
I løbet af de første to uger vil patienten lære teknikken overvåget af en fysioterapeut.
Derudover får patienterne et åndedrætshæfte til træning i hjemmet.
Før og efter hver session vil patienterne blive evalueret i forhold til blodtryk, puls, iltmætning og astmasymptomer.
|
|
Aktiv komparator: Aerobe og strækøvelser
Den aktive komparative intervention vil være aerobe og strækøvelser.
|
Aerobe øvelser vil blive udført på et løbebånd to gange om ugen, i alt 20 sessioner á 60 minutter hver.
Den indledende intensitet vil være 50 % til 60 % af maksimal puls, og progressionen vil finde sted i henhold til indsatsniveauet (Borg) i de sidste to sessioner.
Derudover vil der efter den aerobe træning udføres strækøvelser for større muskelgrupper i 30 sekunder hver.
Patienterne får udleveret et hæfte til strækøvelser til træning i hjemmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i astma klinisk kontrol
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 ugers intervention
|
Klinisk kontrol vil blive evalueret af Astma Control Questionnaire (ACQ).
ACQ'en indeholder 7 elementer vurderet på en 7-punkts skala (0 = uden begrænsning, 6 = maksimal begrænsning), med en højere score, der indikerer dårligere kontrol.
Score lavere end 0,75 er forbundet med god astmakontrol, hvorimod scorer større end 1,5 er tegn på dårligt kontrolleret astma, og en ændring på mindst 0,5 point i ACQ-scoren anses for at være klinisk signifikant.
|
Skift fra baseline til 10 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 ugers intervention
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet af Astma Quality Life Questionnaire (AQLQ).
AQLQ består af 32 punkter vurderet på en 7-trins skala (1 = meget, 7 = slet ikke) opdelt i følgende 4 domæner: aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelsesmæssig funktion og miljøstimuli.
Højere AQLQ-score indikerer en bedre livskvalitet, og behandlinger, der resulterer i en 0,5-point stigning i score efter en intervention, anses for at være klinisk effektive.
|
Skift fra baseline til 10 ugers intervention
|
|
Ændring i psykosociale symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 ugers intervention
|
Symptomer på angst og depressionssymptomer vil blive vurderet ved Hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADs), som består af 14 punkter fordelt på 2 underskalaer (7 for angst og 7 for depression).
Hvert punkt scores fra 0 til 3, med en maksimal score på 21 point for hver underskala.
En score større end 8/9 i hver underskala tyder på en diagnose af enten angst og/eller depression.
|
Skift fra baseline til 10 ugers intervention
|
|
Ændring i lungefunktionen i absolutte værdier
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 ugers intervention
|
Lungevolumener vil blive vurderet ved spirometri.
Variablerne, som vil blive vurderet, er Forced Vital Capacity (FVC) og Forced Expiratory Volume in first 1 second (FEV1), alle i liter.
|
Skift fra baseline til 10 ugers intervention
|
|
Ændring i lungefunktion i forudsigelige værdier
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 ugers intervention
|
Variablerne, der vil blive vurderet, er forudsagte værdier for den brasilianske population af Forced Vital Capacity (FVC), Forced Expiratory Volume in first 1 second (FEV1) og FEV1/FVC ratio.
|
Skift fra baseline til 10 ugers intervention
|
|
Ændring i funktionsevne
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 ugers intervention
|
Den funktionelle kapacitet vil blive vurderet af Incremental Shuttle Walking Test (ISWT)
|
Skift fra baseline til 10 ugers intervention
|
|
Ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 ugers intervention
|
Fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd vil blive objektivt kvantificeret ved hjælp af en bevægelsessensor (ActiGraph, Pensacola, USA) i 7 på hinanden følgende dage på hoften ved hjælp af et elastisk bælte.
Stillesiddende adfærd vil blive kvantificeret ved den tid, der bruges stillesiddende (< 100 tællinger/min.).
|
Skift fra baseline til 10 ugers intervention
|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 ugers intervention
|
Søvnkvaliteten vil blive objektivt kvantificeret ved hjælp af en bevægelsessensor (ActiGraph, Pensacola, USA) i 7 på hinanden følgende nætter på håndleddet (ikke-dominerende side) og af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI består af 9 punkter opdelt i følgende 7 domæner: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne i løbet af den sidste måned.
En global sum af "5" eller større indikerer en "dårlig" sovende.
|
Skift fra baseline til 10 ugers intervention
|
|
Ændring i thoracoabdominal mekanik
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 ugers intervention
|
Den thoracoabdominale mekanik vil blive vurderet ved optoelektronisk plethysmografi
|
Skift fra baseline til 10 ugers intervention
|
|
Ændring i hyperventilationssymptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 ugers intervention
|
Hyperventilationssymptomer vil blive vurderet af Nijmegen-spørgeskemaet, som består af 16 punkter. Hvert punkt scores fra 0 til 4. En score større end 23 tyder på en positiv diagnose hyperventilation. syndrom. |
Skift fra baseline til 10 ugers intervention
|
|
Ændring i astmaeksacerbation
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 ugers intervention
|
Astmaforværring vil blive vurderet ud fra følgende kriterier: brug af ≥4 pust af redningsmedicin pr. 24 timer i løbet af en 48-timers periode, behov for systemiske kortikosteroider, en ikke-planlagt lægeaftale og enten et besøg på en skadestue eller hospitalsindlæggelse .
|
Skift fra baseline til 10 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
2. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2023
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2491900
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aerobic og vejrtrækningsøvelser
-
Riphah International UniversityAfsluttetØVRE KORS SYNDROMPakistan
-
University of Illinois at ChicagoAktiv, ikke rekrutterendeMultipel sclerose | Kognitiv svækkelse | Ældre voksne | GangbesværForenede Stater