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Aerobe und Atemübungen bei Asthma

22. August 2023 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Auswirkungen von Aerobic- und Atemübungen auf die klinische Kontrolle von Asthma

Viele Studien haben über die Vorteile von Aerobic- und Atemübungen berichtet, wie z. B. die Verringerung von Symptomen und die Verringerung des Einsatzes von Medikamenten, die Anzahl von Krisen, belastungsinduzierte Bronchokonstriktion (EIB) und Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL). Diese Studie wird eine randomisierte und kontrollierte Studie (RCT) mit 2 parallelen Armen und verblindeter Bewertung sein. Vierundfünfzig mittelschwere oder schwere Patienten mit Asthma unter optimierter Medikation werden nach dem Zufallsprinzip (computergeneriert) entweder Aerobic+Atemübungen (AB) oder Aerobic+Dehnübungen (AS) zugeordnet. Alle Patienten erhalten die gleiche Schulungseinheit und führen die für die Gruppe vorgeschlagenen körperlichen Übungen 12 Wochen lang zweimal pro Woche in 60-minütigen Sitzungen durch. Die AB-Gruppe führt jedoch die Buteyko-Atemtechnik durch und die AS-Gruppe führt Muskeldehnungsübungen durch. Alle Patienten werden auf klinische Kontrolle, Lebensqualität, psychosoziale Symptome, Lungenfunktion, funktionelle Kapazität, körperliche Aktivität, Schlafqualität, thorakoabdominale Mechanik, Hyperventilationssymptome und Asthma-Exazerbation untersucht. Die Datennormalität wird von Kolmogorov-Smirnov analysiert. Die vor Interventionen erhobenen Variablen werden mit dem t-Test oder dem Mann-Whitney-U-Test verglichen. Vergleiche der Ausgangs- und Enddaten der Ergebnisse werden mit ANOVA mit wiederholten Messungen und einem geeigneten Post-hoc-Test analysiert. Das Signifikanzniveau wird für alle Tests auf 5 % festgelegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Studien haben über die Vorteile von Aerobic- und Atemübungen berichtet, wie z. B. die Verringerung von Symptomen und die Verringerung des Einsatzes von Medikamenten, die Anzahl von Krisen, belastungsinduzierte Bronchokonstriktion (EIB) und Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL). Diese Studie wird eine randomisierte und kontrollierte Studie (RCT) mit 2 parallelen Armen und verblindeter Bewertung sein. Vierundfünfzig mittelschwere oder schwere Patienten mit Asthma unter optimierter Medikation werden nach dem Zufallsprinzip (computergeneriert) entweder Aerobic+Atemübungen (AB) oder Aerobic+Dehnübungen (AS) zugeordnet. Alle Patienten erhalten die gleiche Schulungseinheit und führen die für die Gruppe vorgeschlagenen körperlichen Übungen 12 Wochen lang zweimal pro Woche in 60-minütigen Sitzungen durch. Die AB-Gruppe führt jedoch die Buteyko-Atemtechnik durch und die AS-Gruppe führt Muskeldehnungsübungen durch. Alle Patienten werden auf klinische Kontrolle, Lebensqualität, psychosoziale Symptome, Lungenfunktion, funktionelle Kapazität, körperliche Aktivität, Schlafqualität, thorakoabdominale Mechanik, Hyperventilationssymptome und Asthma-Exazerbation untersucht. Die Datennormalität wird von Kolmogorov-Smirnov analysiert. Die vor Interventionen erhobenen Variablen werden mit dem t-Test oder dem Mann-Whitney-U-Test verglichen. Vergleiche der Ausgangs- und Enddaten der Ergebnisse werden mit ANOVA mit wiederholten Messungen und einem geeigneten Post-hoc-Test analysiert. Das Signifikanzniveau wird für alle Tests auf 5 % festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246903
        • Celso Ricardo Fernandes de Carvalho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittleres und schweres Asthma mit Diagnose gemäß der Global Initiative for Asthma (GINA) 2020
  • Bewegungsmangel (< 150 min moderate bis intensive körperliche Aktivität/Woche)
  • Body-Mass-Index ≥18,5 kg/m2 und <35 kg/m2
  • Ärztliche Behandlung, mindestens 6 Monate
  • Klinisch stabil (d. h. keine Exazerbation oder Änderung der Medikation für mindestens 30 Tage)

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-, Muskel-Skelett- oder andere chronische Lungenerkrankungen
  • Aktiver Krebs
  • Schwanger
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes
  • Aktueller Raucher oder Ex-Raucher (>10 Packungsjahre)
  • Psychiatrische Erkrankung oder kognitives Defizit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobic und Atemübungen
Die experimentelle Intervention besteht aus Aerobic- und Atemübungen.
Sonstiges: Aerobic und Atemübungen
Aerobic-Übungen werden zweimal pro Woche auf einem Laufband durchgeführt, insgesamt 20 Sitzungen von jeweils 60 Minuten. Die Anfangsintensität beträgt 50 % bis 60 % der maximalen Herzfrequenz und die Progression erfolgt entsprechend dem Anstrengungsniveau (Borg) in den letzten beiden Sitzungen. Darüber hinaus wird nach dem Aerobic-Training die Buteyko-Atemtechnik während jeder 20-minütigen Übung in derselben Behandlungssitzung durchgeführt. In den ersten zwei Wochen lernt der Patient die Technik unter Anleitung eines Physiotherapeuten. Zusätzlich erhalten die Patienten ein Atemübungsheft für das In-Home-Training. Vor und nach jeder Sitzung werden die Patienten in Bezug auf Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und Asthmasymptome untersucht.
Aktiver Komparator: Aerobic- und Stretching-Übungen
Die aktive vergleichende Intervention besteht aus Aerobic- und Dehnübungen.
Sonstiges: Aerobic- und Stretching-Übungen
Aerobic-Übungen werden zweimal pro Woche auf einem Laufband durchgeführt, insgesamt 20 Sitzungen von jeweils 60 Minuten. Die Anfangsintensität beträgt 50 % bis 60 % der maximalen Herzfrequenz und die Progression erfolgt entsprechend dem Anstrengungsniveau (Borg) in den letzten beiden Sitzungen. Darüber hinaus werden nach dem Aerobic-Training Dehnübungen für die wichtigsten Muskelgruppen durchgeführt, jeweils 30 Sekunden lang. Die Patienten erhalten ein Dehnübungsheft für das In-Home-Training.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der klinischen Asthmakontrolle
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 10 Wochen Intervention
Die klinische Kontrolle wird anhand des Asthma Control Questionnaire (ACQ) bewertet. Der ACQ enthält 7 Items, die auf einer 7-Punkte-Skala (0 = ohne Einschränkung, 6 = maximale Einschränkung) bewertet werden, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Kontrolle anzeigt. Werte unter 0,75 sind mit einer guten Asthmakontrolle verbunden, während Werte über 1,5 auf schlecht kontrolliertes Asthma hindeuten und eine Änderung des ACQ-Scores um mindestens 0,5 Punkte als klinisch signifikant angesehen wird.
Wechsel vom Ausgangswert zu 10 Wochen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 10 Wochen Intervention
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ) bewertet. Der AQLQ besteht aus 32 Items, die auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr gut, 7 = überhaupt nicht) bewertet werden, die in die folgenden 4 Bereiche unterteilt sind: Aktivitätseinschränkungen, Symptome, emotionale Funktion und Umweltreize. Höhere AQLQ-Scores weisen auf eine bessere Lebensqualität hin, und Behandlungen, die nach einer Intervention zu einer Erhöhung der Scores um 0,5 Punkte führen, gelten als klinisch wirksam.
Wechsel vom Ausgangswert zu 10 Wochen Intervention
Veränderung der psychosozialen Symptome
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 10 Wochen Intervention
Angstsymptome und Depressionssymptome werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs) bewertet, die aus 14 Items besteht, die in 2 Subskalen (7 für Angst und 7 für Depression) unterteilt sind. Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet, mit einer maximalen Punktzahl von 21 Punkten für jede Subskala. Eine Punktzahl von mehr als 8/9 in jeder Subskala deutet auf eine Diagnose von entweder Angst und/oder Depression hin.
Wechsel vom Ausgangswert zu 10 Wochen Intervention
Veränderung der Lungenfunktion in absoluten Werten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 10 Wochen Intervention
Das Lungenvolumen wird durch Spirometrie bestimmt. Die zu bewertenden Variablen sind forcierte Vitalkapazität (FVC) und forciertes Ausatmungsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1), alle in Litern.
Wechsel vom Ausgangswert zu 10 Wochen Intervention
Änderung der Lungenfunktion in vorhergesagten Werten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 10 Wochen Intervention
Die zu bewertenden Variablen sind für die brasilianische Bevölkerung vorhergesagte Werte für die forcierte Vitalkapazität (FVC), das forcierte Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) und das FEV1/FVC-Verhältnis.
Wechsel vom Ausgangswert zu 10 Wochen Intervention
Änderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 10 Wochen Intervention
Die Funktionsfähigkeit wird durch den Incremental Shuttle Walking Test (ISWT) erfasst.
Wechsel vom Ausgangswert zu 10 Wochen Intervention
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 10 Wochen Intervention
Körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten werden mit einem Bewegungssensor (ActiGraph, Pensacola, USA) an 7 aufeinanderfolgenden Tagen an der Hüfte mit einem elastischen Gürtel objektiv quantifiziert. Sitzendes Verhalten wird durch die sitzende Zeit quantifiziert (< 100 Zählungen/min).
Wechsel vom Ausgangswert zu 10 Wochen Intervention
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 10 Wochen Intervention
Die Schlafqualität wird mit einem Bewegungssensor (ActiGraph, Pensacola, USA) für 7 aufeinanderfolgende Nächte am Handgelenk (nicht dominante Seite) und durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) objektiv quantifiziert. Der PSQI besteht aus 9 Items, die in die folgenden 7 Bereiche unterteilt sind: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen im letzten Monat. Eine Gesamtsumme von „5“ oder mehr weist auf einen „schlechten“ Schläfer hin.
Wechsel vom Ausgangswert zu 10 Wochen Intervention
Veränderung der thorakoabdominalen Mechanik
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 10 Wochen Intervention
Die thorakoabdominale Mechanik wird durch optoelektronische Plethysmographie beurteilt
Wechsel vom Ausgangswert zu 10 Wochen Intervention
Änderung der Hyperventilationssymptome
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 10 Wochen Intervention

Hyperventilationssymptome werden anhand des Nijmegen-Fragebogens bewertet, der aus 16 Punkten besteht. Jedes Item wird von 0 bis 4 bewertet. Eine Bewertung von mehr als 23 deutet auf eine positive Diagnose von Hyperventilation hin.

Syndrom.
Wechsel vom Ausgangswert zu 10 Wochen Intervention
Änderung der Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 10 Wochen Intervention
Asthma-Exazerbation wird anhand der folgenden Kriterien beurteilt: Anwendung von ≥ 4 Sprühstößen eines Notfallmedikaments pro 24 Stunden während eines Zeitraums von 48 Stunden, Bedarf an systemischen Kortikosteroiden, außerplanmäßiger Arzttermin und entweder ein Besuch in einer Notaufnahme oder ein Krankenhausaufenthalt .
Wechsel vom Ausgangswert zu 10 Wochen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2491900

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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