Aerob és légzőgyakorlatok asztmára
2023. augusztus 22. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital
Az aerob és légzőgyakorlatok hatása az asztma klinikai kontrolljára
Számos tanulmány számolt be az aerob és légzőgyakorlatok előnyeiről, mint például a tünetek csökkentése és a gyógyszerhasználat csökkentése, a krízisek száma, a testmozgás okozta hörgőszűkület (EIB) és az egészséggel összefüggő életminőség javulása (HRQoL).
Ez a vizsgálat egy randomizált és kontrollált vizsgálat (RCT), 2 párhuzamos karral és vak értékeléssel.
Ötvennégy közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő, optimalizált gyógyszeres kezelés alatt álló beteget véletlenszerűen besorolnak (számítógéppel generálva) aerob+légzési gyakorlatok (AB) vagy aerob+nyújtó gyakorlatok (AS) csoportba.
Minden beteg ugyanazt az oktatási foglalkozást kapja, és a csoport számára javasolt testgyakorlatot 12 héten keresztül, heti 2 alkalommal, 60 perces foglalkozásokon végzi; azonban az AB csoport Buteyko légzéstechnikát, az AS pedig izomfeszítő gyakorlatot végez.
Minden betegnél felmérik a klinikai kontrollt, az életminőséget, a pszichoszociális tüneteket, a tüdőfunkciót, a funkcionális kapacitást, a fizikai aktivitás szintjét, az alvás minőségét, a mellkasi mechanikát, a hiperventilációs tüneteket és az asztma súlyosbodását.
Az adatnormalitást Kolmogorov-Smirnov elemzi.
A beavatkozások előtt kapott változókat t-próbával vagy Mann-Whitney U-próbával hasonlítjuk össze.
Az eredmények kezdeti és végső adatainak összehasonlítását ismételt mérési ANOVA-val kell elemezni, megfelelő post hoc teszttel.
A szignifikanciaszint minden tesztnél 5%-ra lesz beállítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos tanulmány számolt be az aerob és légzőgyakorlatok előnyeiről, mint például a tünetek csökkentése és a gyógyszerhasználat csökkentése, a krízisek száma, a testmozgás okozta hörgőszűkület (EIB) és az egészséggel összefüggő életminőség javulása (HRQoL).
Ez a vizsgálat egy randomizált és kontrollált vizsgálat (RCT), 2 párhuzamos karral és vak értékeléssel.
Ötvennégy közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő, optimalizált gyógyszeres kezelés alatt álló beteget véletlenszerűen besorolnak (számítógéppel generálva) aerob+légzési gyakorlatok (AB) vagy aerob+nyújtó gyakorlatok (AS) csoportba.
Minden beteg ugyanazt az oktatási foglalkozást kapja, és a csoport számára javasolt testgyakorlatot 12 héten keresztül, heti 2 alkalommal, 60 perces foglalkozásokon végzi; azonban az AB csoport Buteyko légzéstechnikát, az AS pedig izomfeszítő gyakorlatot végez.
Minden betegnél felmérik a klinikai kontrollt, az életminőséget, a pszichoszociális tüneteket, a tüdőfunkciót, a funkcionális kapacitást, a fizikai aktivitás szintjét, az alvás minőségét, a mellkasi mechanikát, a hiperventilációs tüneteket és az asztma súlyosbodását.
Az adatnormalitást Kolmogorov-Smirnov elemzi.
A beavatkozások előtt kapott változókat t-próbával vagy Mann-Whitney U-próbával hasonlítjuk össze.
Az eredmények kezdeti és végső adatainak összehasonlítását ismételt mérési ANOVA-val kell elemezni, megfelelő post hoc teszttel.
A szignifikanciaszint minden tesztnél 5%-ra lesz beállítva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 01246903
- Celso Ricardo Fernandes de Carvalho
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepes és súlyos asztma, diagnosztizálva a Global Initiative for Asthma (GINA) 2020 szerint
- Ülő mozgás (< 150 perc mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás hetente)
- Testtömegindex ≥18,5 kg/m2 és <35 kg/m2
- Orvosi kezelés, legalább 6 hónapig
- Klinikailag stabil (vagyis legalább 30 napig nincs súlyosbodás vagy változás a gyógyszeres kezelésben)
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri, mozgásszervi vagy egyéb krónikus tüdőbetegségek
- Aktív rák
- Terhes
- Nem kontrollált magas vérnyomás vagy cukorbetegség
- Jelenlegi vagy volt dohányos (>10 csomagév)
- Pszichiátriai betegség vagy kognitív hiány
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aerob és légzőgyakorlatok
A kísérleti beavatkozás aerob és légzőgyakorlat lesz.
|
Az aerob gyakorlatokat hetente kétszer futópadon hajtják végre, összesen 20, egyenként 60 perces edzéssel.
A kezdeti intenzitás a maximális pulzusszám 50-60%-a lesz, és a progresszió az utolsó két alkalom megerőltetési szintjétől (Borg) függően történik.
Emellett az aerob edzést követően a Buteyko légzéstechnikát is végrehajtják gyakorlatonként 20 percen keresztül, ugyanabban a kezelési ciklusban.
Az első két hétben a páciens elsajátítja a technikát fizikoterapeuta felügyelete mellett.
Emellett a páciensek kapnak egy légzőgyakorlat-füzetet az otthoni edzéshez.
Minden kezelés előtt és után a betegeket vérnyomás, pulzusszám, oxigéntelítettség és asztmás tünetek tekintetében értékelik.
|
|
Aktív összehasonlító: Aerob és nyújtó gyakorlatok
Az aktív összehasonlító beavatkozás aerob és nyújtó gyakorlatok lesznek.
|
Az aerob gyakorlatokat hetente kétszer futópadon hajtják végre, összesen 20, egyenként 60 perces edzéssel.
A kezdeti intenzitás a maximális pulzusszám 50-60%-a lesz, és a progresszió az utolsó két alkalom megerőltetési szintjétől (Borg) függően történik.
Emellett az aerob edzést követően nyújtó gyakorlatokat végeznek a főbb izomcsoportok számára, egyenként 30 másodpercben.
A páciensek egy nyújtó gyakorlat füzetet kapnak otthoni edzéshez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az asztma klinikai kontrolljában
Időkeret: Változás az alapvonalról 10 hetes beavatkozásra
|
A klinikai kontrollt az Asthma Control Questionnaire (ACQ) fogja értékelni.
Az ACQ 7 tételt tartalmaz egy 7 pontos skálán (0 = korlátozás nélkül, 6 = maximális korlátozás), a magasabb pontszám pedig rosszabb kontrollt jelez.
A 0,75-nél alacsonyabb pontszámok jó asztmakontrollhoz kapcsolódnak, míg az 1,5-nél nagyobb pontszámok rosszul kontrollált asztmát jeleznek, és az ACQ pontszám legalább 0,5 pontos változása klinikailag szignifikánsnak tekinthető.
|
Változás az alapvonalról 10 hetes beavatkozásra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: Változás az alapvonalról 10 hetes beavatkozásra
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ) segítségével értékelik.
Az AQLQ 32 elemből áll, amelyeket egy 7-es skálán értékelnek (1 = nagyon sok, 7 = egyáltalán nem), a következő 4 tartományra osztva: tevékenységkorlátozások, tünetek, érzelmi funkció és környezeti ingerek.
A magasabb AQLQ-pontszámok jobb életminőséget jeleznek, és klinikailag hatékonynak tekinthetők azok a kezelések, amelyek egy beavatkozást követően 0,5 ponttal növelik a pontszámokat.
|
Változás az alapvonalról 10 hetes beavatkozásra
|
|
Változás a pszichoszociális tünetekben
Időkeret: Változás az alapvonalról 10 hetes beavatkozásra
|
A szorongás és a depresszió tüneteit a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HAD) értékeli, amely 14 tételből áll, 2 alskálára osztva (7 a szorongás és 7 a depresszió esetében).
Minden tételt 0-tól 3-ig kell értékelni, az egyes alskálák maximális pontszáma 21 pont.
Az egyes alskálák 8/9-nél nagyobb pontszáma szorongás és/vagy depresszió diagnózisára utal.
|
Változás az alapvonalról 10 hetes beavatkozásra
|
|
A tüdőfunkció változása abszolút értékekben
Időkeret: Változás az alapvonalról 10 hetes beavatkozásra
|
A tüdő térfogatát spirometriával kell értékelni.
Az értékelendő változók a Forced Vital Capacity (FVC) és a Kényszerített kilégzési térfogat az első 1 másodpercben (FEV1), mindegyik literben.
|
Változás az alapvonalról 10 hetes beavatkozásra
|
|
A tüdőfunkció változása az előrejelzési értékekben
Időkeret: Változás az alapvonalról 10 hetes beavatkozásra
|
Az értékelendő változók a brazil populáció előrejelzett értékei a Forced Vital Capacity (FVC), a kényszerített kilégzési térfogat az első 1 másodpercben (FEV1) és a FEV1/FVC arány.
|
Változás az alapvonalról 10 hetes beavatkozásra
|
|
Változás a funkcionális kapacitásban
Időkeret: Változás az alapvonalról 10 hetes beavatkozásra
|
A funkcionális kapacitást az inkrementális ingajárási teszt (ISWT) fogja értékelni.
|
Változás az alapvonalról 10 hetes beavatkozásra
|
|
A fizikai aktivitás szintjének változása
Időkeret: Változás az alapvonalról 10 hetes beavatkozásra
|
A fizikai aktivitást és az ülő viselkedést objektíven számszerűsítik egy mozgásérzékelővel (ActiGraph, Pensacola, USA) 7 egymást követő napon a csípőn, rugalmas öv segítségével.
Az ülő viselkedés számszerűsíthető az ülőben töltött idővel (< 100 számlálás/perc).
|
Változás az alapvonalról 10 hetes beavatkozásra
|
|
Változás az alvás minőségében
Időkeret: Változás az alapvonalról 10 hetes beavatkozásra
|
Az alvás minőségét objektíven számszerűsítik egy mozgásérzékelő (ActiGraph, Pensacola, USA) segítségével 7 egymást követő éjszakán keresztül a csuklón (nem domináns oldalon), valamint a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével.
A PSQI 9 elemből áll, amelyek a következő 7 tartományra oszthatók: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció az elmúlt hónapban.
Az „5” vagy nagyobb globális összeg „rossz” alvást jelez.
|
Változás az alapvonalról 10 hetes beavatkozásra
|
|
Változás a thoracoabdominalis mechanikában
Időkeret: Változás az alapvonalról 10 hetes beavatkozásra
|
A thoracoabdominalis mechanikát optoelektronikus pletizmográfiával értékeljük
|
Változás az alapvonalról 10 hetes beavatkozásra
|
|
A hiperventilációs tünetek megváltozása
Időkeret: Változás az alapvonalról 10 hetes beavatkozásra
|
A hiperventilációs tüneteket a Nijmegen Kérdőív fogja értékelni, amely 16 tételből áll. Minden elem 0-tól 4-ig terjed. A 23-nál nagyobb pontszám a hiperventiláció pozitív diagnózisára utal. szindróma. |
Változás az alapvonalról 10 hetes beavatkozásra
|
|
Változás az asztma exacerbációjában
Időkeret: Változás az alapvonalról 10 hetes beavatkozásra
|
Az asztma exacerbációját a következő kritériumok alapján értékelik: 48 órás időszak alatt 24 óránként 4 befújás mentőgyógyszer, szisztémás kortikoszteroidok szükségessége, előre nem tervezett orvosi rendelés, valamint sürgősségi vagy kórházi kezelés. .
|
Változás az alapvonalról 10 hetes beavatkozásra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2491900
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .