Esercizi aerobici e respiratori sull'asma
22 agosto 2023 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
Effetti degli esercizi aerobici e respiratori sul controllo clinico dell'asma
Molti studi hanno riportato i benefici degli esercizi aerobici e respiratori come la riduzione dei sintomi e la riduzione dell'uso di farmaci, il numero di crisi, la broncocostrizione indotta dall'esercizio (BEI) e il miglioramento della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
Questo studio sarà uno studio randomizzato e controllato (RCT) con 2 bracci paralleli e valutazione in cieco.
Cinquantaquattro pazienti con asma moderati o gravi sotto farmaci ottimizzati verranno assegnati in modo casuale (generati al computer) a esercizi aerobici + respirazione (AB) o esercizi aerobici + stretching (AS).
Tutti i pazienti riceveranno la stessa sessione educativa e svolgeranno l'esercizio fisico proposto per il gruppo per 12 settimane, 2 volte/settimana, sessioni di 60 minuti; tuttavia, il gruppo AB eseguirà la tecnica di respirazione Buteyko e AS eseguirà esercizi di allungamento muscolare.
Tutti i pazienti saranno valutati per controllo clinico, qualità della vita, sintomi psicosociali, funzione polmonare, capacità funzionale, livelli di attività fisica, qualità del sonno, meccanica toraco-addominale, sintomi di iperventilazione ed esacerbazione dell'asma.
La normalità dei dati sarà analizzata da Kolmogorov-Smirnov.
Le variabili ottenute prima degli interventi saranno confrontate utilizzando il t-test o Mann-Whitney U-test.
I confronti dei dati iniziali e finali dei risultati saranno analizzati con misure ripetute ANOVA con test post hoc appropriato.
Il livello di significatività sarà impostato al 5% per tutti i test.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti studi hanno riportato i benefici degli esercizi aerobici e respiratori come la riduzione dei sintomi e la riduzione dell'uso di farmaci, il numero di crisi, la broncocostrizione indotta dall'esercizio (BEI) e il miglioramento della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
Questo studio sarà uno studio randomizzato e controllato (RCT) con 2 bracci paralleli e valutazione in cieco.
Cinquantaquattro pazienti con asma moderati o gravi sotto farmaci ottimizzati verranno assegnati in modo casuale (generati al computer) a esercizi aerobici + respirazione (AB) o esercizi aerobici + stretching (AS).
Tutti i pazienti riceveranno la stessa sessione educativa e svolgeranno l'esercizio fisico proposto per il gruppo per 12 settimane, 2 volte/settimana, sessioni di 60 minuti; tuttavia, il gruppo AB eseguirà la tecnica di respirazione Buteyko e AS eseguirà esercizi di allungamento muscolare.
Tutti i pazienti saranno valutati per controllo clinico, qualità della vita, sintomi psicosociali, funzione polmonare, capacità funzionale, livelli di attività fisica, qualità del sonno, meccanica toraco-addominale, sintomi di iperventilazione ed esacerbazione dell'asma.
La normalità dei dati sarà analizzata da Kolmogorov-Smirnov.
Le variabili ottenute prima degli interventi saranno confrontate utilizzando il t-test o Mann-Whitney U-test.
I confronti dei dati iniziali e finali dei risultati saranno analizzati con misure ripetute ANOVA con test post hoc appropriato.
Il livello di significatività sarà impostato al 5% per tutti i test.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
São Paulo, Brasile, 01246903
- Celso Ricardo Fernandes de Carvalho
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Asma moderato e grave con diagnosi secondo la Global Initiative for Asthma (GINA) 2020
- Sedentario (< 150 min di attività fisica da moderata a vigorosa/settimana)
- Indice di massa corporea ≥18,5 kg/m2 e <35 kg/m2
- Cure mediche, per almeno 6 mesi
- Clinicamente stabile (cioè nessuna riacutizzazione o cambiamento di terapia per almeno 30 giorni)
Criteri di esclusione:
- Malattie polmonari croniche cardiovascolari, muscoloscheletriche o di altro tipo
- Cancro attivo
- Incinta
- Ipertensione incontrollata o diabete
- Fumatore attuale o ex fumatore (>10 pacchetti-anno)
- Malattia psichiatrica o deficit cognitivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizi aerobici e di respirazione
L'intervento sperimentale consisterà in esercizi aerobici e di respirazione.
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Gli esercizi aerobici verranno eseguiti su tapis roulant, due volte a settimana, per un totale di 20 sessioni di 60 minuti ciascuna.
L'intensità iniziale sarà dal 50% al 60% della frequenza cardiaca massima e la progressione avverrà in base al livello di sforzo (Borg) nelle ultime due sessioni.
Inoltre, dopo l'allenamento aerobico, verrà eseguita anche la tecnica di respirazione Buteyko per 20 minuti per ogni esercizio, nella stessa sessione di trattamento.
Durante le prime due settimane, il paziente imparerà la tecnica sotto la supervisione di un fisioterapista.
Inoltre, i pazienti riceveranno un libretto di esercizi di respirazione per l'allenamento a casa.
Prima e dopo ogni sessione, i pazienti saranno valutati in relazione a pressione arteriosa, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e sintomi di asma.
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Comparatore attivo: Esercizi aerobici e di stretching
L'intervento comparativo attivo sarà costituito da esercizi aerobici e di stretching.
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Gli esercizi aerobici verranno eseguiti su tapis roulant, due volte a settimana, per un totale di 20 sessioni di 60 minuti ciascuna.
L'intensità iniziale sarà dal 50% al 60% della frequenza cardiaca massima e la progressione avverrà in base al livello di sforzo (Borg) nelle ultime due sessioni.
Inoltre, dopo l'allenamento aerobico, verranno eseguiti esercizi di stretching per i principali gruppi muscolari, della durata di 30 secondi ciascuno.
I pazienti riceveranno un libretto di esercizi di stretching per l'allenamento a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel controllo clinico dell'asma
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane di intervento
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Il controllo clinico sarà valutato dall'Asthma Control Questionnaire (ACQ).
L'ACQ contiene 7 item valutati su una scala a 7 punti (0 = senza limitazione, 6 = limitazione massima), con un punteggio più alto che indica un controllo peggiore.
Punteggi inferiori a 0,75 sono associati a un buon controllo dell'asma, mentre punteggi superiori a 1,5 sono indicativi di asma scarsamente controllato e una variazione di almeno 0,5 punti nel punteggio ACQ è considerata clinicamente significativa.
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Passaggio dal basale a 10 settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane di intervento
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata dall'Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ).
L'AQLQ è composto da 32 item valutati su una scala a 7 punti (1 = molto, 7 = per niente) suddivisi nei seguenti 4 domini: limitazioni dell'attività, sintomi, funzione emotiva e stimoli ambientali.
Punteggi AQLQ più alti indicano una migliore qualità della vita e i trattamenti che determinano un aumento di 0,5 punti nei punteggi a seguito di un intervento sono considerati clinicamente efficaci.
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Passaggio dal basale a 10 settimane di intervento
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Alterazione dei sintomi psicosociali
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane di intervento
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I sintomi di ansia e depressione saranno valutati dalla scala Hospital Anxiety and Depression (HADs), che consiste di 14 item divisi in 2 sottoscale (7 per l'ansia e 7 per la depressione).
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, con un punteggio massimo di 21 punti per ogni sottoscala.
Un punteggio superiore a 8/9 in ciascuna sottoscala suggerisce una diagnosi di ansia e/o depressione.
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Passaggio dal basale a 10 settimane di intervento
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Variazione della funzione polmonare in valori assoluti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane di intervento
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I volumi polmonari saranno valutati mediante spirometria.
Le variabili che verranno valutate sono la Capacità Vitale Forzata (FVC) e il Volume Espiratorio Forzato nel primo 1 secondo (FEV1), tutte in litri.
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Passaggio dal basale a 10 settimane di intervento
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Variazione della funzione polmonare nei valori predittivi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane di intervento
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Le variabili che verranno valutate sono i valori previsti per la popolazione brasiliana di capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) e rapporto FEV1/FVC.
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Passaggio dal basale a 10 settimane di intervento
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Alterazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane di intervento
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La capacità funzionale sarà valutata mediante l'Incremental Shuttle Walking Test (ISWT)
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Passaggio dal basale a 10 settimane di intervento
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Variazione dei livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane di intervento
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L'attività fisica e il comportamento sedentario saranno oggettivamente quantificati utilizzando un sensore di movimento (ActiGraph, Pensacola, USA) per 7 giorni consecutivi sull'anca utilizzando una cintura elastica.
Il comportamento sedentario sarà quantificato dal tempo trascorso in sedentarietà (< 100 conteggi/min).
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Passaggio dal basale a 10 settimane di intervento
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Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane di intervento
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La qualità del sonno sarà oggettivamente quantificata utilizzando un sensore di movimento (ActiGraph, Pensacola, USA) per 7 notti consecutive sul polso (lato non dominante) e dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Il PSQI è composto da 9 elementi suddivisi nei seguenti 7 domini: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna nell'ultimo mese.
Una somma globale di "5" o superiore indica un dormiente "povero".
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Passaggio dal basale a 10 settimane di intervento
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Cambiamenti nella meccanica toracoaddominale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane di intervento
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La meccanica toracoaddominale sarà valutata mediante pletismografia optoelettronica
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Passaggio dal basale a 10 settimane di intervento
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Modifica dei sintomi di iperventilazione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane di intervento
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I sintomi di iperventilazione saranno valutati dal questionario di Nijmegen che consiste di 16 domande. Ogni item ha un punteggio da 0 a 4. Un punteggio maggiore di 23 suggerisce una diagnosi positiva di iperventilazione. sindrome. |
Passaggio dal basale a 10 settimane di intervento
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Cambiamento nell'esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane di intervento
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L'esacerbazione dell'asma sarà valutata in base ai seguenti criteri: l'uso di ≥4 puff di farmaci al bisogno ogni 24 ore durante un periodo di 48 ore, la necessità di corticosteroidi sistemici, un appuntamento medico non programmato e una visita al pronto soccorso o il ricovero in ospedale .
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Passaggio dal basale a 10 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2491900
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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