Ćwiczenia aerobowe i oddechowe na astmę
22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital
Wpływ ćwiczeń aerobowych i oddechowych na kontrolę kliniczną astmy
Wiele badań wykazało korzyści płynące z ćwiczeń aerobowych i oddechowych, takie jak zmniejszenie objawów i zmniejszenie stosowania leków, liczba kryzysów, skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym (EIB) oraz poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL).
To badanie będzie randomizowanym i kontrolowanym badaniem (RCT) z 2 równoległymi ramionami i zaślepioną oceną.
Pięćdziesięciu czterech pacjentów z umiarkowaną lub ciężką astmą otrzymujących zoptymalizowane leki zostanie losowo przydzielonych (wygenerowanych komputerowo) do ćwiczeń aerobowych i oddechowych (AB) lub ćwiczeń aerobowych i rozciągających (AS).
Wszyscy pacjenci otrzymają tę samą sesję edukacyjną i będą wykonywać ćwiczenia fizyczne zaproponowane dla grupy przez 12 tygodni, 2 razy w tygodniu, 60-minutowe sesje; natomiast grupa AB wykona technikę oddechową Butejki, a AS wykona ćwiczenie rozciągające mięśnie.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem kontroli klinicznej, jakości życia, objawów psychospołecznych, czynności płuc, wydolności funkcjonalnej, poziomu aktywności fizycznej, jakości snu, mechaniki klatki piersiowej i jamy brzusznej, objawów hiperwentylacji i zaostrzenia astmy.
Normalność danych będzie analizowana przez Kołmogorowa-Smirnowa.
Zmienne uzyskane przed interwencjami zostaną porównane za pomocą testu t lub testu U Manna-Whitneya.
Porównania początkowych i końcowych wyników zostaną przeanalizowane za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami z odpowiednim testem post hoc.
Poziom istotności zostanie ustalony dla wszystkich testów na poziomie 5%.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiele badań wykazało korzyści płynące z ćwiczeń aerobowych i oddechowych, takie jak zmniejszenie objawów i zmniejszenie stosowania leków, liczba kryzysów, skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym (EIB) oraz poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL).
To badanie będzie randomizowanym i kontrolowanym badaniem (RCT) z 2 równoległymi ramionami i zaślepioną oceną.
Pięćdziesięciu czterech pacjentów z umiarkowaną lub ciężką astmą otrzymujących zoptymalizowane leki zostanie losowo przydzielonych (wygenerowanych komputerowo) do ćwiczeń aerobowych i oddechowych (AB) lub ćwiczeń aerobowych i rozciągających (AS).
Wszyscy pacjenci otrzymają tę samą sesję edukacyjną i będą wykonywać ćwiczenia fizyczne zaproponowane dla grupy przez 12 tygodni, 2 razy w tygodniu, 60-minutowe sesje; natomiast grupa AB wykona technikę oddechową Butejki, a AS wykona ćwiczenie rozciągające mięśnie.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem kontroli klinicznej, jakości życia, objawów psychospołecznych, czynności płuc, wydolności funkcjonalnej, poziomu aktywności fizycznej, jakości snu, mechaniki klatki piersiowej i jamy brzusznej, objawów hiperwentylacji i zaostrzenia astmy.
Normalność danych będzie analizowana przez Kołmogorowa-Smirnowa.
Zmienne uzyskane przed interwencjami zostaną porównane za pomocą testu t lub testu U Manna-Whitneya.
Porównania początkowych i końcowych wyników zostaną przeanalizowane za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami z odpowiednim testem post hoc.
Poziom istotności zostanie ustalony dla wszystkich testów na poziomie 5%.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01246903
- Celso Ricardo Fernandes de Carvalho
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Astma umiarkowana i ciężka z rozpoznaniem wg Global Initiative for Asthma (GINA) 2020
- Siedzący tryb życia (< 150 min umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej/tydzień)
- Wskaźnik masy ciała ≥18,5 kg/m2 i <35 kg/m2
- Opieka medyczna przez co najmniej 6 miesięcy
- Klinicznie stabilny (tzn. brak zaostrzeń lub zmian w leczeniu przez co najmniej 30 dni)
Kryteria wyłączenia:
- Choroby sercowo-naczyniowe, mięśniowo-szkieletowe lub inne przewlekłe choroby płuc
- Aktywny rak
- W ciąży
- Niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca
- Obecny lub były palacz (>10 paczkolat)
- Choroba psychiczna lub deficyt poznawczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe i oddechowe
Eksperymentalną interwencją będą ćwiczenia aerobowe i oddechowe.
|
Ćwiczenia aerobowe będą wykonywane na bieżni, dwa razy w tygodniu, łącznie 20 sesji po 60 minut każda.
Początkowa intensywność będzie wynosić od 50% do 60% tętna maksymalnego, a progresja będzie następować zgodnie z poziomem wysiłku (Borg) w ostatnich dwóch sesjach.
Dodatkowo, po treningu aerobowym, w ramach tej samej sesji terapeutycznej, przez 20 minut na każde ćwiczenie wykonywana będzie Technika Oddechowa Buteyko.
Przez pierwsze dwa tygodnie pacjent będzie uczył się techniki pod okiem fizjoterapeuty.
Dodatkowo pacjenci otrzymają książeczkę z ćwiczeniami oddechowymi do ćwiczeń w domu.
Przed i po każdej sesji pacjenci będą oceniani pod kątem ciśnienia krwi, tętna, nasycenia tlenem i objawów astmy.
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia aerobowe i rozciągające
Aktywną interwencją porównawczą będą ćwiczenia aerobowe i rozciągające.
|
Ćwiczenia aerobowe będą wykonywane na bieżni, dwa razy w tygodniu, łącznie 20 sesji po 60 minut każda.
Początkowa intensywność będzie wynosić od 50% do 60% tętna maksymalnego, a progresja będzie następować zgodnie z poziomem wysiłku (Borg) w ostatnich dwóch sesjach.
Dodatkowo po treningu aerobowym będą wykonywane ćwiczenia rozciągające dla głównych grup mięśniowych, każda po 30 sekund.
Pacjenci otrzymają książeczkę ćwiczeń rozciągających do treningu w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kontroli klinicznej astmy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 10 tygodni interwencji
|
Kontrola kliniczna zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza kontroli astmy (ACQ).
ACQ zawiera 7 pozycji ocenianych na 7-stopniowej skali (0 = bez ograniczeń, 6 = maksymalne ograniczenia), przy czym wyższy wynik oznacza gorszą kontrolę.
Wyniki niższe niż 0,75 są związane z dobrą kontrolą astmy, podczas gdy wyniki powyżej 1,5 wskazują na słabo kontrolowaną astmę, a zmiana o co najmniej 0,5 punktu w skali ACQ jest uważana za istotną klinicznie.
|
Zmiana od wartości początkowej do 10 tygodni interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 10 tygodni interwencji
|
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Astmy (AQLQ).
AQLQ składa się z 32 pozycji ocenianych na 7-stopniowej skali (1 = bardzo dużo, 7 = wcale) podzielonych na następujące 4 domeny: ograniczenia aktywności, objawy, funkcje emocjonalne i bodźce środowiskowe.
Wyższe wyniki AQLQ wskazują na lepszą jakość życia, a leczenie skutkujące 0,5-punktowym wzrostem wyników po interwencji uważa się za skuteczne klinicznie.
|
Zmiana od wartości początkowej do 10 tygodni interwencji
|
|
Zmiana objawów psychospołecznych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 10 tygodni interwencji
|
Objawy objawów lękowych i depresyjnych będą oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADs), która składa się z 14 pozycji podzielonych na 2 podskale (7 dla lęku i 7 dla depresji).
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, przy czym w każdej podskali można uzyskać maksymalnie 21 punktów.
Wynik większy niż 8/9 w każdej podskali sugeruje rozpoznanie lęku i/lub depresji.
|
Zmiana od wartości początkowej do 10 tygodni interwencji
|
|
Zmiana czynności płuc w wartościach bezwzględnych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 10 tygodni interwencji
|
Objętości płuc zostaną ocenione za pomocą spirometrii.
Zmienne, które będą oceniane to natężona pojemność życiowa (FVC) i natężona objętość wydechowa w pierwszej 1 sekundzie (FEV1), wszystkie w litrach.
|
Zmiana od wartości początkowej do 10 tygodni interwencji
|
|
Zmiana czynności płuc w przewidywanych wartościach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 10 tygodni interwencji
|
Zmiennymi, które będą oceniane są przewidywane wartości dla populacji brazylijskiej natężonej pojemności życiowej (FVC), natężonej objętości wydechowej w pierwszej 1 sekundzie (FEV1) oraz stosunku FEV1/FVC.
|
Zmiana od wartości początkowej do 10 tygodni interwencji
|
|
Zmiana zdolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 10 tygodni interwencji
|
Zdolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą przyrostowego testu marszu wahadłowego (ISWT)
|
Zmiana od wartości początkowej do 10 tygodni interwencji
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 10 tygodni interwencji
|
Aktywność fizyczna i siedzący tryb życia będą obiektywnie oceniane ilościowo za pomocą czujnika ruchu (ActiGraph, Pensacola, USA) przez 7 kolejnych dni na biodrze za pomocą elastycznego pasa.
Siedzący tryb życia będzie kwantyfikowany na podstawie czasu spędzonego na siedząco (< 100 zliczeń/min).
|
Zmiana od wartości początkowej do 10 tygodni interwencji
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 10 tygodni interwencji
|
Jakość snu zostanie obiektywnie określona ilościowo za pomocą czujnika ruchu (ActiGraph, Pensacola, USA) przez 7 kolejnych nocy na nadgarstku (strona niedominująca) oraz Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI składa się z 9 pozycji podzielonych na 7 następujących domen: subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia w ciągu ostatniego miesiąca.
Ogólna suma „5” lub większa wskazuje na „słaby” śpiący.
|
Zmiana od wartości początkowej do 10 tygodni interwencji
|
|
Zmiany w mechanice klatki piersiowej i brzucha
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 10 tygodni interwencji
|
Mechanika klatki piersiowej i jamy brzusznej zostanie oceniona za pomocą pletyzmografii optoelektronicznej
|
Zmiana od wartości początkowej do 10 tygodni interwencji
|
|
Zmiana objawów hiperwentylacji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 10 tygodni interwencji
|
Objawy hiperwentylacji zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Nijmegen, który składa się z 16 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4. Wynik większy niż 23 sugeruje pozytywne rozpoznanie hiperwentylacji. zespół. |
Zmiana od wartości początkowej do 10 tygodni interwencji
|
|
Zmiana zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 10 tygodni interwencji
|
Zaostrzenie astmy będzie oceniane na podstawie następujących kryteriów: zastosowanie ≥4 wdechów leku doraźnego w ciągu 24 godzin w okresie 48 godzin, konieczność podania ogólnoustrojowych kortykosteroidów, nieplanowana wizyta lekarska oraz wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja .
|
Zmiana od wartości początkowej do 10 tygodni interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2491900
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe i oddechowe
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól szyi Mięśniowo-szkieletowyEgipt