Аэробные и дыхательные упражнения при астме
22 августа 2023 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Влияние аэробных и дыхательных упражнений на клинический контроль астмы
Во многих исследованиях сообщалось о преимуществах аэробных и дыхательных упражнений, таких как уменьшение симптомов и снижение использования лекарств, количество кризов, бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой (EIB), и улучшение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL).
Это исследование будет рандомизированным и контролируемым (РКИ) с двумя параллельными группами и слепой оценкой.
Пятьдесят четыре пациента с астмой средней или тяжелой степени тяжести при оптимизированном лечении будут случайным образом распределены (сгенерированы компьютером) либо на аэробные + дыхательные упражнения (AB), либо на аэробные + упражнения на растяжку (AS).
Все пациенты получат один и тот же образовательный сеанс и будут выполнять физические упражнения, предложенные для группы, в течение 12 недель, 2 раза в неделю, 60-минутные занятия; тем не менее, группа АВ выполнит дыхательную технику Бутейко, а группа АС выполнит упражнение на растяжку мышц.
У всех пациентов будут оцениваться клинический контроль, качество жизни, психосоциальные симптомы, функция легких, функциональная способность, уровни физической активности, качество сна, торакоабдоминальная механика, симптомы гипервентиляции и обострение астмы.
Нормальность данных будет анализироваться Колмогоровым-Смирновым.
Переменные, полученные до вмешательства, будут сравниваться с использованием t-критерия или U-критерия Манна-Уитни.
Сравнение исходных и окончательных данных результатов будет проанализировано с помощью повторных измерений ANOVA с соответствующим апостериорным тестом.
Уровень значимости будет установлен на 5% для всех тестов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Во многих исследованиях сообщалось о преимуществах аэробных и дыхательных упражнений, таких как уменьшение симптомов и снижение использования лекарств, количество кризов, бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой (EIB), и улучшение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL).
Это исследование будет рандомизированным и контролируемым (РКИ) с двумя параллельными группами и слепой оценкой.
Пятьдесят четыре пациента с астмой средней или тяжелой степени тяжести при оптимизированном лечении будут случайным образом распределены (сгенерированы компьютером) либо на аэробные + дыхательные упражнения (AB), либо на аэробные + упражнения на растяжку (AS).
Все пациенты получат один и тот же образовательный сеанс и будут выполнять физические упражнения, предложенные для группы, в течение 12 недель, 2 раза в неделю, 60-минутные занятия; тем не менее, группа АВ выполнит дыхательную технику Бутейко, а группа АС выполнит упражнение на растяжку мышц.
У всех пациентов будут оцениваться клинический контроль, качество жизни, психосоциальные симптомы, функция легких, функциональная способность, уровни физической активности, качество сна, торакоабдоминальная механика, симптомы гипервентиляции и обострение астмы.
Нормальность данных будет анализироваться Колмогоровым-Смирновым.
Переменные, полученные до вмешательства, будут сравниваться с использованием t-критерия или U-критерия Манна-Уитни.
Сравнение исходных и окончательных данных результатов будет проанализировано с помощью повторных измерений ANOVA с соответствующим апостериорным тестом.
Уровень значимости будет установлен на 5% для всех тестов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01246903
- Celso Ricardo Fernandes de Carvalho
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Бронхиальная астма средней и тяжелой степени с диагнозом согласно Глобальной инициативе по астме (GINA) 2020 г.
- Малоподвижный образ жизни (менее 150 минут физической активности от умеренной до высокой в неделю)
- Индекс массы тела ≥18,5 кг/м2 и <35 кг/м2
- Медикаментозное лечение не менее 6 мес.
- Клинически стабильный (т. е. без обострений или смены лекарств в течение как минимум 30 дней)
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистые, скелетно-мышечные или другие хронические заболевания легких
- Активный рак
- Беременная
- Неконтролируемая гипертония или диабет
- Текущий курильщик или бывший курильщик (> 10 пачек-лет)
- Психическое заболевание или когнитивный дефицит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аэробные и дыхательные упражнения
Экспериментальным вмешательством будут аэробные и дыхательные упражнения.
|
Аэробные упражнения будут выполняться на беговой дорожке два раза в неделю, всего 20 занятий по 60 минут каждое.
Начальная интенсивность будет составлять от 50% до 60% от максимальной частоты сердечных сокращений, а прогрессирование будет происходить в соответствии с уровнем усилия (Borg) на последних двух занятиях.
Кроме того, после аэробной тренировки будет выполняться Дыхательная Техника Бутейко в течение 20 минут каждое упражнение в рамках того же лечебного сеанса.
В течение первых двух недель пациент будет изучать технику под наблюдением физиотерапевта.
Кроме того, пациенты получат буклет с дыхательными упражнениями для домашних тренировок.
До и после каждого сеанса у пациентов будут оцениваться артериальное давление, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом и симптомы астмы.
|
|
Активный компаратор: Аэробные упражнения и упражнения на растяжку
Активным сравнительным вмешательством станут аэробные упражнения и упражнения на растяжку.
|
Аэробные упражнения будут выполняться на беговой дорожке два раза в неделю, всего 20 занятий по 60 минут каждое.
Начальная интенсивность будет составлять от 50% до 60% от максимальной частоты сердечных сокращений, а прогрессирование будет происходить в соответствии с уровнем усилия (Borg) на последних двух занятиях.
Кроме того, после аэробной тренировки будут выполняться упражнения на растяжку основных групп мышц по 30 секунд каждое.
Пациенты получат буклет с упражнениями на растяжку для домашних тренировок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинического контроля астмы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 10 недель вмешательства
|
Клинический контроль будет оцениваться с помощью опросника по контролю над астмой (ACQ).
ACQ содержит 7 пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале (0 = без ограничений, 6 = максимальное ограничение), при этом более высокий балл указывает на худший контроль.
Баллы ниже 0,75 связаны с хорошим контролем астмы, в то время как баллы выше 1,5 указывают на плохо контролируемую астму, а изменение по крайней мере на 0,5 балла по шкале ACQ считается клинически значимым.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 10 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 10 недель вмешательства
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью Опросника качества жизни при астме (AQLQ).
AQLQ состоит из 32 пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале (1 = очень сильно, 7 = совсем нет), разделенных на следующие 4 домена: ограничения активности, симптомы, эмоциональные функции и стимулы окружающей среды.
Более высокие баллы AQLQ указывают на лучшее качество жизни, а лечение, приводящее к увеличению баллов на 0,5 балла после вмешательства, считается клинически эффективным.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 10 недель вмешательства
|
|
Изменение психосоциальных симптомов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 10 недель вмешательства
|
Симптомы тревоги и симптомы депрессии будут оцениваться по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD), которая состоит из 14 пунктов, разделенных на 2 подшкалы (7 для тревоги и 7 для депрессии).
Каждый пункт оценивается от 0 до 3, с максимальной оценкой 21 балла по каждой субшкале.
Оценка выше 8/9 по каждой подшкале предполагает диагноз тревоги и/или депрессии.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 10 недель вмешательства
|
|
Изменение легочной функции в абсолютных значениях
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 10 недель вмешательства
|
Объемы легких будут оцениваться с помощью спирометрии.
Переменные, которые будут оцениваться, — это форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) и объем форсированного выдоха за первую 1 секунду (ОФВ1), все в литрах.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 10 недель вмешательства
|
|
Изменение легочной функции в прогнозируемых значениях
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 10 недель вмешательства
|
Переменные, которые будут оцениваться, представляют собой прогнозируемые значения для бразильской популяции форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), объема форсированного выдоха за первую 1 секунду (ОФВ1) и отношения ОФВ1/ФЖЕЛ.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 10 недель вмешательства
|
|
Изменение функциональных возможностей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 10 недель вмешательства
|
Функциональная способность будет оцениваться с помощью теста постепенной челночной ходьбы (ISWT).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 10 недель вмешательства
|
|
Изменение уровней физической активности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 10 недель вмешательства
|
Физическая активность и малоподвижный образ жизни будут объективно количественно оцениваться с помощью датчика движения (ActiGraph, Пенсакола, США) в течение 7 дней подряд на бедре с использованием эластичного ремня.
Малоподвижное поведение будет количественно оцениваться по времени, проведенному в сидячем положении (< 100 отсчетов/мин).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 10 недель вмешательства
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 10 недель вмешательства
|
Качество сна будет объективно оцениваться с помощью датчика движения (ActiGraph, Пенсакола, США) в течение 7 ночей подряд на запястье (не доминирующая сторона) и с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
PSQI состоит из 9 элементов, разделенных на следующие 7 доменов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция за последний месяц.
Общая сумма «5» или больше указывает на «плохого» спящего.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 10 недель вмешательства
|
|
Изменение торакоабдоминальной механики
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 10 недель вмешательства
|
Торакоабдоминальную механику оценивают с помощью оптоэлектронной плетизмографии.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 10 недель вмешательства
|
|
Изменение симптомов гипервентиляции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 10 недель вмешательства
|
Симптомы гипервентиляции будут оцениваться с помощью опросника Неймегена, состоящего из 16 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 до 4. Оценка выше 23 указывает на положительный диагноз гипервентиляции. синдром. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 10 недель вмешательства
|
|
Изменение обострения астмы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 10 недель вмешательства
|
Обострение астмы будет оцениваться по следующим критериям: использование ≥ 4 вдохов неотложной помощи в течение 24 часов в течение 48-часового периода, потребность в системных кортикостероидах, незапланированный визит к врачу, а также посещение отделения неотложной помощи или госпитализация. .
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 10 недель вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2491900
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .