천식에 대한 유산소 및 호흡 운동
2023년 8월 22일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital
천식 임상 조절에 대한 유산소 및 호흡 운동의 효과
많은 연구에서 증상 감소 및 약물 사용 감소, 위기 횟수 감소, 운동으로 인한 기관지 수축(EIB), 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 개선과 같은 유산소 및 호흡 운동의 이점이 보고되었습니다.
이 연구는 2개의 병렬군과 맹검 평가를 포함하는 무작위 및 통제 시험(RCT)이 될 것입니다.
최적화된 약물 치료를 받는 54명의 중등도 또는 중증 천식 환자가 에어로빅+호흡 운동(AB) 또는 에어로빅+스트레칭 운동(AS)에 무작위로 배정됩니다(컴퓨터 생성).
모든 환자는 동일한 교육 세션을 받게 되며 그룹에 제안된 신체 운동을 12주, 주 2회, 60분 세션 동안 수행합니다. 단, AB그룹은 부테이코 호흡법, AS그룹은 근육 스트레칭 운동을 한다.
모든 환자는 임상적 통제, 삶의 질, 심리사회적 증상, 폐 기능, 기능적 능력, 신체 활동 수준, 수면의 질, 흉복부 역학, 과호흡 증상 및 천식 악화에 대해 평가됩니다.
데이터 정규성은 Kolmogorov-Smirnov에 의해 분석됩니다.
개입 전에 얻은 변수는 t-테스트 또는 Mann-Whitney U-테스트를 사용하여 비교됩니다.
결과 초기 및 최종 데이터의 비교는 적절한 사후 테스트와 함께 반복 측정 ANOVA로 분석됩니다.
유의 수준은 모든 테스트에 대해 5%로 설정됩니다.
연구 개요
상세 설명
많은 연구에서 증상 감소 및 약물 사용 감소, 위기 횟수 감소, 운동으로 인한 기관지 수축(EIB), 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 개선과 같은 유산소 및 호흡 운동의 이점이 보고되었습니다.
이 연구는 2개의 병렬군과 맹검 평가를 포함하는 무작위 및 통제 시험(RCT)이 될 것입니다.
최적화된 약물 치료를 받는 54명의 중등도 또는 중증 천식 환자가 에어로빅+호흡 운동(AB) 또는 에어로빅+스트레칭 운동(AS)에 무작위로 배정됩니다(컴퓨터 생성).
모든 환자는 동일한 교육 세션을 받게 되며 그룹에 제안된 신체 운동을 12주, 주 2회, 60분 세션 동안 수행합니다. 단, AB그룹은 부테이코 호흡법, AS그룹은 근육 스트레칭 운동을 한다.
모든 환자는 임상적 통제, 삶의 질, 심리사회적 증상, 폐 기능, 기능적 능력, 신체 활동 수준, 수면의 질, 흉복부 역학, 과호흡 증상 및 천식 악화에 대해 평가됩니다.
데이터 정규성은 Kolmogorov-Smirnov에 의해 분석됩니다.
개입 전에 얻은 변수는 t-테스트 또는 Mann-Whitney U-테스트를 사용하여 비교됩니다.
결과 초기 및 최종 데이터의 비교는 적절한 사후 테스트와 함께 반복 측정 ANOVA로 분석됩니다.
유의 수준은 모든 테스트에 대해 5%로 설정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
São Paulo, 브라질, 01246903
- Celso Ricardo Fernandes de Carvalho
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- GINA(Global Initiative for Asthma) 2020에 따라 진단된 중등도 및 중증 천식
- 좌식(매주 150분 미만의 중등도에서 격렬한 신체 활동)
- 체질량 지수 ≥18.5kg/m2 및 <35kg/m2
- 치료, 최소 6개월 동안
- 임상적으로 안정함(즉, 최소 30일 동안 약물의 악화 또는 변화 없음)
제외 기준:
- 심혈관, 근골격 또는 기타 만성 폐 질환
- 활성 암
- 임신한
- 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병
- 현재 흡연자 또는 과거 흡연자(>10갑년)
- 정신 질환 또는 인지 결핍
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에어로빅 및 호흡 운동
실험 개입은 유산소 운동과 호흡 운동이 될 것입니다.
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에어로빅 운동은 주 2회 러닝머신에서 60분씩 총 20회 실시됩니다.
초기 강도는 최대 심박수의 50~60%로 진행하며 마지막 두 세션의 노력 수준(Borg)에 따라 진행됩니다.
또한, 에어로빅 훈련 후에 부테이코 호흡법도 동일한 치료 세션에서 각 운동 20분 동안 수행됩니다.
처음 2주 동안 환자는 물리 치료사가 감독하는 기술을 배우게 됩니다.
또한 환자는 재택 교육을 위한 호흡 운동 책자를 받게 됩니다.
각 세션 전후에 환자는 혈압, 심박수, 산소 포화도 및 천식 증상과 관련하여 평가됩니다.
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활성 비교기: 에어로빅 및 스트레칭 운동
적극적인 비교 개입은 유산소 운동과 스트레칭 운동이 될 것입니다.
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에어로빅 운동은 주 2회 러닝머신에서 60분씩 총 20회 실시됩니다.
초기 강도는 최대 심박수의 50~60%로 진행하며 마지막 두 세션의 노력 수준(Borg)에 따라 진행됩니다.
또한, 유산소 운동 후 주요 근육군에 대한 스트레칭 운동을 각각 30초씩 실시한다.
환자는 재택 훈련을 위한 스트레칭 운동 책자를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 임상 조절의 변화
기간: 기준선에서 개입 10주로 변경
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임상 제어는 천식 제어 설문지(ACQ)에 의해 평가됩니다.
ACQ는 7점 척도(0 = 제한 없음, 6 = 최대 제한)로 평가된 7개 항목을 포함하며 점수가 높을수록 통제력이 좋지 않음을 나타냅니다.
0.75 미만의 점수는 양호한 천식 조절과 관련이 있는 반면, 1.5 이상의 점수는 잘 조절되지 않는 천식을 나타내며 ACQ 점수에서 최소 0.5점의 변화는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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기준선에서 개입 10주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 개입 10주로 변경
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건강 관련 삶의 질은 AQLQ(Athma Quality Life Questionnaire)로 평가됩니다.
AQLQ는 활동 제한, 증상, 정서 기능 및 환경 자극의 4개 영역으로 나누어 7점 척도(1 = 매우 중요함, 7 = 전혀 그렇지 않음)로 평가된 32개 항목으로 구성됩니다.
AQLQ 점수가 높을수록 삶의 질이 좋아지고 개입 후 점수가 0.5점 증가하는 치료는 임상적으로 효과적인 것으로 간주됩니다.
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기준선에서 개입 10주로 변경
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심리사회적 증상의 변화
기간: 기준선에서 개입 10주로 변경
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불안 및 우울증 증상의 증상은 병원 불안 및 우울증 척도(HAD)로 평가되며, 이는 2개의 하위 척도로 나누어진 14개 항목으로 구성됩니다(7개는 불안에 대해, 7개는 우울증에 대해).
각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 각 하위 척도의 최대 점수는 21점입니다.
각 하위 척도에서 8/9 이상의 점수는 불안 및/또는 우울증 진단을 시사합니다.
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기준선에서 개입 10주로 변경
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절대 값의 폐 기능 변화
기간: 기준선에서 개입 10주로 변경
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폐 용적은 Spirometry에 의해 평가됩니다.
평가할 변수는 강제 폐활량(FVC) 및 처음 1초 강제 호기량(FEV1)이며 모두 리터 단위입니다.
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기준선에서 개입 10주로 변경
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예측 값의 폐 기능 변화
기간: 기준선에서 개입 10주로 변경
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평가할 변수는 FVC(Forced Vital Capacity), FEV1(Forced Expiratory Volume in First 1 Second) 및 FEV1/FVC 비율의 브라질 인구에 대한 예측 값입니다.
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기준선에서 개입 10주로 변경
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기능적 능력의 변화
기간: 기준선에서 개입 10주로 변경
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기능적 능력은 ISWT(Incremental Shuttle Walking Test)에 의해 평가됩니다.
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기준선에서 개입 10주로 변경
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신체 활동 수준의 변화
기간: 기준선에서 개입 10주로 변경
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탄성 벨트를 사용하여 고관절에 7일 연속 운동 센서(ActiGraph, Pensacola, USA)를 사용하여 신체 활동 및 좌식 행동을 객관적으로 정량화합니다.
좌식 행동은 좌식으로 보낸 시간(< 100 카운트/분)으로 정량화됩니다.
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기준선에서 개입 10주로 변경
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수면의 질 변화
기간: 기준선에서 개입 10주로 변경
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수면의 질은 손목(비우세한 쪽)에서 7일 연속 밤 동안 운동 센서(ActiGraph, Pensacola, USA)를 사용하여 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)에 의해 객관적으로 정량화됩니다.
PSQI는 지난 1개월간 주관적 수면의 질, 수면잠복기, 수면시간, 습관적 수면효율, 수면장애, 수면제 사용, 주간기능장애 등 7개 영역으로 나누어 총 9개 문항으로 구성되어 있다.
"5" 이상의 전체 합계는 "가난한" 슬리퍼를 나타냅니다.
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기준선에서 개입 10주로 변경
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흉복부 역학의 변화
기간: 기준선에서 개입 10주로 변경
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흉복부 역학은 광전자 혈량 측정법으로 평가됩니다.
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기준선에서 개입 10주로 변경
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과호흡 증상의 변화
기간: 기준선에서 개입 10주로 변경
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과호흡 증상은 16개 항목으로 구성된 Nijmegen 설문지로 평가됩니다. 각 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. 점수가 23보다 크면 과호흡의 양성 진단을 시사합니다. 증후군. |
기준선에서 개입 10주로 변경
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천식 악화의 변화
기간: 기준선에서 개입 10주로 변경
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천식 악화는 다음 기준에 따라 평가됩니다: 48시간 동안 24시간당 구조 약물 4회 이상 사용, 전신 코르티코스테로이드의 필요성, 예정되지 않은 진료 예약, 응급실 방문 또는 입원 .
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기준선에서 개입 10주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .