Exercícios aeróbicos e respiratórios na asma
22 de agosto de 2023 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Efeitos dos Exercícios Aeróbicos e Respiratórios no Controle Clínico da Asma
Muitos estudos relataram os benefícios dos exercícios aeróbicos e respiratórios, como redução de sintomas e redução do uso de medicamentos, número de crises, broncoconstrição induzida por exercício (BIE) e melhora na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
Este estudo será um estudo randomizado e controlado (RCT) com 2 braços paralelos e avaliação cega.
Cinquenta e quatro pacientes moderados ou graves com asma sob medicação otimizada serão designados aleatoriamente (gerados por computador) para exercícios aeróbicos+respiratórios (AB) ou exercícios aeróbicos+de alongamento (AS).
Todos os pacientes receberão a mesma sessão educativa e realizarão o exercício físico proposto para o grupo durante 12 semanas, 2 vezes/semana, sessões de 60 minutos; porém, o grupo AB realizará a técnica de respiração Buteyko e o AS realizará o exercício de alongamento muscular.
Todos os pacientes serão avaliados quanto ao controle clínico, qualidade de vida, sintomas psicossociais, função pulmonar, capacidade funcional, níveis de atividade física, qualidade do sono, mecânica toracoabdominal, sintomas de hiperventilação e exacerbação da asma.
A normalidade dos dados será analisada por Kolmogorov-Smirnov.
As variáveis obtidas antes das intervenções serão comparadas por meio do teste t ou teste U de Mann-Whitney.
As comparações dos dados iniciais e finais dos resultados serão analisadas com medidas repetidas ANOVA com teste post hoc apropriado.
O nível de significância será fixado em 5% para todos os testes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos estudos relataram os benefícios dos exercícios aeróbicos e respiratórios, como redução de sintomas e redução do uso de medicamentos, número de crises, broncoconstrição induzida por exercício (BIE) e melhora na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
Este estudo será um estudo randomizado e controlado (RCT) com 2 braços paralelos e avaliação cega.
Cinquenta e quatro pacientes moderados ou graves com asma sob medicação otimizada serão designados aleatoriamente (gerados por computador) para exercícios aeróbicos+respiratórios (AB) ou exercícios aeróbicos+de alongamento (AS).
Todos os pacientes receberão a mesma sessão educativa e realizarão o exercício físico proposto para o grupo durante 12 semanas, 2 vezes/semana, sessões de 60 minutos; porém, o grupo AB realizará a técnica de respiração Buteyko e o AS realizará o exercício de alongamento muscular.
Todos os pacientes serão avaliados quanto ao controle clínico, qualidade de vida, sintomas psicossociais, função pulmonar, capacidade funcional, níveis de atividade física, qualidade do sono, mecânica toracoabdominal, sintomas de hiperventilação e exacerbação da asma.
A normalidade dos dados será analisada por Kolmogorov-Smirnov.
As variáveis obtidas antes das intervenções serão comparadas por meio do teste t ou teste U de Mann-Whitney.
As comparações dos dados iniciais e finais dos resultados serão analisadas com medidas repetidas ANOVA com teste post hoc apropriado.
O nível de significância será fixado em 5% para todos os testes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 01246903
- Celso Ricardo Fernandes de Carvalho
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Asma moderada e grave com diagnóstico de acordo com a Global Initiative for Asthma (GINA) 2020
- Sedentário (< 150 min de atividade física moderada a vigorosa/semana)
- Índice de Massa Corporal ≥18,5 kg/m2 e <35 kg/m2
- Tratamento médico, por pelo menos 6 meses
- Clinicamente estável (ou seja, sem exacerbação ou alterações na medicação por pelo menos 30 dias)
Critério de exclusão:
- Doenças cardiovasculares, musculoesqueléticas ou outras doenças pulmonares crônicas
- Câncer Ativo
- Grávida
- Hipertensão ou diabetes não controlada
- Fumante atual ou ex-fumante (>10 anos-maço)
- Doença psiquiátrica ou déficit cognitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercícios aeróbicos e respiratórios
A intervenção experimental será exercícios aeróbicos e respiratórios.
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Serão realizados exercícios aeróbicos em esteira, duas vezes por semana, totalizando 20 sessões de 60 minutos cada.
A intensidade inicial será de 50% a 60% da frequência cardíaca máxima e a progressão ocorrerá de acordo com o nível de esforço (Borg) nas duas últimas sessões.
Além disso, após o treinamento aeróbico, também será realizada a Técnica de Respiração Buteyko durante 20 minutos cada exercício, na mesma sessão de tratamento.
Durante as duas primeiras semanas, o paciente aprenderá a técnica supervisionado por um fisioterapeuta.
Além disso, os pacientes receberão uma apostila de exercícios respiratórios para treinamento em casa.
Antes e após cada sessão, os pacientes serão avaliados em relação à pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio e sintomas de asma.
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Comparador Ativo: Exercícios aeróbicos e de alongamento
A intervenção comparativa ativa será exercícios aeróbicos e de alongamento.
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Serão realizados exercícios aeróbicos em esteira, duas vezes por semana, totalizando 20 sessões de 60 minutos cada.
A intensidade inicial será de 50% a 60% da frequência cardíaca máxima e a progressão ocorrerá de acordo com o nível de esforço (Borg) nas duas últimas sessões.
Além disso, após o treinamento aeróbico, serão realizados exercícios de alongamento para grandes grupos musculares, durante 30 segundos cada um.
Os pacientes receberão uma apostila de exercícios de alongamento para treinamento em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no controle clínico da asma
Prazo: Mudança da linha de base para 10 semanas de intervenção
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O controle clínico será avaliado pelo Asthma Control Questionnaire (ACQ).
O ACQ contém 7 itens classificados em uma escala de 7 pontos (0 = sem limitação, 6 = limitação máxima), com pontuação mais alta indicando pior controle.
Escores menores que 0,75 estão associados a bom controle da asma, enquanto escores maiores que 1,5 são indicativos de asma mal controlada, e uma mudança de pelo menos 0,5 pontos no escore do ACQ é considerada clinicamente significativa.
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Mudança da linha de base para 10 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Mudança da linha de base para 10 semanas de intervenção
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A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada pelo Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ).
O AQLQ consiste em 32 itens classificados em uma escala de 7 pontos (1 = muito, 7 = nada) divididos em 4 domínios: limitações de atividades, sintomas, função emocional e estímulos ambientais.
Pontuações mais altas do AQLQ indicam uma melhor qualidade de vida, e os tratamentos que resultam em um aumento de 0,5 ponto nas pontuações após uma intervenção são considerados clinicamente eficazes.
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Mudança da linha de base para 10 semanas de intervenção
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Mudança nos sintomas psicossociais
Prazo: Mudança da linha de base para 10 semanas de intervenção
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Os sintomas de sintomas de ansiedade e depressão serão avaliados pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADs), que é composta por 14 itens divididos em 2 subescalas (7 para ansiedade e 7 para depressão).
Cada item é pontuado de 0 a 3, com pontuação máxima de 21 pontos para cada subescala.
Uma pontuação superior a 8/9 em cada subescala sugere um diagnóstico de ansiedade e/ou depressão.
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Mudança da linha de base para 10 semanas de intervenção
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Alteração da função pulmonar em valores absolutos
Prazo: Mudança da linha de base para 10 semanas de intervenção
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Os volumes pulmonares serão avaliados por Espirometria.
As variáveis que serão avaliadas são a Capacidade Vital Forçada (CVF) e o Volume Expiratório Forçado no primeiro 1 segundo (VEF1), todas em litros.
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Mudança da linha de base para 10 semanas de intervenção
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Mudança na função pulmonar em valores preditos
Prazo: Mudança da linha de base para 10 semanas de intervenção
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As variáveis que serão avaliadas são os valores preditos para a população brasileira de Capacidade Vital Forçada (CVF), Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (VEF1) e relação VEF1/CVF.
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Mudança da linha de base para 10 semanas de intervenção
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Mudança na capacidade funcional
Prazo: Mudança da linha de base para 10 semanas de intervenção
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A capacidade funcional será avaliada pelo Incremental Shuttle Walking Test (ISWT)
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Mudança da linha de base para 10 semanas de intervenção
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Mudança nos níveis de atividade física
Prazo: Mudança da linha de base para 10 semanas de intervenção
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A atividade física e o comportamento sedentário serão quantificados objetivamente usando um sensor de movimento (ActiGraph, Pensacola, EUA) por 7 dias consecutivos no quadril usando um cinto elástico.
O comportamento sedentário será quantificado pelo tempo gasto sedentário (< 100 contagens/min).
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Mudança da linha de base para 10 semanas de intervenção
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Mudança na qualidade do sono
Prazo: Mudança da linha de base para 10 semanas de intervenção
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A qualidade do sono será quantificada objetivamente por meio de um sensor de movimento (ActiGraph, Pensacola, EUA) por 7 noites consecutivas no pulso (lado não dominante) e pelo Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
O PSQI é composto por 9 itens divididos em 7 domínios: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna no último mês.
Uma soma global de "5" ou maior indica um dorminhoco "ruim".
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Mudança da linha de base para 10 semanas de intervenção
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Alteração da mecânica toracoabdominal
Prazo: Mudança da linha de base para 10 semanas de intervenção
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A mecânica toracoabdominal será avaliada por pletismografia optoeletrônica
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Mudança da linha de base para 10 semanas de intervenção
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Alteração nos sintomas de hiperventilação
Prazo: Mudança da linha de base para 10 semanas de intervenção
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Os sintomas de hiperventilação serão avaliados pelo Questionário de Nijmegen, que consiste em 16 itens. Cada item é pontuado de 0 a 4. Uma pontuação maior que 23 sugere um diagnóstico positivo de hiperventilação. síndrome. |
Mudança da linha de base para 10 semanas de intervenção
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Alteração na exacerbação da asma
Prazo: Mudança da linha de base para 10 semanas de intervenção
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A exacerbação da asma será avaliada pelos seguintes critérios: uso de ≥4 inalações de medicação de resgate por 24 horas durante um período de 48 horas, necessidade de corticosteroides sistêmicos, consulta médica não agendada e visita a um pronto-socorro ou hospitalização .
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Mudança da linha de base para 10 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2491900
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .