Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aerobic og åndedrettsøvelser på astma

22. august 2023 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Effekter av aerobic og åndedrettsøvelser på astma klinisk kontroll

Mange studier har rapportert fordelene med aerobe og pusteøvelser som reduksjon av symptomer og redusert bruk av medisiner, antall kriser, treningsindusert bronkokonstriksjon (EIB) og forbedring av helserelatert livskvalitet (HRQoL). Denne studien vil være en randomisert og kontrollert studie (RCT) med 2 parallelle armer og blindet vurdering. Femtifire moderate eller alvorlige pasienter med astma under optimert medisinering vil bli tilfeldig fordelt (datagenerert) til enten aerobic+pusteøvelser (AB) eller aerobic+strekkøvelser (AS). Alle pasienter vil motta den samme undervisningsøkten og vil utføre den fysiske treningen som er foreslått for gruppen i 12 uker, 2 ganger i uken, 60-minutters økter; AB-gruppen vil imidlertid utføre Buteyko pusteteknikk og AS vil utføre muskelstrekkøvelser. Alle pasienter vil bli vurdert til klinisk kontroll, livskvalitet, psykososiale symptomer, lungefunksjon, funksjonskapasitet, fysisk aktivitetsnivå, søvnkvalitet, thoracoabdominal mekanikk, hyperventilasjonssymptomer og astmaforverring. Datanormaliteten vil bli analysert av Kolmogorov-Smirnov. Variablene oppnådd før intervensjoner vil bli sammenlignet ved hjelp av t-testen eller Mann-Whitney U-testen. Sammenligninger av resultatene innledende og endelige data vil bli analysert med gjentatte mål ANOVA med passende post hoc test. Signifikansnivået settes til 5 % for alle tester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange studier har rapportert fordelene med aerobe og pusteøvelser som reduksjon av symptomer og redusert bruk av medisiner, antall kriser, treningsindusert bronkokonstriksjon (EIB) og forbedring av helserelatert livskvalitet (HRQoL). Denne studien vil være en randomisert og kontrollert studie (RCT) med 2 parallelle armer og blindet vurdering. Femtifire moderate eller alvorlige pasienter med astma under optimert medisinering vil bli tilfeldig fordelt (datagenerert) til enten aerobic+pusteøvelser (AB) eller aerobic+strekkøvelser (AS). Alle pasienter vil motta den samme undervisningsøkten og vil utføre den fysiske treningen som er foreslått for gruppen i 12 uker, 2 ganger i uken, 60-minutters økter; AB-gruppen vil imidlertid utføre Buteyko pusteteknikk og AS vil utføre muskelstrekkøvelser. Alle pasienter vil bli vurdert til klinisk kontroll, livskvalitet, psykososiale symptomer, lungefunksjon, funksjonskapasitet, fysisk aktivitetsnivå, søvnkvalitet, thoracoabdominal mekanikk, hyperventilasjonssymptomer og astmaforverring. Datanormaliteten vil bli analysert av Kolmogorov-Smirnov. Variablene oppnådd før intervensjoner vil bli sammenlignet ved hjelp av t-testen eller Mann-Whitney U-testen. Sammenligninger av resultatene innledende og endelige data vil bli analysert med gjentatte mål ANOVA med passende post hoc test. Signifikansnivået settes til 5 % for alle tester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01246903
        • Celso Ricardo Fernandes de Carvalho

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Astma moderat og alvorlig med diagnostisert i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) 2020
  • Stillesittende (< 150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet/uke)
  • Kroppsmasseindeks ≥18,5 kg/m2 og <35 kg/m2
  • Medisinsk behandling, i minst 6 måneder
  • Klinisk stabil (dvs. ingen forverring eller endringer i medisinering i minst 30 dager)

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulære, muskel- og skjelettsykdommer eller andre kroniske lungesykdommer
  • Aktiv kreft
  • Gravid
  • Ukontrollert hypertensjon eller diabetes
  • Nåværende røyker eller tidligere røyker (>10 pakkeår)
  • Psykiatrisk sykdom eller kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aerobic og pusteøvelser
Den eksperimentelle intervensjonen vil være aerobic og pusteøvelser.
Annen: Aerobic og pusteøvelser
Aerobic øvelser vil bli utført på tredemølle, to ganger i uken, totalt 20 økter på 60 minutter hver. Den initiale intensiteten vil være 50 % til 60 % av maksimal hjertefrekvens og progresjonen vil skje i henhold til innsatsnivået (Borg) i de to siste øktene. I tillegg, etter den aerobic treningen, vil Buteyko Breathing Technique også bli utført i løpet av 20 minutter hver øvelse, i samme behandlingsøkt. I løpet av de to første ukene vil pasienten lære teknikken under oppsyn av en fysioterapeut. I tillegg vil pasientene få et pusteøvelseshefte for hjemmetrening. Før og etter hver økt vil pasientene bli evaluert i forhold til blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning og astmasymptomer.
Aktiv komparator: Aerobic og stretching øvelser
Den aktive komparative intervensjonen vil være aerobic og strekkøvelser.
Annen: Aerobic og stretching øvelser
Aerobic øvelser vil bli utført på tredemølle, to ganger i uken, totalt 20 økter på 60 minutter hver. Den initiale intensiteten vil være 50 % til 60 % av maksimal hjertefrekvens og progresjonen vil skje i henhold til innsatsnivået (Borg) i de to siste øktene. I tillegg, etter den aerobic treningen, vil strekkøvelser utføres for store muskelgrupper, i 30 sekunder hver. Pasientene får et tøyningshefte for hjemmetrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk astmakontroll
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 ukers intervensjon
Klinisk kontroll vil bli evaluert av Asthma Control Questionnaire (ACQ). ACQ inneholder 7 elementer vurdert på en 7-punkts skala (0 = uten begrensning, 6 = maksimal begrensning), med en høyere poengsum som indikerer dårligere kontroll. Skårer lavere enn 0,75 er assosiert med god astmakontroll, mens skårer høyere enn 1,5 indikerer dårlig kontrollert astma, og en endring på minst 0,5 poeng i ACQ-skåren anses som klinisk signifikant.
Endring fra baseline til 10 ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 ukers intervensjon
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert av Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ). AQLQ består av 32 elementer vurdert på en 7-punkts skala (1 = mye, 7 = ikke i det hele tatt) delt inn i følgende 4 domener: aktivitetsbegrensninger, symptomer, emosjonell funksjon og miljøstimuli. Høyere AQLQ-score indikerer bedre livskvalitet, og behandlinger som resulterer i en 0,5-poengs økning i skårer etter en intervensjon anses å være klinisk effektive.
Endring fra baseline til 10 ukers intervensjon
Endring i psykososiale symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 ukers intervensjon
Symptomer på angst og depresjonssymptomer vil bli vurdert etter Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADs), som består av 14 elementer fordelt på 2 underskalaer (7 for angst og 7 for depresjon). Hvert element scores fra 0 til 3, med en maksimal poengsum på 21 poeng for hver underskala. En score høyere enn 8/9 i hver underskala antyder en diagnose av enten angst og/eller depresjon.
Endring fra baseline til 10 ukers intervensjon
Endring i lungefunksjon i absolutte verdier
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 ukers intervensjon
Lungevolumer vil bli vurdert ved spirometri. Variablene som vil bli vurdert er Forced Vital Capacity (FVC) og Forced Expiratory Volume in first 1 second (FEV1), alle i liter.
Endring fra baseline til 10 ukers intervensjon
Endring i lungefunksjon i prediksjonsverdier
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 ukers intervensjon
Variablene som vil bli vurdert er predikerte verdier for brasiliansk populasjon av Forced Vital Capacity (FVC), Forced Expiratory Volume in first 1 second (FEV1), og FEV1/FVC ratio.
Endring fra baseline til 10 ukers intervensjon
Endring i funksjonskapasitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 ukers intervensjon
Den funksjonelle kapasiteten vil bli vurdert av Incremental Shuttle Walking Test (ISWT)
Endring fra baseline til 10 ukers intervensjon
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 ukers intervensjon
Fysisk aktivitet og stillesittende atferd vil bli objektivt kvantifisert ved hjelp av en bevegelsessensor (ActiGraph, Pensacola, USA) i 7 påfølgende dager på hoften ved hjelp av et elastisk belte. Stillesittende atferd vil kvantifiseres ved bruk av stillesittende tid (< 100 tellinger/min).
Endring fra baseline til 10 ukers intervensjon
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 ukers intervensjon
Søvnkvaliteten vil bli objektivt kvantifisert ved hjelp av en bevegelsessensor (ActiGraph, Pensacola, USA) i 7 netter på rad på håndleddet (ikke-dominerende side), og av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI består av 9 elementer fordelt på følgende 7 domener: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid den siste måneden. En global sum på "5" eller høyere indikerer en "dårlig" sovende.
Endring fra baseline til 10 ukers intervensjon
Endring i thoracoabdominal mekanikk
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 ukers intervensjon
Den thoracoabdominale mekanikken vil bli vurdert ved optoelektronisk pletysmografi
Endring fra baseline til 10 ukers intervensjon
Endring i hyperventilasjonssymptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 ukers intervensjon

Hyperventilasjonssymptomer vil bli vurdert av Nijmegen Questionnaire som består av 16 elementer. Hvert element er skåret fra 0 til 4. En score høyere enn 23 antyder en positiv diagnose av hyperventilering.

syndrom.
Endring fra baseline til 10 ukers intervensjon
Endring i astmaforverring
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 ukers intervensjon
Astmaforverring vil bli vurdert etter følgende kriterier: bruk av ≥4 drag med redningsmedisin per 24 timer i løpet av en 48-timers periode, behov for systemiske kortikosteroider, en ikke-planlagt legetime, og enten et besøk på en legevakt eller sykehusinnleggelse .
Endring fra baseline til 10 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2491900

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere