部分的な厚さの火傷の治療における豚の異種移植片または微生物セルロース
2020年5月29日 更新者：Folke Sjoberg、University Hospital, Linkoeping
部分的な厚さの火傷の治療におけるブタの異種移植片または微生物セルロース - 無作為化臨床試験
この研究の目的は、成人の部分的層熱傷に対する 2 つの創傷被覆材製品を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
研究について知らされた後、書面によるインフォームド コンセントを与えたすべての患者はスクリーニングを受けました。
適格な研究参加者が無作為に割り付けられ、標準的なドレッシングオブケアのいずれかで治療される場合。豚皮または微生物セルロース。
包帯は、熱傷後 72 時間以内に適用されました。
評価は、ドレッシングの特定の特性のためにオープンな方法で行われました。
研究参加者は、創傷が完全に閉鎖するまで毎週追跡され、その後、熱傷痕の転帰について損傷後 6 か月および 12 か月に評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Linköping、スウェーデン、58185
- The Burn Centre at Linköping University Hospital,
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究参加者は受傷後 72 時間以内に入院した
- 一時的な皮膚保護を必要とする部分層熱傷
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 重度の併存皮膚外傷
- 慢性または現在の皮膚疾患、
- 重度の認知機能障害または精神障害
- 妊娠中または授乳中の女性は除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：ブタ異種移植
ブタの真皮に由来するブタ異種移植片。
特定の中心部の部分的な厚さの熱傷に対する標準治療
|
|
|
実験的：微生物セルロース
バクテリア Acetobacter xylinum によって紡がれたバイオポリマーからなる新しい包帯 (後に除去)。
|
アセトバクター・キシリナムで豊富に合成されたポリマードレッシング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
やけどの治癒を完了する時間
時間枠：入院時から完全治癒まで、最長6ヶ月までの各訪問時（週1～3回）に評価
|
治癒時間は、負傷した日から、治療担当医による剪断に対する保護以外に包帯をさらに交換する必要がなく、創傷床が完全に（100％）再上皮化されたと評価された日まで計算されました。
|
入院時から完全治癒まで、最長6ヶ月までの各訪問時（週1～3回）に評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
火傷の感染
時間枠：入院時から完全治癒まで、最長6ヶ月までの各訪問時（週1～3回）に評価
|
創傷感染は、以下の基準のうち少なくとも 2 つを満たした場合に (熱傷外科医によって) 診断されました。 (米国熱傷協会の熱傷感染の定義に基づく)
|
入院時から完全治癒まで、最長6ヶ月までの各訪問時（週1～3回）に評価
|
|
火傷の痛み
時間枠：入院時から完全治癒まで、最長6ヶ月までの各訪問時（週1～3回）に評価
|
患者は、安静時、活動中、包帯交換中の火傷の痛みを数値評価尺度 (NRS) を使用して推定するよう求められました。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
|
入院時から完全治癒まで、最長6ヶ月までの各訪問時（週1～3回）に評価
|
|
入院期間（LOS）
時間枠：入学から退院まで、最長6ヶ月
|
火傷のために入院したすべての患者は研究看護師によって監視され、退院日はCRFに記録されました。
最初の退院後の再入院も記録され、合計滞在期間に含まれていました。
|
入学から退院まで、最長6ヶ月
|
|
火傷の結果
時間枠：受傷後 6 か月および 12 か月で評価
|
熱傷の結果は、Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS) を使用して評価されました。
スケールには、経験豊富な熱傷作業療法士が使用するオブザーバー Sscale と、研究参加者が使用する患者 Sscale の 2 つの別個のサブスケールが含まれます。
|
受傷後 6 か月および 12 か月で評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月29日
最初の投稿 (実際)
2020年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月29日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。