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PORCINE XENOGRAFT ODER MIKROBIELLE CELLULOSE BEI ​​DER BEHANDLUNG VON VERBRENNUNGEN TEILWEISER DICKE

29. Mai 2020 aktualisiert von: Folke Sjoberg, University Hospital, Linkoeping

SCHWEINE-XENOGRAFT ODER MIKROBIELLE CELLULOSE BEI ​​DER BEHANDLUNG VON VERBRENNUNGEN TEILWEISER DICKE – EINE RANDOMISIERTE KLINISCHE STUDIE

Der Zweck dieser Studie bestand darin, zwei Wundauflageprodukte für Verbrennungen zweiten Grades bei Erwachsenen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Aufklärung über die Studie wurden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hatten, einem Screening unterzogen. Wenn in Frage kommende Studienteilnehmer randomisiert wurden, um entweder mit dem Standardverband der Pflege behandelt zu werden; Schweinsleder oder eine mikrobielle Zellulose. Der Verband wurde innerhalb von 72 Stunden nach der Brandverletzung angelegt. Aufgrund der spezifischen Eigenschaften der Verbände erfolgte die Bewertung offen. Die Studienteilnehmer wurden wöchentlich bis zum vollständigen Wundverschluss beobachtet und danach 6 und 12 Monate nach der Verletzung auf das Ergebnis von Brandnarben untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 58185
        • The Burn Centre at Linköping University Hospital,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studienteilnehmer wurden innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung aufgenommen
  • oberflächliche Verbrennungen, die eine vorübergehende Hautabdeckung erfordern
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitig schweres Hauttrauma
  • chronische oder aktuelle Hauterkrankung,
  • schwere kognitive Dysfunktion oder psychiatrische Störung
  • Schwangere oder stillende Frauen wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Schweine-Xenotransplantat
Schweine-Xenotransplantat, abgeleitet von dermaler Schweinehaut. Behandlungsstandard für partielle Verbrennungen im spezifischen Zentrum
EXPERIMENTAL: Mikrobielle Zellulose
Neuartiger Verband, bestehend aus einem Biopolymer, das von den Bakterien Acetobacter xylinum gesponnen wird (später entfernt).
Sonstiges: mikrobielle Zellulose
Polymerverband, der reichlich mit Acetobacter Xylinum synthetisiert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur vollständigen Heilung der Verbrennung
Zeitfenster: Ausgewertet bei jedem Besuch (1-3 Mal pro Woche) von der Aufnahme bis zur vollständigen Heilung, bis zu 6 Monate
Die Heilungszeit wurde ab dem Datum der Verletzung bis zu dem Datum berechnet, an dem das Wundbett als vollständig (100 %) reepithelisiert beurteilt wurde, ohne dass weitere Verbandswechsel erforderlich waren, abgesehen vom Schutz vor Scherung nach Angaben des behandelnden Arztes.
Ausgewertet bei jedem Besuch (1-3 Mal pro Woche) von der Aufnahme bis zur vollständigen Heilung, bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brandwundeninfektion
Zeitfenster: Ausgewertet bei jedem Besuch (1-3 Mal pro Woche) von der Aufnahme bis zur vollständigen Heilung, bis zu 6 Monate

Wundinfektionen wurden (vom Verbrennungschirurgen) diagnostiziert, wenn sie mindestens zwei der folgenden Kriterien erfüllten:

(basierend auf der Definition der American Burn Association für Brandwundeninfektionen)

  • Klinische Anzeichen wie lokalisierte Schmerzen und Schwellungen, sich ausbreitendes Erythem und Hitze an der betroffenen Stelle.
  • Positives Wachstum der Bakterienkultur des Oberflächenwundabstrichs.
  • Anzeichen einer systemischen Infektion, angezeigt durch einen Anstieg der CRP-Konzentration (Referenzbereich < 10 mg/L für kapillare Probenahme) zusammen mit einer erhöhten Körpertemperatur, wenn andere Infektionsquellen ausgeschlossen wurden.
Ausgewertet bei jedem Besuch (1-3 Mal pro Woche) von der Aufnahme bis zur vollständigen Heilung, bis zu 6 Monate
Brandwundenschmerzen
Zeitfenster: Ausgewertet bei jedem Besuch (1-3 Mal pro Woche) von der Aufnahme bis zur vollständigen Heilung, bis zu 6 Monate
Die Patienten wurden gebeten, den Schmerz der Brandwunden in Ruhe, während der Aktivität und während des Verbandswechsels anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) einzuschätzen, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
Ausgewertet bei jedem Besuch (1-3 Mal pro Woche) von der Aufnahme bis zur vollständigen Heilung, bis zu 6 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 6 Monate
Alle Patienten, die wegen ihrer Verbrennungen ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurden von der Studienkrankenschwester überwacht, und der Tag der Entlassung wurde im CRF vermerkt. Eine eventuelle Wiederaufnahme nach der Erstentlassung wurde ebenfalls vermerkt und in die Gesamtaufenthaltsdauer eingerechnet.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 6 Monate
Ergebnis einer Brandnarbe
Zeitfenster: Bewertet sechs und zwölf Monate nach der Verletzung
Das Ergebnis von Brandnarben wurde anhand der Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS) bewertet. Die Skala umfasst zwei separate Subskalen, die Observer Sscale, die von einem erfahrenen Ergotherapeuten für Verbrennungen verwendet wird, und die Patient Sscale, die von den Studienteilnehmern verwendet wird.
Bewertet sechs und zwölf Monate nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC-2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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