Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SIAN KSENOGRAFT TAI MIKROBISELLULOOSA OSITTIEN PAKOPUOLTEN HOITOON

perjantai 29. toukokuuta 2020 päivittänyt: Folke Sjoberg, University Hospital, Linkoeping

SIAN KSENOGRAFT TAI MIKROBISELLULOOSA OSITTAISTEN PAKOPUOLTEN HOITOESSA – SATUNNAISTUETTU KLIININEN KOE

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata kahta haavasidostuotetta aikuisten osittaisten palovammojen varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksesta tiedottamisen jälkeen kaikki potilaat, jotka olivat antaneet kirjallisen suostumuksensa, kävivät seulonnan. Jos kelvolliset tutkimukseen osallistujat satunnaistettiin saamaan hoitoa joko tavallisella sidoksella; siannahkaa tai mikrobista selluloosaa. Sidos asetettiin 72 tunnin kuluessa palovamman jälkeen. Arviointi tehtiin avoimesti sidosten erityisominaisuuksien vuoksi. Tutkimukseen osallistujia seurattiin viikoittain haavan täydelliseen sulkeutumiseen asti ja sen jälkeen arvioitiin 6 ja 12 kuukauden kuluttua vamman palovammojen lopputulos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi, 58185
        • The Burn Centre at Linköping University Hospital,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistujat myönsivät 72 tunnin sisällä loukkaantumisesta
  • osittaiset palovammat, jotka vaativat väliaikaisen ihosuojan
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava rinnakkainen ihotrauma
  • krooninen tai nykyinen ihosairaus,
  • vakava kognitiivinen toimintahäiriö tai psykiatrinen häiriö
  • raskaana olevat tai imettävät naiset jätettiin pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Sian ksenografti
sian ksenografti, joka on johdettu sian ihosta. Normaali hoito hiukkaspaksuiselle palovammalle tietyssä keskuksessa
KOKEELLISTA: Mikrobiselluloosa
Uusi side, joka koostuu Acetobacter xylinum -bakteerin kehrätystä biopolymeeristä (poistettu myöhemmin).
Muut: mikrobinen selluloosa
polymeerisidos, joka on syntetisoitu runsaasti Acetobacter Xylinumin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika parantaa palovammoja
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisella käynnillä (1-3 kertaa viikossa) vastaanotosta täydelliseen paranemiseen, jopa 6 kuukautta
Paranemisaika laskettiin vammapäivästä siihen päivään, jolloin haavapohjan arvioitiin olevan täysin (100 %) epitelisoitunut uudelleen, eikä muita sidosmuutoksia tarvittu hoitavan lääkärin mukaan kuin suojaus leikkautumiselta.
Arvioidaan jokaisella käynnillä (1-3 kertaa viikossa) vastaanotosta täydelliseen paranemiseen, jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palovamman infektio
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisella käynnillä (1-3 kertaa viikossa) vastaanotosta täydelliseen paranemiseen, jopa 6 kuukautta

Haavainfektiot diagnosoitiin (palovammakirurgin toimesta), jos ne täyttivät vähintään kaksi seuraavista kriteereistä:

(perustuu American Burn Associationin palovammainfektion määritelmään)

  • Kliiniset oireet, kuten paikallinen kipu ja turvotus, leviävä eryteema ja lämpö vaurioituneessa paikassa.
  • Positiivinen bakteeriviljelyn kasvu pintahaavan vanupuikolla.
  • Systeemisen infektion merkkejä, jotka osoittavat CRP-pitoisuuden nousu (vertailualue < 10 mg/l kapillaarinäytteenotossa) yhdessä kohonneen ruumiinlämpötilan kanssa, jos muut infektiolähteet on suljettu pois.
Arvioidaan jokaisella käynnillä (1-3 kertaa viikossa) vastaanotosta täydelliseen paranemiseen, jopa 6 kuukautta
Palovamman kipu
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisella käynnillä (1-3 kertaa viikossa) vastaanotosta täydelliseen paranemiseen, jopa 6 kuukautta
Potilaita pyydettiin arvioimaan palovamman aiheuttama kipu levossa, toiminnan aikana ja sidosten vaihdon aikana käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 osoitti, ettei kipua ole ja 10 oli pahin koskaan kuviteltavissa oleva kipu.
Arvioidaan jokaisella käynnillä (1-3 kertaa viikossa) vastaanotosta täydelliseen paranemiseen, jopa 6 kuukautta
Sairaalahoidon kesto (LOS)
Aikaikkuna: Maahantulosta poistumiseen, enintään 6 kuukautta
Tutkimussairaanhoitaja seurasi kaikkia palovammojensa vuoksi sairaalahoitoon joutuneita potilaita ja kotiutuspäivä merkittiin CRF:ään. Myös mahdollinen takaisinotto ensimmäisen kotiutuksen jälkeen kirjattiin ja sisällytettiin oleskelun kokonaispituuteen.
Maahantulosta poistumiseen, enintään 6 kuukautta
Palovamman lopputulos
Aikaikkuna: Arvioitu kuuden ja 12 kuukauden kohdalla vamman jälkeen
Palovamman lopputulos arvioitiin käyttämällä Patient Observer Scar Assessment Scalea (POSAS). Asteikko sisältää kaksi erillistä alaasteikkoa, kokeneen palovammojen toimintaterapeutin käyttämä Observer Sscale ja tutkimukseen osallistuneiden potilasasteikko.
Arvioitu kuuden ja 12 kuukauden kohdalla vamman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Linkoeping

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC-2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Poltettu arpi

Kliiniset tutkimukset mikrobinen selluloosa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa