Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КСЕНОГРАФТ СВИНИ ИЛИ МИКРОБНАЯ ЦЕЛЛЮЛОЗА ПРИ ЛЕЧЕНИИ НЕЧАСТИЧНО ТОЛЩИНЫХ ОЖОГОВ

29 мая 2020 г. обновлено: Folke Sjoberg, University Hospital, Linkoeping

КСЕНОГРАФТ СВИНИ ИЛИ МИКРОБНАЯ ЦЕЛЛЮЛОЗА В ЛЕЧЕНИИ НЕЧАСТИЧНО ТОЛЩИНЫХ ОЖОГОВ - РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Целью данного исследования было сравнение двух перевязочных материалов для лечения неполных ожогов у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После информирования об исследовании все пациенты, давшие письменное информированное согласие, прошли скрининг. Если подходящие участники исследования были рандомизированы для лечения либо стандартной повязкой; свиная кожа или микробная клетчатка. Повязки накладывали в течение 72 часов после ожоговой травмы. Оценка проводилась открытым способом в связи со специфическими характеристиками повязок. За участниками исследования наблюдали еженедельно до полного закрытия раны, а затем через 6 и 12 месяцев после травмы оценивали исход ожогового рубца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Linköping, Швеция, 58185
        • The Burn Centre at Linköping University Hospital,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники исследования госпитализированы в течение 72 часов после травмы
  • неполные ожоги, требующие временного покрытия кожи
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • тяжелая сосуществующая кожная травма
  • хроническое или текущее кожное заболевание,
  • тяжелая когнитивная дисфункция или психическое расстройство
  • беременные или кормящие женщины были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Ксенотрансплантат свиньи
свиной ксенотрансплантат, полученный из дермальной свиной кожи. Стандарт лечения ожога частичной толщины в определенном центре
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Микробная целлюлоза
Новая повязка, состоящая из биополимера, образованного бактериями Acetobacter xylinum (позднее удалена).
Другой: микробная целлюлоза
полимерная повязка, синтезированная в изобилии с помощью Acetobacter Xylinum

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время полного заживления ожога
Временное ограничение: Оценивается при каждом посещении (1-3 раза в неделю) с момента поступления до полного заживления, до 6 мес.
Время заживления рассчитывали от даты травмы до даты, когда раневое ложе было оценено как полностью (100 %) реэпителизированное, без необходимости в дальнейших сменах повязок, кроме защиты от срезания по мнению лечащего врача.
Оценивается при каждом посещении (1-3 раза в неделю) с момента поступления до полного заживления, до 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекция ожоговой раны
Временное ограничение: Оценивается при каждом посещении (1-3 раза в неделю) с момента поступления до полного заживления, до 6 мес.

Раневые инфекции диагностировались (ожоговым хирургом), если они соответствовали как минимум двум из следующих критериев:

(на основе определения инфекции ожоговой раны Американской ассоциации ожогов)

  • Клинические признаки, такие как локальная боль и отек, распространяющаяся эритема и жар в пораженном месте.
  • Положительный рост бактериальной культуры в мазке с поверхности раны.
  • Признаки системной инфекции, на которые указывает повышение концентрации СРБ (референтный диапазон <10 мг/л для капиллярного отбора проб) вместе с повышением температуры тела при исключении других источников инфекции.
Оценивается при каждом посещении (1-3 раза в неделю) с момента поступления до полного заживления, до 6 мес.
Боль в ожоговой ране
Временное ограничение: Оценивается при каждом посещении (1-3 раза в неделю) с момента поступления до полного заживления, до 6 мес.
Пациентов просили оценить боль в ожоговой ране в покое, во время активности и при смене повязок с использованием числовой оценочной шкалы (NRS), где 0 означало отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно себе представить.
Оценивается при каждом посещении (1-3 раза в неделю) с момента поступления до полного заживления, до 6 мес.
Продолжительность пребывания в больнице (LOS)
Временное ограничение: От поступления до выписки до 6 мес.
Все пациенты, госпитализированные по поводу ожогов, находились под наблюдением медицинской сестры, проводившей исследование, и день выписки отмечался в ИРК. Любая повторная госпитализация после первоначальной выписки также отмечалась и включалась в общую продолжительность пребывания.
От поступления до выписки до 6 мес.
Результат шрама от ожога
Временное ограничение: Оценивается через шесть и 12 месяцев после травмы.
Исход ожоговых рубцов оценивали с использованием шкалы оценки рубцов пациента-наблюдателя (POSAS). Шкала включает две отдельные подшкалы: шкалу наблюдателя, используемую опытным специалистом по трудотерапии ожогов, и шкалу пациента, используемую участниками исследования.
Оценивается через шесть и 12 месяцев после травмы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Linkoeping

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC-2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ожоговый шрам

Клинические исследования микробная целлюлоза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться