Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRASEČNÍ XENOGRAFT NEBO MIKROBIÁLNÍ CELULÓZA PŘI LÉČBĚ ČÁSTEČNÝCH POPÁLENIN

29. května 2020 aktualizováno: Folke Sjoberg, University Hospital, Linkoeping

PRASEČNÍ XENOGRAFT NEBO MIKROBIÁLNÍ CELULÓZA PŘI LÉČBĚ POPÁLENIN ČÁSTEČNÉ TLOUŠŤKY – NÁHODNÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA

Účelem této studie bylo porovnat dva obvazové produkty pro popáleniny částečné tloušťky u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii, všichni pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas, podstoupili screening. Pokud byli způsobilí účastníci studie randomizováni k léčbě buď standardním převazem; vepřová kůže nebo mikrobiální celulóza. Obvaz byl aplikován do 72 hodin po popáleninovém poranění. Hodnocení bylo provedeno otevřeným způsobem vzhledem ke specifickým vlastnostem obvazů. Účastníci studie byli sledováni každý týden až do úplného uzavření rány a poté hodnoceni 6 a 12 měsíců po poranění na výsledek jizvy po popálenině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 58185
        • The Burn Centre at Linköping University Hospital,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci studie přijati do 72 hodin od zranění
  • popáleniny částečné tloušťky vyžadující dočasný kožní kryt
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • závažné koexistující kožní trauma
  • chronické nebo současné kožní onemocnění,
  • těžká kognitivní dysfunkce nebo psychiatrická porucha
  • těhotné nebo kojící ženy byly vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Prasečí xenograft
prasečí xenograft získaný z dermální prasečí kůže. Standardní péče pro popáleniny tloušťky partilu ve specifickém centru
EXPERIMENTÁLNÍ: Mikrobiální celulóza
Nový obvaz sestávající z biopolymeru spřádaného bakterií Acetobacter xylinum (později odstraněn).
Jiný: mikrobiální celulóza
polymerový obvaz syntetizovaný v hojném množství s Acetobacter Xylinum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k úplnému zhojení popáleniny
Časové okno: Vyhodnoceno při každé návštěvě (1-3x týdně) od přijetí do úplného vyléčení, až do 6 měsíců
Doba hojení byla počítána od data poranění do data, kdy bylo spodina rány vyhodnocena jako zcela (100 %) reepitelizované, bez nutnosti dalších převazů kromě ochrany proti střihu dle ošetřujícího lékaře.
Vyhodnoceno při každé návštěvě (1-3x týdně) od přijetí do úplného vyléčení, až do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce popáleninové rány
Časové okno: Vyhodnoceno při každé návštěvě (1-3x týdně) od přijetí do úplného vyléčení, až do 6 měsíců

Infekce ran byly diagnostikovány (popáleninovým chirurgem), pokud splňovaly alespoň dvě z následujících kritérií:

(na základě definice infekce popáleninové rány American Burn Association)

  • Klinické příznaky, jako je lokalizovaná bolest a otok, šířící se erytém a teplo na postiženém místě.
  • Pozitivní bakteriální růst stěru z povrchové rány.
  • Známky systémové infekce indikované zvýšením koncentrace CRP (referenční rozmezí < 10 mg/l pro kapilární odběr) spolu se zvýšenou tělesnou teplotou, kde byly vyloučeny jiné zdroje infekce.
Vyhodnoceno při každé návštěvě (1-3x týdně) od přijetí do úplného vyléčení, až do 6 měsíců
Bolest z popálenin
Časové okno: Vyhodnoceno při každé návštěvě (1-3x týdně) od přijetí do úplného vyléčení, až do 6 měsíců
Pacienti byli požádáni, aby odhadli bolest popálené rány v klidu, během aktivity a během výměny obvazu pomocí numerické hodnotící škály (NRS), kde 0 označovala žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze vůbec představit.
Vyhodnoceno při každé návštěvě (1-3x týdně) od přijetí do úplného vyléčení, až do 6 měsíců
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 6 měsíců
Všichni pacienti hospitalizovaní pro své popáleniny byli sledováni studijní sestrou a den propuštění byl zaznamenán do CRF. Jakékoli znovupřijetí po počátečním propuštění bylo také zaznamenáno a zahrnuto do celkové délky pobytu.
Od přijetí do propuštění do 6 měsíců
Výsledek jizvy po popálenině
Časové okno: Hodnoceno 6 a 12 měsíců po zranění
Výsledek jizvy po popálenině byl hodnocen pomocí Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Škála zahrnuje dvě samostatné subškály, The Observer Sscale, kterou používá zkušený ergoterapeut, a Patient Sscale, kterou používají účastníci studie.
Hodnoceno 6 a 12 měsíců po zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Linkoeping

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC-2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spálit jizvu

Klinické studie na mikrobiální celulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit