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XENOTRAPUNTO SUINO O CELLULOSA MICROBICA NEL TRATTAMENTO DELLE USTIONI A SPESSORE PARZIALE

29 maggio 2020 aggiornato da: Folke Sjoberg, University Hospital, Linkoeping

XENOGRAFT SUINO O CELLULOSA MICROBICA NEL TRATTAMENTO DELLE USTIONI A SPESSORE PARZIALE - UNA PROVA CLINICA RANDOMIZZATA

Lo scopo di questo studio era confrontare due medicazioni per ustioni a spessore parziale negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio, tutti i pazienti che avevano fornito il consenso informato scritto sono stati sottoposti a screening. Se i partecipanti allo studio idonei sono stati randomizzati per essere trattati con la medicazione standard di cura; pelle di maiale o una cellulosa microbica. La medicazione è stata applicata entro 72 ore dalla lesione da ustione. La valutazione è stata effettuata in modo aperto a causa delle caratteristiche specifiche delle medicazioni. I partecipanti allo studio sono stati seguiti settimanalmente fino alla completa chiusura della ferita e successivamente valutati a 6 e 12 mesi dopo l'infortunio per l'esito della cicatrice da ustione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 58185
        • The Burn Centre at Linköping University Hospital,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti allo studio ammessi entro 72 ore dall'infortunio
  • ustioni a spessore parziale che richiedono una copertura cutanea temporanea
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • grave trauma cutaneo coesistente
  • malattia della pelle cronica o in corso,
  • grave disfunzione cognitiva o disturbo psichiatrico
  • sono state escluse le donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Xenotrapianto suino
xenotrapianto suino derivato dalla pelle dermica dei suini. Trattamento standard di cura per l'ustione a spessore parziale al centro specifico
SPERIMENTALE: Cellulosa microbica
Nuova medicazione costituita da un biopolimero filato dai batteri Acetobacter xylinum (successivamente rimosso).
Altro: cellulosa microbica
medicazione polimerica sintetizzata in abbondanza con Acetobacter Xylinum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di completare la guarigione dell'ustione
Lasso di tempo: Valutato ad ogni visita (1-3 volte a settimana) dal ricovero fino alla completa guarigione, fino a 6 mesi
Il tempo di guarigione è stato calcolato dalla data della lesione alla data in cui il letto della ferita è stato valutato come completamente (100%) riepitelizzato, senza necessità di ulteriori cambi di medicazione oltre alla protezione contro il taglio secondo il medico curante.
Valutato ad ogni visita (1-3 volte a settimana) dal ricovero fino alla completa guarigione, fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione della ferita da ustione
Lasso di tempo: Valutato ad ogni visita (1-3 volte a settimana) dal ricovero fino alla completa guarigione, fino a 6 mesi

Le infezioni della ferita sono state diagnosticate (dal chirurgo ustionato) se soddisfacevano almeno due dei seguenti criteri:

(basato sulla definizione di infezione della ferita da ustione dell'American Burn Association)

  • Segni clinici come dolore e gonfiore localizzati, eritema diffuso e calore nel sito interessato.
  • Crescita positiva della coltura batterica del tampone superficiale della ferita.
  • Segni di infezione sistemica indicati da un aumento della concentrazione di PCR (intervallo di riferimento < 10 mg/L per campionamento capillare) insieme ad aumento della temperatura corporea dove sono state escluse altre fonti di infezione.
Valutato ad ogni visita (1-3 volte a settimana) dal ricovero fino alla completa guarigione, fino a 6 mesi
Brucia il dolore della ferita
Lasso di tempo: Valutato ad ogni visita (1-3 volte a settimana) dal ricovero fino alla completa guarigione, fino a 6 mesi
Ai pazienti è stato chiesto di stimare il dolore della ferita da ustione a riposo, durante l'attività e durante i cambi di medicazione utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) dove 0 indicava assenza di dolore e 10 il peggior dolore mai immaginabile.
Valutato ad ogni visita (1-3 volte a settimana) dal ricovero fino alla completa guarigione, fino a 6 mesi
Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: Dal ricovero fino alla dimissione, fino a 6 mesi
Tutti i pazienti ricoverati per le loro ustioni sono stati monitorati dall'infermiere dello studio e il giorno della dimissione è stato annotato nel CRF. Ogni riammissione dopo la prima dimissione è stata anche annotata e inclusa nella durata totale del soggiorno.
Dal ricovero fino alla dimissione, fino a 6 mesi
Ustione risultato cicatrice
Lasso di tempo: Valutato a sei e 12 mesi dopo l'infortunio
L'esito della cicatrice da ustione è stato valutato utilizzando la Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS). La scala comprende due sottoscale separate, The Observer Sscale, utilizzata da un terapista occupazionale esperto di ustioni e la Patient Sscale, utilizzata dai partecipanti allo studio.
Valutato a sei e 12 mesi dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC-2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Brucia cicatrice

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