Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SVIN XENOGRAFT ELLER MIKROBIAL CELLULOS FÖR BEHANDLING AV DELVIS tjockleksbrännskador

29 maj 2020 uppdaterad av: Folke Sjoberg, University Hospital, Linkoeping

SVINXENOGRAFT ELLER MIKROBIAL CELLULOS VID BEHANDLING AV PARTIELLA tjockleksbrännskador - EN RANDOMISERAD KLINISK FÖRSÖK

Syftet med denna studie var att jämföra två sårförbandsprodukter för brännskador med partiell tjocklek hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien genomgick alla patienter som lämnat skriftligt informerat samtycke screening. Om kvalificerade studiedeltagare randomiserades till att behandlas med antingen standardförbandet; grisskinn eller en mikrobiell cellulosa. Förband applicerades inom 72 timmar efter brännskada. Utvärderingen gjordes på ett öppet sätt på grund av förbandens specifika egenskaper. Studiedeltagare följdes varje vecka tills såret stängdes fullständigt och efter det utvärderades 6 och 12 månader efter skadan med avseende på resultatet av brännskador.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58185
        • The Burn Centre at Linköping University Hospital,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studiedeltagare antogs inom 72 timmar efter skadan
  • brännskador med partiell tjocklek som kräver ett tillfälligt hudskydd
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • allvarligt samexisterande kutant trauma
  • kronisk eller aktuell hudsjukdom,
  • allvarlig kognitiv dysfunktion eller psykiatrisk störning
  • gravida eller ammande kvinnor exkluderades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Svin xenograft
grisxenograft härrörande från dermal porcin hud. Standardvårdsbehandling för brännskador med partila tjocklek vid det specifika centret
EXPERIMENTELL: Mikrobiell cellulosa
Nytt förband bestående av en biopolymer spunnen av bakterien Acetobacter xylinum (senare borttagen).
Övrig: mikrobiell cellulosa
polymerförband syntetiserat i överflöd med Acetobacter Xylinum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att slutföra läkning av brännskadan
Tidsram: Utvärderas vid varje besök (1-3 gånger per vecka) från inläggning till fullständig läkning, upp till 6 månader
Läkningstiden beräknades från datumet för skadan till det datum då sårbädden bedömdes som fullständigt (100 %) återepiteliserad, utan behov av ytterligare förbandsbyten annat än skydd mot klippning enligt den behandlande läkaren.
Utvärderas vid varje besök (1-3 gånger per vecka) från inläggning till fullständig läkning, upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brännsårinfektion
Tidsram: Utvärderas vid varje besök (1-3 gånger per vecka) från inläggning till fullständig läkning, upp till 6 månader

Sårinfektioner diagnostiserades (av brännsårskirurgen) om de uppfyllde minst två av följande kriterier:

(baserat på American Burn Associations definition av brännsårinfektion)

  • Kliniska tecken som lokal smärta och svullnad, spridning av erytem och värme på det drabbade stället.
  • Positiv bakteriekulturtillväxt av sårpinnen på ytan.
  • Tecken på systemisk infektion som indikeras av en ökning av CRP-koncentrationen (referensintervall < 10 mg/L för kapillärprovtagning) tillsammans med ökad kroppstemperatur där andra infektionskällor har uteslutits.
Utvärderas vid varje besök (1-3 gånger per vecka) från inläggning till fullständig läkning, upp till 6 månader
Brännsår smärta
Tidsram: Utvärderas vid varje besök (1-3 gånger per vecka) från inläggning till fullständig läkning, upp till 6 månader
Patienterna ombads att uppskatta brännsårssmärtan i vila, under aktivitet och under förbandsbyten med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS) där 0 indikerade ingen smärta och 10 den värsta smärtan som någonsin kan tänkas.
Utvärderas vid varje besök (1-3 gånger per vecka) från inläggning till fullständig läkning, upp till 6 månader
Längd på sjukhusvistelsen (LOS)
Tidsram: Från intagning till utskrivning, upp till 6 månader
Alla patienter som lades in på sjukhus för sina brännskador övervakades av studiesköterskan och dagen för utskrivningen noterades i CRF. Eventuell återintagning efter den första utskrivningen noterades också och ingick i den totala vistelsetiden.
Från intagning till utskrivning, upp till 6 månader
Resultatet av brännskador
Tidsram: Utvärderad vid sex och 12 månader efter skada
Resultatet av brännskador utvärderades med hjälp av Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Skalan innehåller två separata underskalor, The Observer Scale, som används av en erfaren brännskadaarbetsterapeut och patientskalan, som används av studiedeltagarna.
Utvärderad vid sex och 12 månader efter skada

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC-2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bränn ärr

Kliniska prövningar på mikrobiell cellulosa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera