Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XENOGRAFT ELLER MIKROBIEL CELLULOSE AF SVIN TIL BEHANDLING AF FORBÆNDINGER AF DELVIS TYKKELSE

29. maj 2020 opdateret af: Folke Sjoberg, University Hospital, Linkoeping

XENOGRAFT ELLER MIKROBIEL CELLULOSE AF SVIN TIL BEHANDLING AF DELVIS TYKKELSE FORBÆNDINGER - ET RANDOMISERET KLINISK FORSØG

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne to sårforbindingsprodukter for forbrændinger med delvis tykkelse hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen blev alle patienter, der havde givet skriftligt informeret samtykke, screenet. Hvis kvalificerede undersøgelsesdeltagere blev randomiseret til at blive behandlet med enten standardforbindingen; svineskind eller en mikrobiel cellulose. Forbinding blev påført inden for 72 timer efter forbrændingsskade. Evaluering blev foretaget på en åben måde på grund af bandagernes specifikke karakteristika. Undersøgelsesdeltagere blev fulgt ugentligt indtil fuldstændig sårlukning og derefter evalueret 6 og 12 måneder efter skaden for udfald af forbrændingsar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58185
        • The Burn Centre at Linköping University Hospital,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsesdeltagere blev indlagt inden for 72 timer efter skaden
  • forbrændinger af delvis tykkelse, der kræver et midlertidigt huddæksel
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alvorligt sameksisterende kutant traume
  • kronisk eller nuværende hudsygdom,
  • alvorlig kognitiv dysfunktion eller psykiatrisk lidelse
  • gravide eller ammende kvinder blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Svin xenograft
porcin xenograft afledt af dermal porcin hud. Standard plejebehandling for forbrændinger med delvis tykkelse på det specifikke center
EKSPERIMENTEL: Mikrobiel cellulose
Ny bandage bestående af en biopolymer spundet af bakterien Acetobacter xylinum (senere fjernet).
Andet: mikrobiel cellulose
polymerbandage syntetiseret i overflod med Acetobacter Xylinum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fuldstændig heling af forbrændingen
Tidsramme: Evalueres ved hvert besøg (1-3 gange om ugen) fra indlæggelse til fuldstændig heling, op til 6 måneder
Helingstiden blev beregnet fra datoen for skaden til datoen, hvor sårlejet blev vurderet som fuldstændigt (100 %) re-epiteliseret, uden behov for yderligere forbindingsskift udover beskyttelse mod klipning ifølge den behandlende læge.
Evalueres ved hvert besøg (1-3 gange om ugen) fra indlæggelse til fuldstændig heling, op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brændsår infektion
Tidsramme: Evalueres ved hvert besøg (1-3 gange om ugen) fra indlæggelse til fuldstændig heling, op til 6 måneder

Sårinfektioner blev diagnosticeret (af brandsårskirurgen), hvis de opfyldte mindst to af følgende kriterier:

(baseret på American Burn Associations definition af brandsårinfektion)

  • Kliniske tegn såsom lokaliseret smerte og hævelse, spredning af erytem og varme på det berørte sted.
  • Positiv bakteriekulturvækst af overfladesårets podning.
  • Tegn på systemisk infektion angivet ved en stigning i CRP-koncentration (referenceområde < 10 mg/L for kapillærprøvetagning) sammen med øget kropstemperatur, hvor andre infektionskilder er blevet udelukket.
Evalueres ved hvert besøg (1-3 gange om ugen) fra indlæggelse til fuldstændig heling, op til 6 måneder
Smerte i brændsår
Tidsramme: Evalueres ved hvert besøg (1-3 gange om ugen) fra indlæggelse til fuldstændig heling, op til 6 måneder
Patienterne blev bedt om at estimere forbrændingssårets smerte i hvile, under aktivitet og under forbindingsskift ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 indikerede ingen smerte og 10 den værste smerte, man nogensinde kunne forestille sig.
Evalueres ved hvert besøg (1-3 gange om ugen) fra indlæggelse til fuldstændig heling, op til 6 måneder
Varighed af hospitalsophold (LOS)
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 6 måneder
Alle patienter indlagt på hospitalet for deres forbrændinger blev overvåget af undersøgelsens sygeplejerske, og udskrivelsesdagen blev noteret i CRF. En eventuel genindlæggelse efter første udskrivning blev også noteret og inkluderet i den samlede liggetid.
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 6 måneder
Udfald af brændear
Tidsramme: Evalueret ved seks og 12 måneder efter skade
Resultatet af forbrændingsar blev evalueret ved hjælp af Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Skalaen inkluderer to separate underskalaer, The Observer Scale, der bruges af en erfaren brandsårsergoterapeut, og Patient-skalaen, der bruges af undersøgelsens deltagere.
Evalueret ved seks og 12 måneder efter skade

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC-2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brænd ar

Kliniske forsøg med mikrobiel cellulose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner