부분 두께 화상 치료에 사용되는 돼지 이종 이식편 또는 미생물 셀룰로오스
2020년 5월 29일 업데이트: Folke Sjoberg, University Hospital, Linkoeping
부분 두께 화상의 치료에서 돼지 이종 이식편 또는 미생물 셀룰로오스 - 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 성인의 부분층 화상에 대한 두 가지 상처 드레싱 제품을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공한 모든 환자는 선별 검사를 받았습니다.
적격한 연구 참가자가 표준 관리 드레싱으로 치료되도록 무작위 배정된 경우; 돼지 가죽 또는 미생물 셀룰로오스.
드레싱은 화상 후 72시간 이내에 적용되었습니다.
평가는 드레싱의 특성상 공개적으로 이루어졌다.
연구 참가자는 상처가 완전히 봉합될 때까지 매주 추적 관찰되었으며, 그 후 화상 흉터 결과에 대해 손상 후 6개월 및 12개월에 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Linköping, 스웨덴, 58185
- The Burn Centre at Linköping University Hospital,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부상 후 72시간 이내에 입원한 연구 참가자
- 일시적인 피부 커버가 필요한 부분층 화상
- 서면 동의서
제외 기준:
- 심한 동반 피부 외상
- 만성 또는 현재 피부 질환,
- 심각한 인지 기능 장애 또는 정신 장애
- 임산부 또는 모유 수유 여성은 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 돼지 이종이식
진피 돼지 피부에서 추출한 돼지 이종 이식편.
특정 중심 부분 부분 화상의 치료 기준
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실험적: 미생물 셀룰로오스
박테리아 Acetobacter xylinum(나중에 제거됨)에 의해 생성된 바이오폴리머로 구성된 새로운 드레싱.
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Acetobacter Xylinum으로 풍부하게 합성된 폴리머 드레싱
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화상 치유가 완료되는 시간
기간: 입원부터 완전 치유까지, 최대 6개월까지 각 방문(주당 1-3회)에서 평가
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치유 시간은 치료 의사에 따라 전단에 대한 보호 이외의 추가 드레싱 변경이 필요 없이 상처 부위가 완전히(100%) 재상피화된 것으로 평가된 날짜까지 부상 날짜부터 계산되었습니다.
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입원부터 완전 치유까지, 최대 6개월까지 각 방문(주당 1-3회)에서 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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화상 상처 감염
기간: 입원부터 완전 치유까지, 최대 6개월까지 각 방문(주당 1-3회)에서 평가
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다음 기준 중 두 가지 이상을 충족하는 경우 상처 감염으로 진단했습니다(화상 전문의에 의해). (화상 상처 감염에 대한 미국 화상 협회 정의에 근거함)
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입원부터 완전 치유까지, 최대 6개월까지 각 방문(주당 1-3회)에서 평가
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화상 상처 통증
기간: 입원부터 완전 치유까지, 최대 6개월까지 각 방문(주당 1-3회)에서 평가
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환자는 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 안정시, 활동 중, 드레싱 교체 중 화상 상처 통증을 추정하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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입원부터 완전 치유까지, 최대 6개월까지 각 방문(주당 1-3회)에서 평가
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입원 기간(LOS)
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 6개월
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화상으로 입원한 모든 환자를 연구 간호사가 모니터링하고 퇴원일을 CRF에 기록했습니다.
최초 퇴원 후의 모든 재입원도 기록되어 총 체류 기간에 포함되었습니다.
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입원부터 퇴원까지 최대 6개월
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화상 흉터 결과
기간: 손상 후 6개월 및 12개월에 평가
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환자 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)를 사용하여 화상 흉터 결과를 평가했습니다.
이 척도에는 숙련된 화상 작업 치료사가 사용하는 관찰자 척도와 연구 참여자가 사용하는 환자 척도의 두 가지 하위 척도가 포함됩니다.
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손상 후 6개월 및 12개월에 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미생물 셀룰로오스에 대한 임상 시험
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UMC UtrechtZimmer Biomet초대로 등록
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Study Investigator-SponsorSociety of Family Planning완전한