Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

XENOGRAFT VAN VARKENS OF MICROBIËLE CELLULOSE BIJ DE BEHANDELING VAN BRANDWONDEN MET GEDEELTELIJKE DIKTE

29 mei 2020 bijgewerkt door: Folke Sjoberg, University Hospital, Linkoeping

XENOGRAFT VAN VARKENS OF MICROBIËLE CELLULOSE BIJ DE BEHANDELING VAN BRANDWONDEN MET GEDEELTELIJKE DIKTE - EEN GERANDOMISEERDE KLINISCHE PROEF

Het doel van deze studie was om twee wondverbandproducten voor brandwonden van gedeeltelijke dikte bij volwassenen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na geïnformeerd te zijn over de studie, werden alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hadden gegeven, gescreend. Als in aanmerking komende studiedeelnemers werden gerandomiseerd om te worden behandeld met ofwel de standaardbehandeling; varkensleer of een microbiële cellulose. Het verband werd binnen 72 uur na brandwonden aangebracht. De beoordeling gebeurde op een open manier vanwege de specifieke kenmerken van de verbanden. Studiedeelnemers werden wekelijks gevolgd tot volledige wondsluiting en daarna geëvalueerd op 6 en 12 maanden na letsel voor brandwondenlittekens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Linköping, Zweden, 58185
        • The Burn Centre at Linköping University Hospital,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers aan de studie toegelaten binnen 72 uur na verwonding
  • gedeeltelijke brandwonden die een tijdelijke huidbedekking vereisen
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • ernstig naast elkaar bestaand huidtrauma
  • chronische of actuele huidziekte,
  • ernstige cognitieve disfunctie of psychiatrische stoornis
  • zwangere of borstvoeding gevende vrouwen werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Varkens xenograft
xenotransplantaat van varken afgeleid van dermale varkenshuid. Standaardbehandeling voor brandwonden met gedeeltelijke dikte in het specifieke centrum
EXPERIMENTEEL: Microbiële cellulose
Nieuw verband bestaande uit een biopolymeer gesponnen door de bacterie Acetobacter xylinum (later verwijderd).
Ander: microbiële cellulose
polymeer verband in overvloed gesynthetiseerd met Acetobacter Xylinum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de genezing van de brandwond te voltooien
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij elk bezoek (1-3 keer per week) vanaf opname tot volledige genezing, tot 6 maanden
De genezingstijd werd berekend vanaf de datum van het letsel tot de datum waarop het wondbed werd beoordeeld als volledig (100%) opnieuw geëpitheliseerd, zonder verdere verbandwisselingen, behalve bescherming tegen afschuiving volgens de behandelend arts.
Geëvalueerd bij elk bezoek (1-3 keer per week) vanaf opname tot volledige genezing, tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brandwonden infectie
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij elk bezoek (1-3 keer per week) vanaf opname tot volledige genezing, tot 6 maanden

Wondinfecties werden gediagnosticeerd (door de brandwondenchirurg) als ze aan ten minste twee van de volgende criteria voldeden:

(gebaseerd op de American Burn Association-definitie van brandwondinfectie)

  • Klinische symptomen zoals gelokaliseerde pijn en zwelling, zich uitbreidend erytheem en hitte op de aangetaste plaats.
  • Positieve bacteriecultuurgroei van het oppervlaktewonduitstrijkje.
  • Tekenen van systemische infectie aangegeven door een stijging van de CRP-concentratie (referentiebereik < 10 mg/L voor capillaire bemonstering) samen met verhoogde lichaamstemperatuur waar andere bronnen van infectie zijn uitgesloten.
Geëvalueerd bij elk bezoek (1-3 keer per week) vanaf opname tot volledige genezing, tot 6 maanden
Brandwonden pijn
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij elk bezoek (1-3 keer per week) vanaf opname tot volledige genezing, tot 6 maanden
De patiënten werd gevraagd om de pijn van de brandwond in rust, tijdens activiteit en tijdens verbandwissels in te schatten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 geen pijn aangaf en 10 de ergst denkbare pijn.
Geëvalueerd bij elk bezoek (1-3 keer per week) vanaf opname tot volledige genezing, tot 6 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf (LOS)
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, tot 6 maanden
Alle patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen voor hun brandwonden werden gecontroleerd door de onderzoeksverpleegkundige en de dag van ontslag werd genoteerd in het CRF. Ook eventuele heropnames na eerste ontslag werden genoteerd en meegerekend in de totale verblijfsduur.
Van opname tot ontslag, tot 6 maanden
Verbrand litteken resultaat
Tijdsspanne: Geëvalueerd op zes en 12 maanden na het letsel
Het resultaat van brandwondenlittekens werd geëvalueerd met behulp van de Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS). De schaal omvat twee afzonderlijke subschalen, de waarnemersschaal, gebruikt door een ervaren ergotherapeut voor brandwonden en de patiëntenschaal, gebruikt door de deelnemers aan het onderzoek.
Geëvalueerd op zes en 12 maanden na het letsel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC-2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brand litteken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren