Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SERTÉSXENOGRAFT VAGY MIKROBIÁLIS CELLULÓZ RÉSZVASTAGSÁGÚ ÉGÉSEK KEZELÉSÉBEN

2020. május 29. frissítette: Folke Sjoberg, University Hospital, Linkoeping

SERTÉSXENOGRAFT VAGY MIKROBIÁLIS CELLULÓZ RÉSZVASTAGSÁGÚ ÉGÉSEK KEZELÉSÉBEN – VÉLETLENSZERŰ KLINIKAI VIZSGÁLAT

E vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsunk két sebkötöző terméket a részleges vastagságú égési sérülésekre felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatról való tájékoztatást követően minden beteg, aki írásos beleegyezését adta, szűrésen esett át. Ha a vizsgálatra jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolták a szokásos ápolási öltözködésre; sertésbőr vagy mikrobiális cellulóz. A kötszert az égési sérülést követő 72 órán belül alkalmazták. Az értékelés a kötszerek sajátosságai miatt nyílt módon történt. A vizsgálatban résztvevőket hetente követték nyomon a teljes sebzáródásig, majd a sérülés után 6 és 12 hónappal értékelték az égési heg kimenetelét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Linköping, Svédország, 58185
        • The Burn Centre at Linköping University Hospital,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálat résztvevői a sérülést követő 72 órán belül elismerték
  • részleges vastagságú égési sérülések, amelyek ideiglenes bőrtakarást igényelnek
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • súlyos, egyidejűleg fennálló bőrtrauma
  • krónikus vagy aktuális bőrbetegség,
  • súlyos kognitív diszfunkció vagy pszichiátriai rendellenesség
  • terhes vagy szoptató nőket kizártak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Sertés xenograft
sertésbőrből származó sertésxenograft. Szabványos ápolási kezelés a részleges vastagságú égési sérülésekre a meghatározott központban
KÍSÉRLETI: Mikrobás cellulóz
Új kötszer, amely az Acetobacter xylinum baktérium által sodort biopolimerből áll (később eltávolították).
Egyéb: mikrobiális cellulóz
Acetobacter Xylinummal bőségesen szintetizált polimer kötszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje befejezni az égési sérülés gyógyulását
Időkeret: Minden vizit alkalmával értékelve (hetente 1-3 alkalommal) a felvételtől a teljes gyógyulásig, 6 hónapig
A gyógyulási időt a sérülés időpontjától számítottuk addig az időpontig, amikor a sebágyat teljesen (100 %-ban) újból hámozottnak ítélték, és a kezelőorvos szerint nem volt szükség további kötésmódosításra, kivéve a nyírás elleni védelmet.
Minden vizit alkalmával értékelve (hetente 1-3 alkalommal) a felvételtől a teljes gyógyulásig, 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Égési seb fertőzése
Időkeret: Minden vizit alkalmával értékelve (hetente 1-3 alkalommal) a felvételtől a teljes gyógyulásig, 6 hónapig

Sebfertőzéseket diagnosztizáltak (az égési sebész), ha az alábbi kritériumok közül legalább kettőnek megfeleltek:

(Az American Burn Association égési sebfertőzés definíciója alapján)

  • Klinikai tünetek, például lokalizált fájdalom és duzzanat, terjedő bőrpír és hő az érintett helyen.
  • Pozitív baktériumtenyészet növekedése a felületi sebtamponon.
  • A szisztémás fertőzés jelei, amelyeket a CRP-koncentráció emelkedése jelez (referenciatartomány < 10 mg/l a kapilláris mintavételnél), valamint megnövekedett testhőmérséklet, ha más fertőzési forrást kizártak.
Minden vizit alkalmával értékelve (hetente 1-3 alkalommal) a felvételtől a teljes gyógyulásig, 6 hónapig
Égési seb fájdalom
Időkeret: Minden vizit alkalmával értékelve (hetente 1-3 alkalommal) a felvételtől a teljes gyógyulásig, 6 hónapig
A betegeket arra kérték, hogy becsüljék meg az égési seb fájdalmát nyugalomban, tevékenység közben és kötéscsere közben egy numerikus értékelési skála (NRS) segítségével, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és 10 a valaha elképzelhető legrosszabb fájdalom.
Minden vizit alkalmával értékelve (hetente 1-3 alkalommal) a felvételtől a teljes gyógyulásig, 6 hónapig
A kórházi tartózkodás időtartama (LOS)
Időkeret: A felvételtől a kibocsátásig, legfeljebb 6 hónapig
Az égési sérülései miatt kórházba került összes beteget a vizsgálati nővér figyelemmel kísérte, és a hazabocsátás napját feljegyezték a CRF-ben. Az első elbocsátás utáni visszafogadást szintén feljegyezték, és beleszámították a tartózkodás teljes időtartamába.
A felvételtől a kibocsátásig, legfeljebb 6 hónapig
Égési heg kimenetele
Időkeret: A sérülés után hat és 12 hónappal értékelték
Az égési heg kimenetelét a Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS) segítségével értékelték ki. A skála két külön alskálát tartalmaz, a megfigyelői skálát, amelyet egy tapasztalt égési sérülést okozó foglalkozási terapeuta használ, és a betegskálát, amelyet a vizsgálat résztvevői használnak.
A sérülés után hat és 12 hónappal értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Linkoeping

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC-2015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Égési heg

Klinikai vizsgálatok a mikrobiális cellulóz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel