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XENOENXERTO PORCINO OU CELULOSE MICROBIANA NO TRATAMENTO DE QUEIMADURAS DE ESPESSURA PARCIAL

29 de maio de 2020 atualizado por: Folke Sjoberg, University Hospital, Linkoeping

XENOENXERTO PORCINO OU CELULOSE MICROBIANA NO TRATAMENTO DE QUEIMADURAS DE ESPESSURA PARCIAL - UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO

O objetivo deste estudo foi comparar dois curativos para queimaduras de espessura parcial em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após serem informados sobre o estudo, todos os pacientes que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido foram submetidos à triagem. Se os participantes do estudo elegíveis fossem randomizados para serem tratados com o curativo padrão de cuidados; pele de porco ou uma celulose microbiana. Os curativos foram aplicados dentro de 72 horas após a queimadura. A avaliação foi feita de forma aberta devido às características específicas dos curativos. Os participantes do estudo foram acompanhados semanalmente até o fechamento completo da ferida e depois avaliados 6 e 12 meses após a lesão quanto ao resultado da cicatriz da queimadura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Linköping, Suécia, 58185
        • The Burn Centre at Linköping University Hospital,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do estudo admitidos dentro de 72 horas após a lesão
  • queimaduras de espessura parcial que requerem uma cobertura temporária da pele
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • trauma cutâneo coexistente grave
  • doença de pele crônica ou atual,
  • disfunção cognitiva grave ou transtorno psiquiátrico
  • mulheres grávidas ou lactantes foram excluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Xenoenxerto suíno
xenoenxerto suíno derivado de pele suína dérmica. Tratamento padrão de tratamento para queimaduras de espessura parcial no centro específico
EXPERIMENTAL: Celulose microbiana
Novo curativo composto por um biopolímero fiado pela bactéria Acetobacter xylinum (posteriormente removido).
Outro: celulose microbiana
curativo de polímero sintetizado em abundância com Acetobacter Xylinum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para completar a cicatrização da queimadura
Prazo: Avaliado em cada visita (1-3 vezes por semana) desde a admissão até a cura completa, até 6 meses
O tempo de cicatrização foi calculado a partir da data da lesão até a data em que o leito da ferida foi avaliado como completamente (100%) reepitelizado, sem necessidade de outras trocas de curativos além da proteção contra cisalhamento de acordo com o médico assistente.
Avaliado em cada visita (1-3 vezes por semana) desde a admissão até a cura completa, até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção da ferida por queimadura
Prazo: Avaliado em cada visita (1-3 vezes por semana) desde a admissão até a cura completa, até 6 meses

Infecções de feridas foram diagnosticadas (pelo cirurgião de queimaduras) se preenchessem pelo menos dois dos seguintes critérios:

(com base na definição da American Burn Association de infecção de queimadura)

  • Sinais clínicos como dor e edema localizados, eritema disseminado e calor no local afetado.
  • Crescimento positivo da cultura bacteriana da zaragatoa superficial da ferida.
  • Sinais de infecção sistêmica indicados por um aumento na concentração de PCR (intervalo de referência < 10 mg/L para amostragem capilar) junto com aumento da temperatura corporal onde outras fontes de infecção foram excluídas.
Avaliado em cada visita (1-3 vezes por semana) desde a admissão até a cura completa, até 6 meses
Dor de ferida de queimadura
Prazo: Avaliado em cada visita (1-3 vezes por semana) desde a admissão até a cura completa, até 6 meses
Os pacientes foram solicitados a estimar a dor da queimadura em repouso, durante a atividade e durante as trocas de curativos usando uma escala de classificação numérica (NRS), onde 0 indicava ausência de dor e 10 a pior dor imaginável.
Avaliado em cada visita (1-3 vezes por semana) desde a admissão até a cura completa, até 6 meses
Duração da internação hospitalar (LOS)
Prazo: Da admissão até a alta, até 6 meses
Todos os pacientes internados por queimaduras foram monitorados pela enfermeira do estudo e o dia da alta foi anotado no CRF. Qualquer reinternação após a alta inicial também foi anotada e incluída no tempo total de internação.
Da admissão até a alta, até 6 meses
Resultado de cicatriz de queimadura
Prazo: Avaliado aos seis e 12 meses após a lesão
O resultado da cicatriz de queimadura foi avaliado usando a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Observador do Paciente (POSAS). A escala inclui duas subescalas separadas, a Escala do Observador, usada por um terapeuta ocupacional experiente em queimaduras e a Escala do Paciente, usada pelos participantes do estudo.
Avaliado aos seis e 12 meses após a lesão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Linkoeping

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MC-2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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