Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ksenoprzeszczep wieprzowy lub celuloza mikrobiologiczna w leczeniu oparzeń niepełnej grubości

29 maja 2020 zaktualizowane przez: Folke Sjoberg, University Hospital, Linkoeping

Ksenoprzeszczep wieprzowy lub celuloza mikrobiologiczna w leczeniu oparzeń częściowej grubości — randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania było porównanie dwóch produktów opatrunkowych na oparzenia częściowej grubości u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostali poddani badaniu przesiewowemu. Jeśli kwalifikujący się uczestnicy badania zostali losowo przydzieleni do leczenia ze standardowym opatrunkiem pielęgnacyjnym; świńskiej skóry lub mikrobiologicznej celulozy. Opatrunek zakładano w ciągu 72 godzin od oparzenia. Oceny dokonano w sposób otwarty ze względu na specyfikę opatrunków. Uczestników badania obserwowano co tydzień aż do całkowitego zagojenia się rany, a następnie oceniano po 6 i 12 miesiącach od urazu pod kątem blizn po oparzeniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, 58185
        • The Burn Centre at Linköping University Hospital,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy badania przyjęci w ciągu 72 godzin od urazu
  • oparzenia częściowej grubości wymagające tymczasowego okrycia skóry
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • ciężki współistniejący uraz skóry
  • przewlekła lub obecna choroba skóry,
  • ciężkie zaburzenia poznawcze lub zaburzenia psychiczne
  • wykluczono kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Ksenoprzeszczep świń
ksenoprzeszczep świński pochodzący ze skóry świńskiej. Standard postępowania w przypadku oparzeń częściowej grubości w określonym ośrodku
EKSPERYMENTALNY: Celuloza mikrobiologiczna
Nowatorski opatrunek składający się z biopolimeru przędzonego przez bakterie Acetobacter xylinum (później usunięty).
Inny: celuloza mikrobiologiczna
opatrunek polimerowy syntetyzowany w obfitości z Acetobacter Xylinum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na całkowite zagojenie się oparzenia
Ramy czasowe: Oceniane podczas każdej wizyty (1-3 razy w tygodniu) od przyjęcia do całkowitego wygojenia, do 6 miesięcy
Czas gojenia liczono od daty urazu do dnia, w którym łożysko rany zostało ocenione jako całkowicie (100%) ponownie nabłonkowane, bez konieczności dalszych zmian opatrunku poza zabezpieczeniem przed ścinaniem w ocenie lekarza prowadzącego.
Oceniane podczas każdej wizyty (1-3 razy w tygodniu) od przyjęcia do całkowitego wygojenia, do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja rany oparzeniowej
Ramy czasowe: Oceniane podczas każdej wizyty (1-3 razy w tygodniu) od przyjęcia do całkowitego wygojenia, do 6 miesięcy

Infekcje rany były diagnozowane (przez chirurga oparzeń), jeśli spełniały co najmniej dwa z następujących kryteriów:

(w oparciu o definicję zakażenia ran oparzeniowych American Burn Association)

  • Objawy kliniczne, takie jak miejscowy ból i obrzęk, rozprzestrzeniający się rumień i ciepło w dotkniętym miejscu.
  • Dodatni wzrost kultury bakteryjnej wymazu z powierzchni rany.
  • Oznaki zakażenia ogólnoustrojowego wskazujące na wzrost stężenia CRP (zakres referencyjny < 10 mg/l dla pobierania próbek kapilarnych) wraz ze wzrostem temperatury ciała, gdy wykluczono inne źródła zakażenia.
Oceniane podczas każdej wizyty (1-3 razy w tygodniu) od przyjęcia do całkowitego wygojenia, do 6 miesięcy
Ból rany oparzeniowej
Ramy czasowe: Oceniane podczas każdej wizyty (1-3 razy w tygodniu) od przyjęcia do całkowitego wygojenia, do 6 miesięcy
Pacjenci zostali poproszeni o oszacowanie bólu rany oparzeniowej w spoczynku, podczas aktywności i podczas zmiany opatrunku za pomocą numerycznej skali oceny (NRS), gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Oceniane podczas każdej wizyty (1-3 razy w tygodniu) od przyjęcia do całkowitego wygojenia, do 6 miesięcy
Czas pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do 6 miesięcy
Wszyscy pacjenci hospitalizowani z powodu oparzeń byli monitorowani przez pielęgniarkę badaną, a dzień wypisu odnotowywano w CRF. Ewentualne ponowne przyjęcie do szpitala po pierwszym wypisie również było odnotowywane i wliczane do całkowitego czasu pobytu.
Od przyjęcia do wypisu do 6 miesięcy
Wynik blizny po oparzeniu
Ramy czasowe: Oceniane po 6 i 12 miesiącach od urazu
Wynik blizn po oparzeniach oceniano za pomocą Skali Oceny Blizn Obserwatora Pacjenta (POSAS). Skala obejmuje dwie oddzielne podskale, Skalę Obserwatora, używaną przez doświadczonego terapeutę zajęciowego z oparzeniami oraz Skalę Pacjenta, używaną przez uczestników badania.
Oceniane po 6 i 12 miesiącach od urazu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC-2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płonąca blizna

Badania kliniczne na celuloza mikrobiologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj