Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SVIN XENOGRAFT ELLER MIKROBIAL CELLULOSE I BEHANDLING AV DELVIS TYKKELSE FORBRENNINGER

29. mai 2020 oppdatert av: Folke Sjoberg, University Hospital, Linkoeping

SVIN XENOGRAFT ELLER MIKROBIAL CELLULOSE I BEHANDLING AV DELVIS TYKKELSE FORBRENNINGER - EN TILFANDELIG KLINISK FORSØK

Hensikten med denne studien var å sammenligne to sårbandasjeprodukter for forbrenninger med delvis tykkelse hos voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien ble alle pasienter som hadde gitt skriftlig informert samtykke screening. Hvis kvalifiserte studiedeltakere ble randomisert til å bli behandlet med enten standard dressing of care; svineskinn eller en mikrobiell cellulose. Forbinding ble påført innen 72 timer etter brannskade. Evaluering ble gjort på en åpen måte på grunn av de spesifikke egenskapene til bandasjene. Studiedeltakere ble fulgt ukentlig inntil fullstendig sårlukking og deretter evaluert 6 og 12 måneder etter skade for utfall av brannsår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58185
        • The Burn Centre at Linköping University Hospital,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiedeltakere ble innlagt innen 72 timer etter skade
  • delvis tykke brannskader som krever et midlertidig huddeksel
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige samtidige kutane traumer
  • kronisk eller nåværende hudsykdom,
  • alvorlig kognitiv dysfunksjon eller psykiatrisk lidelse
  • gravide eller ammende kvinner ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Porcin xenograft
xenograft fra svin avledet fra dermal svinehud. Standard pleiebehandling for brannskader med partila tykkelse ved spesifikt senter
EKSPERIMENTELL: Mikrobiell cellulose
Ny bandasje bestående av en biopolymer spunnet av bakterien Acetobacter xylinum (senere fjernet).
Annen: mikrobiell cellulose
polymerbandasje syntetisert i overflod med Acetobacter Xylinum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å fullføre helbredelsen av forbrenningen
Tidsramme: Evalueres ved hvert besøk (1-3 ganger per uke) fra innleggelse til fullstendig helbredelse, opptil 6 måneder
Tilhelingstiden ble beregnet fra skadedatoen til datoen da sårleien ble vurdert som fullstendig (100 %) re-epitelisert, uten behov for ytterligere bandasjeskift annet enn beskyttelse mot skjæring ifølge behandlende lege.
Evalueres ved hvert besøk (1-3 ganger per uke) fra innleggelse til fullstendig helbredelse, opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brannsårinfeksjon
Tidsramme: Evalueres ved hvert besøk (1-3 ganger per uke) fra innleggelse til fullstendig helbredelse, opptil 6 måneder

Sårinfeksjoner ble diagnostisert (av brannsårkirurgen) hvis de oppfylte minst to av følgende kriterier:

(basert på American Burn Associations definisjon av brannsårinfeksjon)

  • Kliniske tegn som lokalisert smerte og hevelse, spredning av erytem og varme på det berørte stedet.
  • Positiv bakteriekulturvekst av overflatesårets vattpinne.
  • Tegn på systemisk infeksjon indikert ved en økning i CRP-konsentrasjon (referanseområde < 10 mg/L for kapillærprøvetaking) sammen med økt kroppstemperatur der andre infeksjonskilder er ekskludert.
Evalueres ved hvert besøk (1-3 ganger per uke) fra innleggelse til fullstendig helbredelse, opptil 6 måneder
Smerte i brennsår
Tidsramme: Evalueres ved hvert besøk (1-3 ganger per uke) fra innleggelse til fullstendig helbredelse, opptil 6 måneder
Pasientene ble bedt om å estimere brannsårsmerten i hvile, under aktivitet og under bandasjeskift ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) der 0 indikerte ingen smerte og 10 den verste smerten som noen gang kunne tenkes.
Evalueres ved hvert besøk (1-3 ganger per uke) fra innleggelse til fullstendig helbredelse, opptil 6 måneder
Varighet av sykehusopphold (LOS)
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, inntil 6 måneder
Alle pasienter som ble innlagt på sykehus for sine brannskader ble overvåket av studiesykepleieren og utskrivningsdagen ble notert i CRF. Eventuell gjeninnleggelse etter førstegangsutskrivning ble også notert og inkludert i den totale liggetiden.
Fra innleggelse til utskrivning, inntil 6 måneder
Utfall av forbrenningsarr
Tidsramme: Evaluert ved seks og 12 måneder etter skade
Utfallet av brannsår ble evaluert ved hjelp av Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Skalaen inkluderer to separate underskalaer, The Observer Scale, brukt av en erfaren brannskadeergoterapeut og Pasient-skalaen, brukt av studiedeltakerne.
Evaluert ved seks og 12 måneder etter skade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC-2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brenn arr

Kliniske studier på mikrobiell cellulose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere