猪异种移植物或微生物纤维素治疗局部皮层烧伤
2020年5月29日 更新者：Folke Sjoberg、University Hospital, Linkoeping
猪异种移植物或微生物纤维素治疗局部皮层烧伤 - 一项随机临床试验
本研究的目的是比较两种伤口敷料产品对成人部分皮层烧伤的疗效。
研究概览
详细说明
在获悉该研究后，所有签署知情同意书的患者都接受了筛查。
如果符合条件的研究参与者被随机分配接受标准护理敷料治疗；猪皮或微生物纤维素。
烧伤后 72 小时内敷料。
由于敷料的具体特性，评估以开放的方式进行。
每周对研究参与者进行随访，直至伤口完全闭合，然后在受伤后 6 个月和 12 个月评估烧伤疤痕结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Linköping、瑞典、58185
- The Burn Centre at Linköping University Hospital,
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究参与者在受伤后 72 小时内入院
- 需要临时皮肤覆盖的部分厚度烧伤
- 书面知情同意书
排除标准：
- 严重并存的皮肤外伤
- 慢性或当前皮肤病，
- 严重的认知功能障碍或精神障碍
- 孕妇或哺乳期妇女被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：猪异种移植
来自猪真皮的猪异种移植物。
特定中心局部厚度烧伤的护理治疗标准
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实验性的：微生物纤维素
由木醋杆菌（后来被移除）纺成的生物聚合物组成的新型敷料。
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用木醋杆菌大量合成的聚合物敷料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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烧伤完全愈合的时间
大体时间：从入院到完全康复，最多 6 个月，每次就诊（每周 1-3 次）进行评估
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愈合时间是从受伤日期到伤口床被评估为完全 (100%) 重新上皮化的日期计算的，根据治疗医生的说法，除了防止剪切外不需要进一步更换敷料。
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从入院到完全康复，最多 6 个月，每次就诊（每周 1-3 次）进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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烧伤伤口感染
大体时间：从入院到完全康复，最多 6 个月，每次就诊（每周 1-3 次）进行评估
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如果伤口感染至少满足以下两个标准，则诊断为（由烧伤外科医生）： （根据美国烧伤协会对烧伤伤口感染的定义）
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从入院到完全康复，最多 6 个月，每次就诊（每周 1-3 次）进行评估
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烧伤伤口痛
大体时间：从入院到完全康复，最多 6 个月，每次就诊（每周 1-3 次）进行评估
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要求患者使用数字评定量表 (NRS) 评估在休息、活动期间和更换敷料期间的烧伤伤口疼痛，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
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从入院到完全康复，最多 6 个月，每次就诊（每周 1-3 次）进行评估
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住院时间（LOS）
大体时间：从入院到出院，长达 6 个月
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所有因烧伤而住院的患者均由研究护士进行监测，出院日期记录在 CRF 中。
首次出院后的任何再入院也被记录下来并计入总住院时间。
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从入院到出院，长达 6 个月
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烧伤疤痕结果
大体时间：在受伤后 6 个月和 12 个月时进行评估
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使用患者观察疤痕评估量表 (POSAS) 评估烧伤疤痕结果。
该量表包括两个独立的分量表，即经验丰富的烧伤职业治疗师使用的观察者量表和研究参与者使用的患者量表。
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在受伤后 6 个月和 12 个月时进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月29日
首次发布 (实际的)
2020年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月29日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
微生物纤维素的临床试验
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