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XENOINJERTO PORCINO O CELULOSA MICROBIANA EN EL TRATAMIENTO DE QUEMADURAS DE ESPESOR PARCIAL

29 de mayo de 2020 actualizado por: Folke Sjoberg, University Hospital, Linkoeping

XENOINJERTO PORCINO O CELULOSA MICROBIANA EN EL TRATAMIENTO DE QUEMADURAS DE GROSOR PARCIAL - UN ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO

El propósito de este estudio fue comparar dos productos de vendaje para heridas para quemaduras de espesor parcial en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio, todos los pacientes que habían dado su consentimiento informado por escrito fueron sometidos a cribado. Si los participantes del estudio elegibles se asignaron al azar para recibir tratamiento con el vendaje de atención estándar; piel de cerdo o una celulosa microbiana. Los vendajes se aplicaron dentro de las 72 horas posteriores a la lesión por quemadura. La evaluación se realizó de manera abierta debido a las características específicas de los apósitos. Los participantes del estudio fueron seguidos semanalmente hasta el cierre completo de la herida y luego evaluados a los 6 y 12 meses después de la lesión para determinar el resultado de la cicatriz de la quemadura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Linköping, Suecia, 58185
        • The Burn Centre at Linköping University Hospital,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes del estudio admitidos dentro de las 72 horas posteriores a la lesión
  • quemaduras de espesor parcial que requieren una cubierta de piel temporal
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • traumatismo cutáneo coexistente grave
  • enfermedad de la piel crónica o actual,
  • disfunción cognitiva grave o trastorno psiquiátrico
  • Se excluyeron las mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Xenoinjerto porcino
xenoinjerto porcino derivado de piel dérmica porcina. Tratamiento estándar de atención para quemaduras de espesor parcial en el centro específico
EXPERIMENTAL: Celulosa microbiana
Novedoso apósito compuesto por un biopolímero hilado por la bacteria Acetobacter xylinum (retirado posteriormente).
Otro: celulosa microbiana
apósito de polímero sintetizado en abundancia con Acetobacter Xylinum

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para completar la curación de la quemadura.
Periodo de tiempo: Evaluado en cada visita (1-3 veces por semana) desde el ingreso hasta la curación completa, hasta los 6 meses
El tiempo de cicatrización se calculó desde la fecha de la lesión hasta la fecha en que se evaluó que el lecho de la herida estaba completamente (100 %) reepitelizado, sin necesidad de más cambios de apósito que la protección contra el corte según el médico tratante.
Evaluado en cada visita (1-3 veces por semana) desde el ingreso hasta la curación completa, hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección de herida por quemadura
Periodo de tiempo: Evaluado en cada visita (1-3 veces por semana) desde el ingreso hasta la curación completa, hasta los 6 meses

Las infecciones de la herida fueron diagnosticadas (por el cirujano de quemados) si cumplían al menos dos de los siguientes criterios:

(basado en la definición de infección de herida por quemadura de la American Burn Association)

  • Signos clínicos como dolor e hinchazón localizados, eritema que se extiende y calor en el sitio afectado.
  • Crecimiento positivo del cultivo bacteriano del hisopo de la herida superficial.
  • Signos de infección sistémica indicados por un aumento en la concentración de PCR (rango de referencia < 10 mg/L para muestreo capilar) junto con un aumento de la temperatura corporal donde se han excluido otras fuentes de infección.
Evaluado en cada visita (1-3 veces por semana) desde el ingreso hasta la curación completa, hasta los 6 meses
Dolor de herida por quemadura
Periodo de tiempo: Evaluado en cada visita (1-3 veces por semana) desde el ingreso hasta la curación completa, hasta los 6 meses
Se pidió a los pacientes que estimaran el dolor de la herida por quemadura en reposo, durante la actividad y durante los cambios de vendaje usando una escala de calificación numérica (NRS) donde 0 indicaba ausencia de dolor y 10 el peor dolor jamás imaginable.
Evaluado en cada visita (1-3 veces por semana) desde el ingreso hasta la curación completa, hasta los 6 meses
Duración de la estancia hospitalaria (LOS)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 6 meses
Todos los pacientes hospitalizados por sus quemaduras fueron monitoreados por la enfermera del estudio y el día del alta se anotó en el CRF. Cualquier reingreso después del alta inicial también se anotó y se incluyó en la duración total de la estadía.
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 6 meses
Resultado de la cicatriz de quemadura
Periodo de tiempo: Evaluado a los seis y 12 meses después de la lesión
El resultado de la cicatriz de quemadura se evaluó utilizando la Escala de evaluación de cicatrices del observador del paciente (POSAS). La escala incluye dos subescalas separadas, la escala del observador, utilizada por un terapeuta ocupacional experimentado en quemaduras y la escala del paciente, utilizada por los participantes del estudio.
Evaluado a los seis y 12 meses después de la lesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Linkoeping

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC-2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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