Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklosporyna u pacjentów z umiarkowaną postacią COVID-19

7 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Badanie I fazy dotyczące zapobiegania zespołowi uwalniania cytokin (CRS) z cyklosporyną u pacjentów z umiarkowaną postacią COVID-19

Badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa w celu określenia tolerancji, efektów klinicznych i zmian parametrów laboratoryjnych krótkotrwałego doustnego lub dożylnego podania cyklosporyny (CSA) u pacjentów z chorobą COVID-19 wymagających suplementacji tlenem, ale niewymagających wspomagania respiratora.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasza ogólna hipoteza jest taka, że ​​CSA jest bezpieczny w tej populacji pacjentów i że będzie miał działanie przeciwwirusowe i przeciwcytokinowe, co zmierzono w testach laboratoryjnych.

Dawka początkowa będzie wynosić 9 mg/kg mc./dobę doustnie podzielona co 12 godzin lub 3 mg/kg mc./dobę w ciągłym wlewie dożylnym. Ogólnie preferowane jest podawanie doustne, jednak podawanie dożylne może być stosowane, jeśli podawanie doustne nie jest wykonalne lub nie może być tolerowane, lub według uznania lekarza-badacza. Dawka zostanie dostosowana do docelowego poziomu minimalnego od 200 do 300 ng/ml, co jest zgodne z powszechną praktyką kliniczną. Planowany czas trwania leczenia CSA wynosi do 14 dni, z planowanym przerwaniem po wypisie ze szpitala. U pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, takie jak nadciśnienie lub zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, można zmniejszyć dawkę o 25% do 50%.

Zakończenie badania nastąpi w dniu 30 badania dla pacjentów, którzy zostali wypisani ze szpitala. Jeśli pacjent pozostanie w szpitalu, zgodnie z planem pacjent zakończy wizytę końcową w dniu 30., ale pozostanie pod obserwacją do dnia wypisu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku >18 lat.
  4. Przyjęty do szpitala z laboratoryjnym potwierdzeniem zakażenia SARS-CoV-2.
  5. Szacunkowy klirens kreatyniny >50 ml/min przy użyciu standardowego wzoru Cockcrofta-Gaulta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Są przyjmowani na OIOM w momencie rejestracji.
  2. Mieć aktywną niekontrolowaną infekcję czynnikiem innym niż COVID-19.
  3. Mają aktywny nowotwór złośliwy, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry, powierzchownego raka szyjki macicy lub pęcherza moczowego, MGUS lub raka prostaty z PSA
  4. Są na przewlekłych lekach immunosupresyjnych, w tym
  5. leczenie kortykosteroidami w dawce równoważnej prednizonowi wynoszącej 10 mg na dobę lub większej; terapia inhibitorami kalcyneuryny lub inhibitorami mTOR.
  6. są w ciąży
  7. karmią piersią
  8. Mają znaną reakcję alergiczną na składniki CSA lub jego rozcieńczalników.
  9. Otrzymują badaną szczepionkę przeciwko SARS-CoV-2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Cyklosporyna; drogą doustną lub dożylną, według uznania badacza. Czas podawania do 14 dni, zgodnie z tolerancją.
Lek: Cyklosporyna
• Dawka początkowa będzie wynosić 9 mg/kg mc./dobę doustnie, podzielona co 12 godzin. W przypadku IV dawka będzie wynosić 3 mg/kg mc./dobę w ciągłym wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • Sandimmune, Neoral, Gengraf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo – tlen, transfer na OIOM i wentylacja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Bezpieczeństwo będzie mierzone: Poprzez ocenę odsetka uczestników wymagających zwiększenia zapotrzebowania na tlen, przeniesienia na oddział intensywnej terapii i/lub wentylacji mechanicznej
3 miesiące
Zmiany bezpieczeństwa w bezwzględnej liczbie limfocytów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Bezpieczeństwo zostanie ocenione: Poprzez monitorowanie zmian bezwzględnej liczby limfocytów
3 miesiące
Zmiany bezpieczeństwa w klirensie kreatyniny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Bezpieczeństwo zostanie ocenione: Poprzez monitorowanie zmian klirensu kreatyniny. Klirens kreatyniny zostanie oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta.
3 miesiące
Bezpieczeństwo – wtórne infekcje bakteryjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Bezpieczeństwo będzie oceniane: Poprzez monitorowanie częstości występowania wtórnych zakażeń bakteryjnych wikłających hospitalizację z powodu COVID-19
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Laboratoryjne pomiary bezpieczeństwa i skuteczności przeciwwirusowej COVID-19-SARS-CoV-2 poprzez pomiar klirensu SARS-CoV-2 z wydzielin oddechowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby zmierzyć czas do usunięcia SARS-CoV-2 (ujemny wynik PCR) w dniach 7 i 14 za pomocą głębokiego wymazu z nosa
3 miesiące
Pomiary laboratoryjne - poziomy D-dimerów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby zmierzyć laboratoryjne korelaty CRS/limfohistiocytozy hemofagocytarnej (HLH) poprzez pomiar: poziomu D-dimerów
3 miesiące
Pomiary laboratoryjne-ferrytyna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby zmierzyć laboratoryjne korelaty CRS/limfohistiocytozy hemofagocytarnej (HLH) poprzez pomiar: poziomów ferrytyny
3 miesiące
Pomiary laboratoryjne - IL-6
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby zmierzyć laboratoryjne korelaty CRS/limfohistiocytozy hemofagocytarnej (HLH) poprzez pomiar: poziomów IL-6
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Blumberg, MD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 842998

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Cyklosporyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj