Циклоспорин у пациентов с COVID-19 средней степени тяжести
7 января 2022 г. обновлено: University of Pennsylvania
Испытание фазы I для предотвращения синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ) циклоспорином у пациентов с COVID-19 средней степени тяжести
Исследование безопасности фазы 1 для определения переносимости, клинических эффектов и изменений лабораторных параметров короткого курса перорального или внутривенного введения циклоспорина (CSA) у пациентов с заболеванием COVID-19, которым требуется кислородная поддержка, но не требуется поддержка ИВЛ.
Обзор исследования
Подробное описание
Наша общая гипотеза состоит в том, что CSA безопасен для этой популяции пациентов и что он будет оказывать противовирусное и антицитокиновое действие, как было измерено в лабораторных тестах.
Начальная доза будет составлять 9 мг/кг/день перорально, разделенная каждые 12 часов, или 3 мг/кг/день путем непрерывной внутривенной инфузии. Обычно предпочтительнее пероральное введение, однако можно использовать внутривенное введение, если пероральное введение невозможно или непереносимо, или по клиническому усмотрению врача-исследователя. Доза будет скорректирована для достижения минимального уровня от 200 до 300 нг/мл, что соответствует общепринятой клинической практике. Планируемая продолжительность лечения ЦСА — до 14 дней с плановой отменой при выписке из стационара. Для пациентов с нежелательными явлениями, такими как гипертония или повышение уровня креатинина в сыворотке крови, можно снизить дозу на 25-50%.
Концом исследования будет 30-й день исследования для тех пациентов, которые были выписаны из больницы. Если пациент остается в больнице, субъект по-прежнему завершает визит в конце исследования на 30-й день, как и планировалось, но его продолжат наблюдать до даты выписки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Мужчина или женщина в возрасте >18 лет.
- Госпитализирован с лабораторным подтверждением инфекции SARS-CoV-2.
- Расчетный клиренс креатинина > 50 мл/мин по стандартной формуле Кокрофта-Голта.
Критерий исключения:
- Попадают в отделение интенсивной терапии во время зачисления.
- Наличие активной неконтролируемой инфекции возбудителем, отличным от COVID-19.
- Наличие активного злокачественного новообразования, не включая немеланомный рак кожи, поверхностный рак шейки матки или мочевого пузыря, MGUS или рак предстательной железы с ПСА
- Принимает хронические иммунодепрессанты, в том числе
- кортикостероидная терапия в эквивалентной дозе преднизолона 10 мг в сутки или выше; терапии ингибиторами кальциневрина или ингибиторами mTOR.
- беременны
- кормят грудью
- Наличие известной аллергической реакции на компоненты CSA или его разбавители.
- Получают экспериментальную вакцину от SARS-CoV-2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинарная рука
Циклоспорин; пероральный или внутривенный путь введения по усмотрению исследователя.
Продолжительность приема до 14 дней при хорошей переносимости.
|
• Начальная доза будет составлять 9 мг/кг/день перорально, разделенная каждые 12 часов.
Для внутривенного введения доза будет составлять 3 мг/кг/день путем непрерывного внутривенного вливания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасный кислород, перевод в отделение интенсивной терапии и вентиляция
Временное ограничение: 3 месяца
|
Безопасность будет измеряться: путем оценки доли участников, которым требуется повышенная потребность в кислороде, перевод в отделение интенсивной терапии и/или искусственная вентиляция легких.
|
3 месяца
|
|
Безопасность-изменения абсолютного количества лимфоцитов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Безопасность будет оцениваться: путем мониторинга изменений абсолютного количества лимфоцитов.
|
3 месяца
|
|
Безопасность-изменения клиренса креатинина
Временное ограничение: 3 месяца
|
Безопасность будет оцениваться: путем мониторинга изменений клиренса креатинина.
Клиренс креатинина будет оцениваться по формуле Кокрофта-Голта.
|
3 месяца
|
|
Безопасность-вторичные бактериальные инфекции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Безопасность будет оцениваться: путем мониторинга частоты вторичных бактериальных инфекций, осложняющих госпитализацию в связи с COVID-19.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лабораторные измерения безопасности и противовирусной эффективности, связанные с COVID-19-SARS-CoV-2, путем измерения клиренса SARS-CoV-2 из респираторных выделений.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерить время до клиренса SARS-CoV-2 (отрицательный результат ПЦР) на 7-й и 14-й дни с помощью мазка из носа.
|
3 месяца
|
|
Лабораторные измерения - уровни D-димера
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для измерения лабораторных коррелятов CRS/гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза (HLH) путем измерения: уровней D-димера
|
3 месяца
|
|
Лабораторные измерения-ферритин
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерить лабораторные корреляты СВК/гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза (ГЛГ) путем измерения: уровней ферритина
|
3 месяца
|
|
Лабораторные измерения- ИЛ-6
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для измерения лабораторных коррелятов CRS/гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза (HLH) путем измерения: уровней IL-6
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emily Blumberg, MD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы кальциневрина
- Циклоспорин
- Циклоспорины
Другие идентификационные номера исследования
- 842998
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .