Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cyklosporin hos patienter med måttlig covid-19

7 januari 2022 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Fas I-studie för förebyggande av cytokinfrisättningssyndrom (CRS) med cyklosporin hos patienter med måttlig covid-19

Fas 1 säkerhetsstudie för att fastställa tolerabilitet, kliniska effekter och förändringar i laboratorieparametrar av kortgångs oral eller IV ciklosporin (CSA) administrering hos patienter med COVID-19-sjukdom som kräver syrgastillskott men som inte kräver ventilatorstöd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vår övergripande hypotes är att CSA är säkert i denna patientpopulation och att det kommer att ha antivirala och anticytokineffekter mätt i laboratorietester.

Initialdosen kommer att vara 9 mg/kg/dag oralt fördelat 12h eller 3 mg/kg/dag genom kontinuerlig IV-infusion. Oral administrering är i allmänhet att föredra, men intravenös administrering kan användas om oral administrering inte är möjlig eller inte kan tolereras, eller om läkaren-utredarens kliniska bedömning. Dosen kommer att justeras för att nå en dalnivå på 200 till 300 ng/ml, vilket är i linje med vanlig klinisk praxis. Den planerade varaktigheten av CSA-behandlingen är upp till 14 dagar, med planerat avbrott vid utskrivning från sjukhuset. Dosminskning med 25 % till 50 % kan göras för patienter som upplever biverkningar som hypertoni eller förhöjt serumkreatinin.

Studiens slut kommer att vara studiedag 30 för de patienter som har skrivits ut från sjukhuset. Om patienten stannar kvar på sjukhuset kommer försökspersonen fortfarande att slutföra studiebesöket dag 30 som planerat, men kommer att fortsätta att följas fram till utskrivningsdatum.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  3. Man eller kvinna, ålder >18.
  4. Inlagd på sjukhus med laboratoriebekräftelse på SARS-CoV-2-infektion.
  5. Beräknad kreatininclearance >50 ml/min med standard Cockcroft-Gault-formel.

Exklusions kriterier:

  1. Är intagen på intensivvårdsavdelningen vid tidpunkten för inskrivningen.
  2. Har en aktiv okontrollerad infektion med ett icke-COVID-19-medel.
  3. Har en aktiv malignitet, inklusive icke-melanom hudcancer, ytlig livmoderhalscancer eller blåscancer, MGUS eller prostatacancer med PSA
  4. Är på kronisk immundämpande medicin, inklusive
  5. kortikosteroidbehandling med en prednisonekvivalent dos på 10 mg per dag eller högre; behandling med kalcineurinhämmare eller mTOR-hämmare.
  6. är gravida
  7. Ammar
  8. Har en känd allergisk reaktion mot komponenter i CSA eller dess utspädningsmedel.
  9. Får testvaccin mot SARS-CoV-2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Cyklosporin; oral eller IV administreringsväg, enligt prövarens bedömning. Administreringstid upp till 14 dagar, som tolereras.
Läkemedel: Cyklosporin
• Initialdosen kommer att vara 9 mg/kg/dag oralt fördelat på 12 timmar. För IV kommer dosen att vara 3 mg/kg/dag genom kontinuerlig IV-infusion.
Andra namn:
  • Sandimmune, Neoral, Gengraf

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetssyre, ICU-överföring och ventilation
Tidsram: 3 månader
Säkerhet kommer att mätas: Genom att bedöma andelen deltagare som behöver ökat syrebehov, överföring till intensivvårdsavdelning och/eller mekanisk ventilation
3 månader
Säkerhetsförändringar i absolut antal lymfocyter
Tidsram: 3 månader
Säkerheten kommer att bedömas: Genom att övervaka förändringar i absoluta lymfocytantal
3 månader
Säkerhetsförändringar i kreatininclearance
Tidsram: 3 månader
Säkerheten kommer att bedömas: Genom att övervaka förändringar i kreatininclearance. Kreatininclearance kommer att uppskattas med hjälp av Cockcroft-Gault-formeln.
3 månader
Säkerhetssekundära bakterieinfektioner
Tidsram: 3 månader
Säkerheten kommer att bedömas: Genom att övervaka förekomsten av sekundära bakterieinfektioner som komplicerar sjukhusvistelse med covid-19
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laboratoriemätningar av säkerhet och antiviral effekt relaterad till COVID-19-SARS-CoV-2 genom att mäta clearance av SARS-CoV-2 från luftvägssekret
Tidsram: 3 månader
För att mäta tiden till SARS-CoV-2-clearance (PCR-negativitet) dag 7 och 14 med en djup näspinne
3 månader
Laboratoriemätningar-D-dimernivåer
Tidsram: 3 månader
För att mäta laboratoriekorrelativen för CRS/hemofagocytisk lymfohistiocytos (HLH) genom att mäta: D-dimernivåer
3 månader
Laboratoriemätningar-ferritin
Tidsram: 3 månader
För att mäta laboratoriekorrelativen för CRS/hemofagocytisk lymfohistiocytos (HLH) genom att mäta: ferritinnivåer
3 månader
Laboratoriemätningar- IL-6
Tidsram: 3 månader
För att mäta laboratoriekorrelativen för CRS/hemofagocytisk lymfohistiocytos (HLH) genom att mäta: IL-6-nivåer
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Utredare

  • Huvudutredare: Emily Blumberg, MD, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2020

Första postat (Faktisk)

2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 842998

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera