Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklosporin u pacientů se středně závažnou chorobou COVID-19

7. ledna 2022 aktualizováno: University of Pennsylvania

Fáze I studie pro prevenci syndromu uvolňování cytokinů (CRS) s cyklosporinem u pacientů se středně závažnou chorobou COVID-19

Bezpečnostní studie fáze 1 ke stanovení snášenlivosti, klinických účinků a změn v laboratorních parametrech krátkodobého perorálního nebo IV podávání cyklosporinu (CSA) u pacientů s onemocněním COVID-19 vyžadujících suplementaci kyslíkem, ale nevyžadujících podporu ventilátoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše celková hypotéza je, že CSA je u této populace pacientů bezpečný a že bude mít antivirové a anticytokinové účinky, jak bylo naměřeno v laboratorních testech.

Počáteční dávka bude 9 mg/kg/den perorálně rozdělená každých 12 hodin nebo 3 mg/kg/den kontinuální IV infuzí. Orální podávání je obecně preferováno, nicméně IV podávání může být použito, pokud orální podávání není proveditelné nebo nemůže být tolerováno, nebo podle klinického uvážení lékaře-zkoušejícího. Dávka bude upravena tak, aby cílová hladina byla 200 až 300 ng/ml, což je v souladu s běžnou klinickou praxí. Plánovaná délka léčby CSA je do 14 dnů s plánovaným přerušením po propuštění z nemocnice. U pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky, jako je hypertenze nebo zvýšení sérového kreatininu, lze provést snížení dávky o 25 % až 50 %.

Ukončením studie bude 30. den studie pro pacienty, kteří byli propuštěni z nemocnice. Pokud pacient zůstane v nemocnici, subjekt stále dokončí návštěvu na konci studie v den 30, jak bylo plánováno, ale bude nadále sledován až do data propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Muž nebo žena ve věku >18 let.
  4. Přijati do nemocnice s laboratorním potvrzením infekce SARS-CoV-2.
  5. Odhadovaná clearance kreatininu >50 ml/min při použití standardního vzorce Cockcroft-Gault.

Kritéria vyloučení:

  1. Jsou přijati na JIP v době zápisu.
  2. Mít aktivní nekontrolovanou infekci původcem, který není COVID-19.
  3. Máte aktivní malignitu, která nezahrnuje nemelanomovou rakovinu kůže, povrchovou rakovinu děložního čípku nebo močového měchýře, MGUS nebo rakovinu prostaty s PSA
  4. Jsou na chronických imunosupresivních lécích, včetně
  5. terapie kortikosteroidy v dávce ekvivalentní prednisonu 10 mg denně nebo vyšší; léčba inhibitory kalcineurinu nebo inhibitory mTOR.
  6. jsou těhotné
  7. Jsou kojící
  8. Mít známou alergickou reakci na složky CSA nebo jeho ředidla.
  9. Dostávají testovanou vakcínu proti SARS-CoV-2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Cyklosporin; orální nebo IV způsob podávání, podle uvážení zkoušejícího. Délka podávání až 14 dní, podle tolerance.
Lék: Cyklosporin
• Počáteční dávka bude 9 mg/kg/den perorálně rozdělená každých 12 hodin. Pro IV bude dávka 3 mg/kg/den kontinuální IV infuzí.
Ostatní jména:
  • Sandimmune, Neoral, Gengraf

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost-kyslík, přenos na JIP a ventilace
Časové okno: 3 měsíce
Bezpečnost bude měřena: Posouzením podílu účastníků vyžadujících zvýšení požadavků na kyslík, přesun na jednotku intenzivní péče a/nebo mechanickou ventilaci
3 měsíce
Bezpečnostní změny v absolutním počtu lymfocytů
Časové okno: 3 měsíce
Bezpečnost bude hodnocena: Monitorováním změn absolutního počtu lymfocytů
3 měsíce
Bezpečnostní změny clearance kreatininu
Časové okno: 3 měsíce
Bezpečnost bude hodnocena: Monitorováním změn clearance kreatininu. Clearance kreatininu bude odhadnuta pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce.
3 měsíce
Bezpečnostní sekundární bakteriální infekce
Časové okno: 3 měsíce
Bezpečnost bude hodnocena: Monitorováním výskytu sekundárních bakteriálních infekcí komplikujících hospitalizaci COVID-19
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laboratorní měření bezpečnosti a antivirové účinnosti související s COVID-19-SARS-CoV-2 měřením clearance SARS-CoV-2 z respiračních sekretů
Časové okno: 3 měsíce
Měření doby do vymizení SARS-CoV-2 (negativita PCR) ve dnech 7 a 14 pomocí hlubokého nosního výtěru
3 měsíce
Laboratorní měření - hladiny D-dimerů
Časové okno: 3 měsíce
Měření laboratorních korelací CRS/hemofagocytární lymfohistiocytózy (HLH) měřením: hladin D-dimerů
3 měsíce
Laboratorní měření-feritin
Časové okno: 3 měsíce
Měření laboratorních korelací CRS/hemofagocytární lymfohistiocytózy (HLH) měřením: hladin feritinu
3 měsíce
Laboratorní měření-IL-6
Časové okno: 3 měsíce
Měření laboratorních korelací CRS/hemofagocytární lymfohistiocytózy (HLH) měřením: hladin IL-6
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Blumberg, MD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 842998

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit