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중등도 COVID-19 환자의 사이클로스포린

2022년 1월 7일 업데이트: University of Pennsylvania

중등도 COVID-19 환자에서 사이클로스포린을 사용한 사이토카인 방출 증후군(CRS) 예방을 위한 1상 시험

산소 보충이 필요하지만 인공호흡기 지원은 필요하지 않은 COVID-19 질병 환자의 단기 경구 또는 IV 사이클로스포린(CSA) 투여의 내약성, 임상 효과 및 실험실 매개변수의 변화를 결정하기 위한 1상 안전성 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리의 전반적인 가설은 CSA가 이 환자 집단에서 안전하고 실험실 테스트에서 측정된 바와 같이 항바이러스 및 항-사이토카인 효과를 가질 것이라는 것입니다.

초기 용량은 9mg/kg/일 경구로 12시간에 나누어 경구 투여하거나 연속 IV 주입으로 3mg/kg/일입니다. 경구 투여가 일반적으로 바람직하지만, 경구 투여가 가능하지 않거나 용인될 수 없는 경우 또는 의사-조사자의 임상 재량에 따라 IV 투여를 사용할 수 있습니다. 용량은 200~300ng/ml의 최저 수준을 목표로 조정되며 이는 일반적인 임상 관행과 일치합니다. CSA 치료의 계획된 기간은 최대 14일이며 퇴원 시 중단할 계획입니다. 고혈압 또는 혈청 크레아티닌 상승과 같은 부작용을 경험한 환자의 경우 용량을 25%에서 50%까지 줄일 수 있습니다.

연구 종료는 병원에서 퇴원한 환자의 연구 30일이 될 것입니다. 환자가 병원에 ​​남아 있는 경우, 피험자는 여전히 계획대로 30일에 연구 종료 방문을 완료하지만 퇴원일까지 계속 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  3. 18세 이상의 남성 또는 여성.
  4. SARS-CoV-2 감염에 대한 실험실 확인으로 병원에 입원했습니다.
  5. 표준 Cockcroft-Gault 공식을 사용한 예상 크레아티닌 청소율 >50 ml/min.

제외 기준:

  1. 등록 시 ICU에 입원해야 합니다.
  2. 비COVID-19 인자에 통제되지 않은 활성 감염이 있는 경우.
  3. 비 흑색 종 피부암, 표재성 자궁 경부암 또는 방광암, MGUS 또는 PSA가있는 전립선 암을 포함하지 않는 활동성 악성 종양이 있습니다.
  4. 다음을 포함한 만성 면역 억제 약물을 복용하고 있습니다.
  5. 하루에 10mg 이상의 프레드니손 등가 용량의 코르티코스테로이드 요법; 칼시뉴린 억제제 또는 mTOR 억제제를 사용한 치료.
  6. 임신
  7. 수유 중
  8. CSA 성분 또는 희석제에 대해 알려진 알레르기 반응이 있는 경우.
  9. SARS-CoV-2에 대한 연구용 백신을 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글 암
사이클로스포린; 조사자의 재량에 따라 경구 또는 IV 투여 경로. 허용되는 최대 14일의 투여 기간.
의약품: 사이클로스포린
• 초기 용량은 9mg/kg/일 경구 분할 q12h입니다. IV의 경우 용량은 연속 IV 주입으로 3mg/kg/일입니다.
다른 이름들:
  • Sandimmune, Neoral, Gengraf

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 산소, ICU 이송 및 환기
기간: 3 개월
안전성을 측정합니다: 산소 요구량 증가, 집중 치료실로의 이송 및/또는 기계 환기가 필요한 참가자의 비율을 평가하여
3 개월
절대 림프구 수의 안전성 변화
기간: 3 개월
안전성을 평가합니다: 절대 림프구 수의 변화를 모니터링하여
3 개월
크레아티닌 클리어런스의 안전성 변화
기간: 3 개월
안전성을 평가합니다: 크레아티닌 청소율의 변화를 모니터링합니다. 크레아티닌 청소율은 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 추정됩니다.
3 개월
안전-2차 세균 감염
기간: 3 개월
안전성 평가: COVID-19 입원을 복잡하게 만드는 이차 세균 감염의 발생률을 모니터링하여
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡기 분비물에서 SARS-CoV-2 제거를 측정하여 COVID-19-SARS-CoV-2와 관련된 안전성 및 항바이러스 효능에 대한 실험실 측정
기간: 3 개월
비강 면봉으로 7일 및 14일에 SARS-CoV-2 제거(PCR 음성)까지의 시간을 측정하기 위해
3 개월
실험실 측정-D-dimer 수준
기간: 3 개월
다음을 측정하여 CRS/혈구포식림프조직구증(HLH)의 실험실 상관물을 측정하려면: D-dimer 수준
3 개월
실험실 측정 - 페리틴
기간: 3 개월
다음을 측정하여 CRS/혈구포식림프조직구증(HLH)의 실험실 상관물을 측정하려면: 페리틴 수치
3 개월
실험실 측정 - IL-6
기간: 3 개월
다음을 측정하여 CRS/혈구포식림프조직구증(HLH)의 실험실 상관물을 측정하려면: IL-6 수준
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

수사관

  • 수석 연구원: Emily Blumberg, MD, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 842998

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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