Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Syklosporin hos pasienter med moderat COVID-19

7. januar 2022 oppdatert av: University of Pennsylvania

Fase I-studie for forebygging av cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) med cyklosporin hos pasienter med moderat COVID-19

Fase 1-sikkerhetsstudie for å bestemme tolerabilitet, kliniske effekter og endringer i laboratorieparametere ved kort kur oral eller IV ciklosporin (CSA) administrering hos pasienter med COVID-19 sykdom som krever oksygentilskudd, men som ikke krever ventilatorstøtte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår overordnede hypotese er at CSA er trygt i denne pasientpopulasjonen og at det vil ha antivirale og anti-cytokineffekter målt i laboratorietester.

Startdosen vil være 9 mg/kg/dag oralt fordelt på 12 timer eller 3 mg/kg/dag ved kontinuerlig IV-infusjon. Oral administrering er generelt foretrukket, men IV administrering kan brukes hvis oral administrering ikke er mulig eller ikke kan tolereres, eller etter legens kliniske skjønn. Dosen vil bli justert for å målrette et bunnnivå på 200 til 300 ng/ml, som er i tråd med vanlig klinisk praksis. Planlagt varighet av CSA-behandling er inntil 14 dager, med planlagt seponering ved utskrivning fra sykehus. Dosereduksjon på 25 % til 50 % kan gjøres for pasienter som opplever bivirkninger som hypertensjon eller forhøyet serumkreatinin.

Studieslutt vil være studiedag 30 for de pasientene som er skrevet ut fra sykehuset. Dersom pasienten forblir på sykehuset, vil forsøkspersonen fortsatt fullføre avsluttet studiebesøk på dag 30 som planlagt, men vil fortsette å følges frem til utskrivningsdato.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  3. Mann eller kvinne, over 18 år.
  4. Innlagt på sykehus med laboratoriebekreftelse på SARS-CoV-2-infeksjon.
  5. Estimert kreatininclearance >50 ml/min ved bruk av standard Cockcroft-Gault-formel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er innlagt på intensivavdelingen ved påmelding.
  2. Har en aktiv ukontrollert infeksjon med et ikke-COVID-19-middel.
  3. Har en aktiv malignitet, ikke inkludert ikke-melanom hudkreft, overfladisk livmorhals- eller blærekreft, MGUS eller prostatakreft med PSA
  4. Er på kronisk immundempende medisiner, inkludert
  5. kortikosteroidbehandling med en prednisonekvivalent dose på 10 mg per dag eller høyere; behandling med calcineurin-hemmere eller mTOR-hemmere.
  6. er gravide
  7. Er ammende
  8. Har en kjent allergisk reaksjon på komponenter i CSA eller dets fortynningsmidler.
  9. Får undersøkelsesvaksine for SARS-CoV-2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Syklosporin; oral eller IV administrasjonsvei, i henhold til etterforskerens skjønn. Administrasjonsvarighet opptil 14 dager, som tolerert.
Legemiddel: Syklosporin
• Startdosen vil være 9 mg/kg/dag oralt fordelt på 12 timer. For IV vil dosen være 3 mg/kg/dag ved kontinuerlig IV-infusjon.
Andre navn:
  • Sandimmune, Neoral, Gengraf

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsoksygen, ICU-overføring og ventilasjon
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerhet vil bli målt: Ved å vurdere andelen deltakere som trenger økt oksygenbehov, overføring til intensivavdeling og/eller mekanisk ventilasjon
3 måneder
Sikkerhetsendringer i absolutt antall lymfocytter
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerhet vil bli vurdert: Ved å overvåke endringer i absolutt lymfocyttall
3 måneder
Sikkerhetsendringer i kreatininklaring
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerhet vil bli vurdert: Ved å overvåke endringer i kreatininclearance. Kreatininclearance vil bli estimert ved å bruke Cockcroft-Gault-formelen.
3 måneder
Sikkerhetssekundære bakterieinfeksjoner
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerhet vil bli vurdert: Ved å overvåke forekomsten av sekundære bakterielle infeksjoner som kompliserer COVID-19 sykehusinnleggelse
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laboratoriemålinger av sikkerhet og antiviral effekt relatert til COVID-19-SARS-CoV-2 ved å måle clearance av SARS-CoV-2 fra respirasjonssekret
Tidsramme: 3 måneder
For å måle tiden til SARS-CoV-2-clearance (PCR-negativitet) på dag 7 og 14 med dyp nesepinne
3 måneder
Laboratoriemålinger-D-dimer nivåer
Tidsramme: 3 måneder
For å måle laboratoriekorrelativene til CRS/hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH) ved å måle: D-dimer nivåer
3 måneder
Laboratoriemålinger-ferritin
Tidsramme: 3 måneder
For å måle laboratoriekorrelativene til CRS/hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH) ved å måle: ferritinnivåer
3 måneder
Laboratoriemålinger- IL-6
Tidsramme: 3 måneder
For å måle laboratoriekorrelativene til CRS/hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH) ved å måle: IL-6 nivåer
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Blumberg, MD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 842998

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere