Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ciklosporin közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél

2022. január 7. frissítette: University of Pennsylvania

I. fázisú kísérlet a citokin-felszabadulási szindróma (CRS) megelőzésére ciklosporinnal közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél

1. fázisú biztonsági vizsgálat a rövid távú orális vagy intravénás ciklosporin (CSA) tolerálhatóságának, klinikai hatásainak és a laboratóriumi paraméterek változásának meghatározására olyan COVID-19 betegségben szenvedő betegeknél, akik oxigénpótlást igényelnek, de nem igényelnek lélegeztetőgép támogatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Általános hipotézisünk az, hogy a CSA biztonságos ebben a betegpopulációban, és a laboratóriumi vizsgálatok szerint antivirális és anticitokin hatásai lesznek.

A kezdeti adag 9 mg/ttkg/nap orálisan osztva 12 óránként vagy 3 mg/ttkg/nap folyamatos IV infúzióval. Általában előnyben részesítik az orális adagolást, azonban az intravénás beadás is alkalmazható, ha az orális adagolás nem kivitelezhető vagy nem tolerálható, vagy az orvos-vizsgáló klinikai belátása szerint. Az adagot úgy állítják be, hogy az elérje a 200-300 ng/ml mélypontot, ami összhangban van az általános klinikai gyakorlattal. A CSA-kezelés tervezett időtartama legfeljebb 14 nap, a kórházból való távozáskor a tervezett megszakítással. Azoknál a betegeknél, akiknél olyan nemkívánatos események jelentkeznek, mint a magas vérnyomás vagy a szérum kreatininszint emelkedése, az adag 25-50%-kal csökkenthető.

A vizsgálat vége a 30. vizsgálati nap lesz azon betegek esetében, akiket elbocsátottak a kórházból. Ha a beteg a kórházban marad, az alany továbbra is a tervezett 30. napon fejezi be tanulmányi vizitjét, de a hazabocsátásig továbbra is követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  2. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  3. Férfi vagy nő, 18 év feletti.
  4. Kórházba került a SARS-CoV-2 fertőzés laboratóriumi megerősítésével.
  5. A becsült kreatinin-clearance >50 ml/perc a szabványos Cockcroft-Gault formulával.

Kizárási kritériumok:

  1. A beiratkozáskor felveszik az intenzív osztályra.
  2. Aktív, ellenőrizetlen fertőzése van nem COVID-19 kórokozóval.
  3. Aktív rosszindulatú daganata van, beleértve a nem melanómás bőrrákot, a felületes méhnyak- vagy hólyagrákot, az MGUS-t vagy a prosztatarákot PSA-val
  4. Krónikus immunszuppresszív gyógyszereket szed, beleértve
  5. kortikoszteroid-terápia napi 10 mg-os vagy nagyobb prednizon-egyenértékben; kalcineurin- vagy mTOR-gátlókkal végzett kezelés.
  6. Terhesek
  7. Szoptatók
  8. Ismert allergiás reakciója van a CSA összetevőire vagy hígítóira.
  9. SARS-CoV-2 elleni vizsgálati vakcinát kapnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Ciklosporin; orális vagy IV beadási mód, a vizsgáló döntése szerint. Az adagolás időtartama legfeljebb 14 nap, a toleráltságtól függően.
Drog: Ciklosporin
• A kezdő adag 9 mg/ttkg/nap orálisan, 12 óránként elosztva. Intravénás adagolás esetén az adag 3 mg/ttkg/nap folyamatos IV infúzióval.
Más nevek:
  • Sandimmune, Neoral, Gengraf

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági oxigén, intenzív osztály átadás és szellőztetés
Időkeret: 3 hónap
A biztonság mérése: Az oxigénigény növelését, az intenzív osztályra való áthelyezést és/vagy gépi lélegeztetést igénylő résztvevők arányának felmérésével
3 hónap
Biztonsági változások az abszolút limfocitaszámban
Időkeret: 3 hónap
A biztonság értékelése: Az abszolút limfocitaszám változásának nyomon követésével
3 hónap
Biztonsági változások a kreatinin clearance-ben
Időkeret: 3 hónap
A biztonságot a következőképpen értékelik: a kreatinin-clearance változásainak figyelemmel kísérésével. A kreatinin-clearance a Cockcroft-Gault képlet alapján kerül becslésre.
3 hónap
Biztonsági másodlagos bakteriális fertőzések
Időkeret: 3 hónap
A biztonságot felmérik: a COVID-19 kórházi kezelést bonyolító másodlagos bakteriális fertőzések előfordulásának figyelemmel kísérésével
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19-SARS-CoV-2-vel kapcsolatos biztonságosság és vírusellenes hatékonyság laboratóriumi mérései a SARS-CoV-2 légúti váladékból való kiürülésének mérésével
Időkeret: 3 hónap
A SARS-CoV-2 kiürülésig eltelt idő (PCR negativitás) mérése a 7. és 14. napon mély orrtamponnal
3 hónap
Laboratóriumi mérések-D-dimer szintek
Időkeret: 3 hónap
A CRS/Hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) laboratóriumi korrelációinak mérése a D-dimer szintek mérésével
3 hónap
Laboratóriumi mérések-ferritin
Időkeret: 3 hónap
A CRS/Hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) laboratóriumi korrelációinak mérése a ferritinszint mérésével
3 hónap
Laboratóriumi mérések- IL-6
Időkeret: 3 hónap
A CRS/Hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) laboratóriumi korrelációinak mérése a következők mérésével: IL-6 szint
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily Blumberg, MD, University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 842998

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel