Syklosporiini potilailla, joilla on kohtalainen COVID-19
perjantai 7. tammikuuta 2022 päivittänyt: University of Pennsylvania
Vaiheen I koe sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) ehkäisemiseksi syklosporiinilla potilailla, joilla on kohtalainen COVID-19
Vaiheen 1 turvallisuustutkimus, jolla määritetään lyhyen oraalisen tai suonensisäisen syklosporiinin (CSA) siedettävyys, kliiniset vaikutukset ja laboratorioparametrien muutokset potilailla, joilla on COVID-19-tauti ja jotka tarvitsevat happilisää, mutta jotka eivät vaadi hengityslaitteen tukea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen hypoteesimme on, että CSA on turvallinen tässä potilaspopulaatiossa ja että sillä on antiviraalisia ja antisytokiinivaikutuksia laboratoriotesteissä mitattuna.
Aloitusannos on 9 mg/kg/vrk suun kautta jaettuna q12h tai 3 mg/kg/vrk jatkuvalla IV-infuusiolla. Suun kautta antaminen on yleensä edullista, mutta IV-antoa voidaan käyttää, jos suun kautta anto ei ole mahdollista tai sitä ei voida sietää, tai lääkäri-tutkijan kliinisen harkinnan mukaan. Annosta säädetään siten, että se tavoittelee 200–300 ng/ml:n alimmalle tasolle, mikä on linjassa yleisen kliinisen käytännön kanssa. CSA-hoidon suunniteltu kesto on enintään 14 päivää, ja suunniteltu keskeytys sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Annosta voidaan pienentää 25–50 % potilaille, joilla on haittavaikutuksia, kuten verenpainetauti tai seerumin kreatiniinin nousu.
Tutkimus päättyy tutkimuspäivänä 30 niille potilaille, jotka ovat kotiutuneet sairaalasta. Jos potilas jää sairaalaan, tutkittava suorittaa opintokäynnin päättymispäivänä 30 suunnitellusti, mutta häntä seurataan kotiutuspäivään saakka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, yli 18-vuotias.
- Otettiin sairaalaan SARS-CoV-2-infektion laboratoriossa.
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min käyttämällä standardia Cockcroft-Gault-kaavaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Päästetään teho-osastolle ilmoittautumisen yhteydessä.
- Sinulla on aktiivinen hallitsematon infektio muulla kuin COVID-19-aiheuttajalla.
- sinulla on aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, ei-melanooma-ihosyöpä, pinnallinen kohdunkaulan tai virtsarakon syöpä, MGUS tai eturauhassyöpä, johon liittyy PSA
- Käytät kroonisia immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä, mukaan lukien
- kortikosteroidihoito prednisonia vastaavalla annoksella 10 mg päivässä tai enemmän; hoito kalsineuriinin estäjillä tai mTOR-estäjillä.
- Ovat raskaana
- Imettävät
- Sinulla on tunnettu allerginen reaktio CSA:n komponentteihin tai sen laimentimiin.
- Saat SARS-CoV-2-tutkimusrokotteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
Syklosporiini; oraalinen tai IV antoreitti tutkijan harkinnan mukaan.
Annostelun kesto enintään 14 päivää, siedettynä.
|
• Aloitusannos on 9 mg/kg/vrk suun kautta jaettuna q12h.
IV-annos on 3 mg/kg/vrk jatkuvana IV-infuusiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus-happi, teho-osaston siirto ja ilmanvaihto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Turvallisuutta mitataan: Arvioimalla happitarpeen lisäämistä, tehohoitoon siirtoa ja/tai koneellista ventilaatiota vaativien osallistujien osuutta
|
3 kuukautta
|
|
Turvallisuusmuutokset absoluuttisessa lymfosyyttimäärässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Turvallisuus arvioidaan: Seuraamalla muutoksia absoluuttisessa lymfosyyttimäärässä
|
3 kuukautta
|
|
Turvallisuusmuutokset kreatiniinipuhdistumassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Turvallisuus arvioidaan: Seuraamalla kreatiniinipuhdistuman muutoksia.
Kreatiniinipuhdistuma arvioidaan Cockcroft-Gault-kaavan avulla.
|
3 kuukautta
|
|
Turvallisuustoissijaiset bakteeri-infektiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Turvallisuus arvioidaan: Seuraamalla COVID-19-sairaalahoitoa vaikeuttavien sekundaaristen bakteeri-infektioiden ilmaantuvuutta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratoriomittaukset COVID-19-SARS-CoV-2:een liittyvästä turvallisuudesta ja antiviraalisesta tehosta mittaamalla SARS-CoV-2:n puhdistuma hengitysteiden eritteistä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SARS-CoV-2-puhdistumaan (PCR-negatiivisuuteen) kuluvan ajan mittaaminen päivinä 7 ja 14 syvällä nenäpuikolla
|
3 kuukautta
|
|
Laboratoriomittaukset-D-dimeeritasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaa CRS/hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin (HLH) laboratoriokorrelatiivit mittaamalla: D-dimeeritasoja
|
3 kuukautta
|
|
Laboratoriomittaukset - ferritiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaa CRS/hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin (HLH) laboratoriokorrelatiivit mittaamalla: ferritiinitasot
|
3 kuukautta
|
|
Laboratoriomittaukset - IL-6
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaa CRS/hemofagosyyttisen lymfohistioositoosin (HLH) laboratoriokorrelatiivit mittaamalla: IL-6-tasot
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Blumberg, MD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 842998
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .