Ciclosporina en pacientes con COVID-19 moderado
7 de enero de 2022 actualizado por: University of Pennsylvania
Ensayo de fase I para la prevención del síndrome de liberación de citoquinas (CRS) con ciclosporina en pacientes con COVID-19 moderado
Estudio de seguridad de fase 1 para determinar la tolerabilidad, los efectos clínicos y los cambios en los parámetros de laboratorio de la administración oral o IV de ciclosporina (CSA) de corta duración en pacientes con la enfermedad COVID-19 que requieren suplementos de oxígeno pero que no requieren ventilación asistida.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Nuestra hipótesis general es que la CSA es segura en esta población de pacientes y que tendrá efectos antivirales y anticitoquinas según lo medido en pruebas de laboratorio.
La dosis inicial será de 9 mg/kg/día por vía oral divididos cada 12 horas o 3 mg/kg/día por infusión IV continua. En general, se prefiere la administración oral, sin embargo, se puede usar la administración IV si la administración oral no es factible o no se puede tolerar, o según el criterio clínico del médico investigador. La dosis se ajustará para alcanzar un nivel mínimo de 200 a 300 ng/ml, lo que se alinea con la práctica clínica común. La duración planificada del tratamiento CSA es de hasta 14 días, con interrupción planificada al momento del alta hospitalaria. Se puede hacer una reducción de la dosis del 25% al 50% para los pacientes que experimentan eventos adversos como hipertensión o elevación de la creatinina sérica.
El final del estudio será el día 30 del estudio para aquellos pacientes que hayan sido dados de alta del hospital. Si el paciente permanece en el hospital, el sujeto aún completará la visita de finalización del estudio en el día 30 según lo planeado, pero continuará siendo seguido hasta la fecha del alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, mayor de 18 años.
- Ingresado en el hospital con confirmación de laboratorio de infección por SARS-CoV-2.
- Aclaramiento de creatinina estimado >50 ml/min utilizando la fórmula estándar de Cockcroft-Gault.
Criterio de exclusión:
- Están admitidos en la UCI en el momento de la inscripción.
- Tiene una infección activa no controlada con un agente que no es COVID-19.
- Tiene una neoplasia maligna activa, sin incluir el cáncer de piel no melanoma, el cáncer de vejiga o de cuello uterino superficial, la MGUS o el cáncer de próstata con PSA
- Toma medicamentos inmunosupresores crónicos, incluidos
- terapia con corticosteroides a una dosis equivalente de prednisona de 10 mg por día o más; terapia con inhibidores de calcineurina o inhibidores de mTOR.
- estas embarazada
- están lactando
- Tiene una reacción alérgica conocida a los componentes del CSA o sus diluyentes.
- Están recibiendo una vacuna en investigación para el SARS-CoV-2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo único
Ciclosporina; vía de administración oral o IV, según el criterio del investigador.
Duración de la administración hasta 14 días, según tolerancia.
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• La dosis inicial será de 9 mg/kg/día vía oral divididos cada 12 h.
Para IV, la dosis será de 3 mg/kg/día en infusión IV continua.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad-oxígeno, transferencia UCI y ventilación
Periodo de tiempo: 3 meses
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La seguridad se medirá: Evaluando la proporción de participantes que requieren un aumento en los requisitos de oxígeno, transferencia a la unidad de cuidados intensivos y/o ventilación mecánica.
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3 meses
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Cambios de seguridad en el recuento absoluto de linfocitos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se evaluará la seguridad: Mediante el control de los cambios en los recuentos absolutos de linfocitos
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3 meses
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Cambios de seguridad en el aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: 3 meses
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La seguridad se evaluará: Mediante el control de los cambios en el aclaramiento de creatinina.
El aclaramiento de creatinina se estimará utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault.
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3 meses
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Infecciones bacterianas secundarias de seguridad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se evaluará la seguridad: Mediante el seguimiento de la incidencia de infecciones bacterianas secundarias que complican la hospitalización por COVID-19
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de laboratorio de seguridad y eficacia antiviral relacionadas con COVID-19-SARS-CoV-2 midiendo la eliminación de SARS-CoV-2 de las secreciones respiratorias
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para medir el tiempo hasta la eliminación del SARS-CoV-2 (negatividad de la PCR) en los días 7 y 14 mediante hisopado nasal profundo
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3 meses
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Mediciones de laboratorio: niveles de dímero D
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para medir los correlatos de laboratorio de CRS/Linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH) midiendo: Niveles de dímero D
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3 meses
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Mediciones de laboratorio-ferritina
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para medir los correlatos de laboratorio de CRS/Linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH) midiendo: niveles de ferritina
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3 meses
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Mediciones de laboratorio- IL-6
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para medir los correlatos de laboratorio de CRS/ Linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH) midiendo: Niveles de IL-6
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Blumberg, MD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- 842998
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .