Ciclosporina em pacientes com COVID-19 moderado
7 de janeiro de 2022 atualizado por: University of Pennsylvania
Ensaio de fase I para a prevenção da síndrome de liberação de citocinas (SRC) com ciclosporina em pacientes com COVID-19 moderado
Estudo de segurança de fase 1 para determinar a tolerabilidade, efeitos clínicos e alterações nos parâmetros laboratoriais da administração oral ou IV de ciclosporina (CSA) em pacientes com doença de COVID-19 que requerem suplementação de oxigênio, mas não requerem suporte ventilatório.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Nossa hipótese geral é que a CSA é segura nessa população de pacientes e terá efeitos antivirais e anticitocinas medidos em testes laboratoriais.
A dose inicial será de 9 mg/kg/dia por via oral dividida a cada 12 horas ou 3 mg/kg/dia por infusão IV contínua. A administração oral é geralmente preferida, no entanto, a administração IV pode ser usada se a administração oral não for viável ou não puder ser tolerada, ou a critério clínico do médico investigador. A dose será ajustada para atingir um nível mínimo de 200 a 300 ng/ml, o que está de acordo com a prática clínica comum. A duração planejada do tratamento da CSA é de até 14 dias, com interrupção planejada após a alta hospitalar. A redução da dose de 25% a 50% pode ser feita para pacientes que apresentam eventos adversos, como hipertensão ou elevação da creatinina sérica.
O fim do estudo será o dia 30 do estudo para os pacientes que receberam alta do hospital. Se o paciente permanecer no hospital, o sujeito ainda concluirá a visita final do estudo no dia 30 conforme planejado, mas continuará sendo acompanhado até a data de alta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Homem ou mulher, com mais de 18 anos.
- Admitido no hospital com confirmação laboratorial de infecção por SARS-CoV-2.
- Depuração de creatinina estimada >50 ml/min usando a fórmula padrão de Cockcroft-Gault.
Critério de exclusão:
- São admitidos na UTI no momento da inscrição.
- Ter uma infecção ativa não controlada com um agente não COVID-19.
- Tem uma malignidade ativa, não incluindo câncer de pele não melanoma, câncer cervical ou de bexiga superficial, MGUS ou câncer de próstata com PSA
- Estão em uso crônico de medicamentos imunossupressores, incluindo
- corticoterapia em dose equivalente a prednisona igual ou superior a 10 mg por dia; terapia com inibidores de calcineurina ou inibidores de mTOR.
- está grávida
- Estão amamentando
- Ter uma reação alérgica conhecida aos componentes do CSA ou seus diluentes.
- Estão recebendo vacina experimental para SARS-CoV-2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
Ciclosporina; via de administração oral ou IV, a critério do investigador.
Duração da administração até 14 dias, conforme tolerado.
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• A dose inicial será de 9 mg/kg/dia via oral dividida a cada 12h.
Para IV, a dose será de 3mg/kg/dia por infusão IV contínua.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança-oxigênio, transferência de UTI e ventilação
Prazo: 3 meses
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A segurança será medida: avaliando a proporção de participantes que necessitam de aumento nos requisitos de oxigênio, transferência para unidade de terapia intensiva e/ou ventilação mecânica
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3 meses
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Mudanças de segurança na contagem absoluta de linfócitos
Prazo: 3 meses
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A segurança será avaliada: Monitorando as alterações nas contagens absolutas de linfócitos
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3 meses
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Alterações de segurança na depuração da creatinina
Prazo: 3 meses
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A segurança será avaliada: Através da monitorização das alterações na depuração da creatinina.
A depuração da creatinina será estimada usando a fórmula de Cockcroft-Gault.
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3 meses
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Infecções bacterianas secundárias de segurança
Prazo: 3 meses
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A segurança será avaliada: Monitorando a incidência de infecções bacterianas secundárias que complicam a hospitalização por COVID-19
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições laboratoriais de segurança e eficácia antiviral relacionadas ao COVID-19-SARS-CoV-2, medindo a eliminação de SARS-CoV-2 de secreções respiratórias
Prazo: 3 meses
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Para medir o tempo para a eliminação de SARS-CoV-2 (negatividade de PCR) nos dias 7 e 14 por swab nasal profundo
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3 meses
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Medições laboratoriais - níveis de dímero D
Prazo: 3 meses
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Para medir os correlativos laboratoriais de CRS/linfo-histiocitose hemofagocítica (HLH) medindo: níveis de dímero D
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3 meses
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Medições laboratoriais-ferritina
Prazo: 3 meses
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Medir os correlativos laboratoriais de SRC/Linfo-histiocitose hemofagocítica (HLH) medindo: os níveis de ferritina
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3 meses
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Medições laboratoriais - IL-6
Prazo: 3 meses
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Para medir os correlativos laboratoriais de CRS/linfo-histiocitose hemofagocítica (HLH) medindo: níveis de IL-6
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Blumberg, MD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- 842998
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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